8 800 700 88 88Звонок бесплатный
Доставим завтрав любую из 2965 аптек в Москве
Срок хранения заказа ~ 5 дней
Ринлиз рапид 200 ме/мл раствор для внутривенного и подкожного введения картридж+шприц-ручка Geropharm pen 5 шт.
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
картридж + шприц-ручка
- Форма выпуска
раствор для внутривенного и подкожного введения
- Дозировка
200 МЕ/мл
- Объем (мл)
3 мл
- Комплектность
geropharm pen
- В упаковке
5
- Все характеристики
Показания
Терапия сахарного диабета у взрослых.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Разрешительный документ
ЛП-008868
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Комплектность
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Режим дозирования
- Препарат РинЛиз® Рапид представляет собой инсулин, предназначенный для применения во время еды, который следует вводить подкожно за 0-2 минуты до начала приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз® Рапид можно ввести вплоть до 20-й минуты с момента начала приема пищи (см. раздел «Фармакодинамика»).
- Препарат РинЛиз® Рапид натрия 100 МЕ/мл подходит для введения путем продолжительной подкожной инфузии (инсулиновая помпа) и может применяться как в качестве болюсного, так и в качестве базального компонента инсулинотерапии.
- При подборе начальной дозы необходимо учитывать тип сахарного диабета, концентрацию глюкозы в крови и вес пациента.
- При назначении препарата РинЛиз® Рапид следует принимать во внимание быстрое начало его действия (см. раздел «Фармакодинамика»). Дальнейшая корректировка дозы препарата РинЛиз® Рапид должна быть основана на метаболических потребностях организма пациента, результатах наблюдения за концентрацией глюкозы в крови и цели гликемического контроля.
- Для минимизации риска развития гипо- или гипергликемии в перечисленных ниже случаях может потребоваться корректировка дозы препарата РинЛиз® Рапид:
- • переход на препарат РинЛиз® Рапид после применения других препаратов инсулина;
- • изменения в режиме физической активности;
- • изменения в составе сопутствующей терапии;
- • изменения в режиме питания (напр., в количестве и типе продуктов или во времени приема пищи);
- • изменения функции почек;
- • изменения функции печени;
- • острый период заболевания.
- Переход на препарат РинЛиз® Рапид с других препаратов инсулина, предназначенных для применения во время еды
- При переходе на препарат РинЛиз® Рапид с другого препарата инсулина, предназначенного для применения во время еды, единицы можно считать равнозначными. Биологическая активность аналогов инсулина, включая препарат РинЛиз® Рапид, выражается в единицах. Одна (1) единица препарата РинЛиз® Рапид соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина или 1 единице другого аналога инсулина короткого действия.
- Пропуск дозы
- Пациенты, забывшие принять препарат во время еды, должны контролировать концентрацию глюкозы в крови для определения потребности во введении инсулина. При следующем употреблении пищи следует вернуться к обычному режиму введения инсулина.
- Применение препарата в особых группах пациентов
- Пожилые пациенты (65 лет и старше)
- Доказаны безопасность и эффективность применения препарата РинЛиз® Рапид у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет. В данной группе пациентов следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. разделы
- «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Побочное действие»). Опыт применения препарата у пациентов от 75 лет и старше ограничен.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена. У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения распада инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
- Дети и подростки
- Пока нет данных об эффективности и безопасности применения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
- Способ применения
- Препарат РинЛиз® Рапид должен быть прозрачным и бесцветным. Если препарат мутный, имеет цвет или содержит посторонние частицы или сгустки, применять его нельзя.
- Препарат РинЛиз® Рапид нельзя применять, если он был заморожен.
- Необходимо менять иглу после каждой инъекции. Иглы нельзя использовать повторно. Иглы продаются отдельно.
- Пациенты должны быть обучены правилам обращения и технике проведения инъекций перед началом применения препарата РинЛиз® Рапид.
- Пациентам необходимо сообщать следующее:
- Всегда проверяйте этикетку препарата инсулина перед применением.
- Визуально проверьте препарат РинЛиз® Рапид перед применением. Не используйте препарат, если он имеет цвет или содержит посторонние частицы.
