- Указанные ниже нежелательные реакции даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (?1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (?1/1000 - <1/100), редко (?1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отельные сообщения.
- У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (?5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.
- Со стороны нервной системы очень часто головокружение, дискинезия, сонливость
- часто головная боль
- нечасто амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, обмороки.
- Со стороны сердца часто артериальная гипотензия
- нечасто сердечная недостаточность
- Со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто ошнота
- часто запор,рвота
- Со стороны психики часто арушения сна, симптомы расстройства контроля над мотивацией
- и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница
- нечасто переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, мания, гиперфагия,
- гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение или понижение), паранойя,
- патологическое влечение к азартным играм, беспокойство
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто одышка, икота
- Со стороны органа зрения часто нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение
- остроты зрения
- Со стороны кожи и подкожных тканей нечасто гиперчувствительность, зуд, сыпь
- Инфекционные и паразитарные заболевания нечасто пневмония
- Общие расстройства и нарушения в месте введения часто утомляемость, периферические отеки
- Нарушения, выявленные при специальных исследованиях часто уменьшение массы тела, включая снижение аппетита
- нечасто увеличение массы тела
- Нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95 % случаев частота не выше ?1/1000-<1/100, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку нежелательная реакция не выявлена во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.
- Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. Особые указания).
- Расстройства контроля мотивации и компульсивное поведение
- Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом "случай-контроль", в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, отмечали симптомы расстройства контроля над мотивацией в течение последних 6 мес. Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над мотивацией включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (?65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.
- Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (соотношение риска 1,86; 95 % С1, 1,21-2,85).
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.