- Чередуйте места инъекции или инфузии в пределах каждой анатомической области с целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
- Носите с собой запасную шприц-ручку или шприц на случай, если находящаяся в использовании шприц-ручка или помпа сломаются.
- Подкожное введение (для препарата РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл)
- Препарат РинЛиз® Рапид необходимо вводить подкожно в область живота, плеча, бедер или ягодиц (см. раздел «Фармакокинетика»).
- Препарат РинЛиз® Рапид обычно следует применять в комбинации с препаратами инсулина пролонгированного действия (среднего и длительного действия). В случае введения препарата РинЛиз® Рапид одновременно с другим препаратом инсулина, инъекции следует проводить в разные области.
- Инъекция должна быть проведена таким образом, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.
- Если любая из частей устройства для введения препарата РинЛиз® Рапид выглядит сломанной, данное устройство необходимо утилизировать.
- Иглу необходимо утилизировать после каждой инъекции.
- Общие инструкции при применении картриджей (для препарата РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл)
- Картриджи следует использовать только для подкожного введения препарата РинЛиз® Рапид при помощи шприц-ручек для многоразового использования, произведенных компанией Эли Лилли и шприц-ручки РинсаПен® II (Ипсомед АГ, Швейцария).
- Нельзя использовать картриджи со шприц-ручками других производителей, поскольку для них не определена точность дозирования.
- При установке картриджа в шприц-ручку, присоединении иглы и введении препарата необходимо следовать рекомендациям Руководства по использованию конкретной шприц ручки.
- Во избежание передачи возможных инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина.
- Общие инструкции при применении шприц-ручек Geropharm® Рen и Ринастра® II (для препарата РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл)
- Шприц-ручки Geropharm® Рen и Ринастра® II предназначены только для подкожных инъекций.
- Шприц ручки Geropharm® Рen и Ринастра® II могут содержать препарат РинЛиз® Рапид с концентрацией 100 МЕ/мл или 200 МЕ/мл. Доза регулируется с шагом в 1 единицу. В обеих шприц-ручках количество единиц инсулина указано в окне индикатора дозы. При переходе с одной концентрации препарата РинЛиз® Рапид на другую или с одной шприц-ручки на другую пересчет дозы делать не требуется.
- Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки Geropharm® Рen и Ринастра® II.
- Во избежание передачи возможных инфекций каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.
- Продолжительная подкожная инсулиновая инфузия (инсулиновая помпа): только для препарата РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл
- Используйте помпу, подходящую для инфузий инсулина. Для заполнения резервуара помпы используйте только препарат Лизпро Рапид 100 МЕ/мл.
- НЕ вводите препарат РинЛиз® Рапид 200 МЕ/мл с помощью инсулиновой помпы для продолжительной подкожной инфузии!
- При введении препарата РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл с помощью помпы, следуйте рекомендациям руководств по использованию помпы и инфузионного набора. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы.
- При заполнении резервуара помпы следует использовать иглу подходящей длины во избежание повреждения резервуара. Инфузионный набор (трубки и канюлю) следует менять в соответствии с информацией, представленной в руководстве по использованию инфузионного набора.
- Неисправность помпы или закупорка инфузионного набора могут привести к быстрому повышению концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).
- Препарат РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл, находящийся в системе для инфузий, может быть использован в течение не более 3 дней. С системами для инфузий совместимы трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина.
- Внутривенное введение: только для препарата РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл
- При необходимости внутривенного введения препарата РинЛиз® Рапид следует использовать только препарат с концентрацией 100 МЕ/мл.
- НЕ вводите внутривенно препарат РинЛиз® Рапид 200 МЕ/мл!
- Внутривенное введение препарата РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл должно проводиться только под наблюдением врача.
- При внутривенном введении препарат РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл нельзя смешивать другими препаратами инсулина или какими-либо другими лекарственными препаратами за исключением 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций. Совместимость была продемонстрирована в пакетах из сополимера этилена с пропиленом и из полиолефина с поливинилхлоридом.
- С помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций препарат РинЛиз® Рапид 100 МЕ/мл можно разбавлять до концентраций от 0,1 до 1,0 МЕ/мл.
- Перед началом инфузии рекомендуется провести проверку работы системы.
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧЕК
- Ринастра® II /Geropharm® Pen
- (одноразовые мультидозовые шприц-ручки для многократных инъекций)
- Обеспечение асептики при проведении инъекции
- Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.
- Сборка
- A) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.
- Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.
- Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.
- В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.
- Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.
- Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.
- Подготовка
- Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.
- Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.
- Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.
- Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.
- Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.
- Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.
- Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.
- Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.
- Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).
- Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.
- Небольшая «потеря» инсулина допускается
- Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».
- Установка дозы
- З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.
- Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).
- Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.
- Введение дозы
- И) Убедитесь, что Вы набрали требуемую дозу.
- Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.
- Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:
- • ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
- • НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.
- К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.
- Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.
- Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.
- Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.
- Утилизация иглы и хранение шприц-ручки
- Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.
- М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.
- Уход за Шприц-ручкой и утилизация
- • Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
- • Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
- • Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.
- Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.
Показания
- Терапия сахарного диабета у взрослых.
Состав
- 1 мл препарата содержит:
- действующее вещество: инсулин лизпро - 200 МЕ (для препарата с концентрацией 200 МЕ/мл);
- вспомогательные вещества: трепростинил натрия, натрия цитрата дигидрат, магния хлорида гексагидрат, метакрезол, глицерин, цинка оксид, до получения ионов цинка, хлористоводородной кислоты раствор 10%, натрия гидроксида раствор 10%, вода для инъекций.
Противопоказания
- • Гипогликемия.
- • Гиперчувствительность к инсулину лизпро и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
- Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Особые указания
- Мониторинг лекарственных средств
- Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого лекарственного средства.
- Гипогликемия
- Наиболее распространенной нежелательной реакцией при применении препаратов инсулина, включая инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия, является гипогликемия. Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. После инъекции/инфузии инсулина лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия гипогликемия может наступить раньше, чем при применении других прандиальных инсулинов, из-за более быстрого начала действия инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия (см. раздел «Фармакодинамика»).
- Гипогликемия может наступить внезапно, симптомы могут различаться у разных людей и меняться со временем у одного человека. Тяжелая гипогликемия может вызвать судороги, потерю сознания, представлять угрозу жизни и стать причиной смерти. Субъективная выраженность симптомов гипогликемии может быть меньше у пациентов, давно страдающих сахарным диабетом.
- Гипергликемия
- Недостаточная доза или прекращение применения препарата могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, которые потенциально являются летальными.
- Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кетоацидоза, а также о необходимости немедленно обратиться за помощью при подозрении на развитие кетоацидоза.
- Техника введения
- Пациенты должны быть предупреждены о необходимости чередования мест введения инсулина для снижения риска возникновения липодистрофии и амилоидоза кожи. Введение инсулина в места с липодистрофией и амилоидозом кожи может приводить к задержке всасывания инсулина и ухудшению гликемического контроля. Сообщалось, что внезапное изменение места инъекции (на непораженную область) приводило к гипогликемии.
- Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови после смены места инъекции инсулина и при необходимости корректировать дозу инсулина.
- Потребность в инсулине и корректировка дозы
- Изменения режима применения препаратов инсулина (например, дозировки инсулина, производителя, типа препарата или пути введения) может повлиять на гликемический контроль и повысить вероятность гипогликемии или гипергликемии. Изменение режима применения препаратов инсулина нужно проводить под наблюдением врача и при частом контроле концентрации глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих противодиабетических препаратов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и подбирать дозу индивидуально (см. раздел
- «Способ применения и дозы»).
- Во время болезни и эмоциональных расстройств потребность в инсулине может повышаться. Корректировка дозы также может потребоваться при увеличении физической активности или изменении привычного режима питания. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.
- Гипергликемия и кетоацидоз, вызванные нарушениями в работе инсулиновой помпы
- Нарушения в работе инсулиновой помпы или инфузионного набора могут быстро привести к гипергликемии и кетоацидозу. Необходимо быстро выявить и устранить причину гипергликемии и кетоза. Могут потребоваться дополнительные подкожные инъекции препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия.
- Применение с тиазолидиндионами
- Тиазолидиндионы могут вызвать дозозависимую задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с препаратами инсулина. Задержка жидкости может привести к развитию или прогрессированию сердечной недостаточности. Необходимо следить за симптомами сердечной недостаточности у пациентов, применяющих препараты инсулина в комбинации с тиазолидиндионами. При развитии сердечной недостаточности необходимо рассмотреть возможность отказа от применения тиазолидиндионов.
- Гиперчувствительность и аллергические реакции
- Препараты инсулина, включая инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия, могут вызывать тяжелую системную аллергическую реакцию опасную для жизни, вплоть до анафилаксии. При возникновении реакций гиперчувствительности применение препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия необходимо прекратить.
- Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина
- Пациентам с ослабленным зрением при применении препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия следует обратиться за помощью к обученному человеку.
- Следует проинструктировать пациента о необходимости проверять маркировку на этикетке перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия с другим препаратом инсулина.
- Необходимо использовать всегда только новую иглу во избежание инфекции и закупоривания иглы. При закупорке иглы ее следует заменить на новую.
- Вспомогательные вещества
- Препарат РинЛиз® Рапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутривенного и подкожного введения 200 МЕ/мл - 3 мл, 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Geropharm® Рen с инструкцией по медицинскому применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в упаковке.
Побочные действия
- Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), наблюдаемой в ходе терапии, является гипогликемия (очень часто) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Передозировка» и «Особые указания»).
- Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции сгруппированы по системам органов в соответствии с терминами словаря MedDRA и представлены по частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия - очень часто.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: липодистрофия, сыпь, зуд - нечасто; амилоидоз кожи - с неизвестной частотой.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инфузии - очень частоа; реакции в месте инъекцииб, аллергические реакциив - часто.
- а - по данным исследования PRONТO-Pump-2;
- б - по данным исследований PRONТO-T1D и PRONТO-T2D;
- в - см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций».
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Гипогликемия
- Гипогликемия является наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией у пациентов, применяющих препараты инсулина. В клинических исследованиях 3 фазы длительностью 26 дней частота развития тяжелых случаев гипогликемии составила 5,5% у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 0,9% у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
- Симптомы гипогликемии как правило развиваются внезапно. Они могут включать вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, потливость, рвоту и головную боль.
- На протяжении всего периода исследований не было отмечено клинически значимых различий в частоте развития гипогликемии у пациентов, принимавших препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия, и у пациентов, принимавших препарат сравнения (другой лекарственный препарат, содержащий инсулин лизпро). При применении препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия и препарата сравнения в разное время по отношению ко времени приема пищи, значимых различий в частоте развития гипогликемии также выявлено не было.
- После инъекции/инфузии препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия гипогликемия может наступить раньше, чем при применении других препаратов прандиального инсулина из-за более быстрого начала действия препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия.
- Аллергические реакции
- При применении любого препарата инсулина, включая препарат РинЛиз® Рапид, может развиться тяжелая угрожающая жизни системная аллергическая реакция, включая анафилаксию, генерализированные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотонию и шок.
- Реакции в месте инъекции/инфузии
- Как и при терапии другими препаратами инсулина, у пациентов может возникнуть сыпь, покраснение, воспаление, боль, гематомы или зуд в месте инъекции/инфузии препарата РинЛиз® Рапид.
- В ходе исследований PRONТO-T1D и PRONТO-T2D (применение в виде многократных инъекций) реакции в месте инъекции наблюдались у 2,7% пациентов, получавших препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия. Как правило эти реакции были легкой степени и проходили во время продолжения терапии. У одного из 1116 пациентов (менее 0,1%) из группы препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия терапия была прервана по причине развития реакции в месте инъекции.
- В ходе исследования PRONТO-Pump-2 реакции в месте инфузии наблюдались у 38% пациентов, получавших препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия. Большинство этих реакций были легкой степени. У 7 из 215 пациентов (3,3%) из группы препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия терапия была прервана по причине развития реакции в месте инфузии.
- Иммуногенность
- Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. Наличие антител к препарату не оказывало клинически значимого эффекта на фармакокинетику, эффективность и безопасность препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Липодистрофия и амилоидоз кожи могут наблюдаться в месте введения. Это может приводить к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах рекомендованных областей введения препарата может предупредить развитие таких НР или способствовать снижению их выраженности (см. раздел «Особые указания»).
- Отек
- Зарегистрированы случаи развития отека при инсулинотерапии, в особенности при улучшении плохого метаболического контроля под действием интенсивной инсулинотерапии.
- Особые группы пациентов
- В целом, данные клинических исследований применения инсулина лизпро не выявили различий в частоте, типе или тяжести нежелательных реакций у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста по сравнению с основной популяцией пациентов. Данные о безопасности терапии для пациентов в возрасте
- 75 лет и старше и для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени ограничены.
Фармакотерапевтическая группа
- средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как гипогликемические препараты (пероральные и для парентерального введения), салицилаты, сульфамидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецептора ангиотензина II или аналоги соматостатина.
- Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, симпатомиметики, диуретики и соматропин.
- Алкоголь может как повышать, так и понижать концентрацию глюкозы в крови, снижая эффект препарата РинЛиз® Рапид. Употребление большого количества этанола одновременно с инсулином может привести к тяжелой гипогликемии.
- Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
- Тиазолидиндионы могут приводить к задержке жидкости, особенно при применении с препаратами инсулина, и увеличивать риск развития сердечной недостаточности.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Способность пациента сосредоточиться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).
- Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортными средствами или механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Большой объем данных о применении инсулина лизпро у беременных женщин (более чем 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии у инсулина лизпро мальформационной, фетальной или неонатальной токсичности. Препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия можно применять во время беременности, если в этом есть клиническая необходимость.
- Очень важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток с сахарным диабетом (инсулинозависимым или гестационным) в течение всего периода беременности.
- Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к значениям, наблюдаемым до наступления беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с лечащим врачом в случае наступления или планирования беременности. У пациенток с сахарным диабетом во время беременности необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
- Период грудного вскармливания
- Препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия можно применять в период грудного вскармливания.
- Для пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться подбор дозы инсулина и/или диеты.
- Фертильность
- Исследования на животных не выявили отрицательного влияния инсулина лизпро на фертильность.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Основным действием препарата РинЛиз® Рапид является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулины, включая инсулин лизпро, проявляют свое действие за счет связывания с рецепторами инсулина. Связанный с рецепторами инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя периферическое потребление глюкозы скелетно-мышечными и жировыми клетками и ингибируя выработку глюкозы печенью (гликогенолиз, глюконеогенез). Инсулин ингибирует липолиз и протеолиз и стимулирует синтез белков.
- Препарат РинЛиз® Рапид представляет собой инсулин лизпро сверхбыстрого действия, содержащий натрия цитрат и трепростинил. Натрия цитрат повышает проницаемость сосудов, а трепростинил индуцирует местное расширение сосудов, что ускоряет всасывание инсулина лизпро.
- Фармакодинамика
- Раннее и позднее действие инсулина
- В ходе исследования, в котором принимали участие пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получавшие однократно 15 единиц препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия (ЛюмжевТМ) или только инсулин лизпро (Хумалог ®) в виде подкожных инъекций, было показано, что эффект препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия эквивалентен эффекту препарата инсулин лизпро, но его действие наступает быстрее и является более коротким (рисунок 1):
- • Препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия начинает действовать через 20 минут после инъекции, на 11 минут быстрее только инсулина лизпро.
- • В первые 30 минут после введения препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в 3 раза сильнее снижает концентрацию глюкозы, по сравнению с инсулином лизпро.
- • Максимальный эффект снижения концентрации глюкозы при применении препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия наступает в период между 1 и 3 часами после введения.
- • Поздний эффект препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия, через 4 часа и до окончания теста, был на 54% ниже по сравнению с только инсулином лизпро.
- • Эффект препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия длился 5 часов, на 44 минуты меньше, чем у инсулина лизпро.
- • Общий объем глюкозы, введённый в ходе теста, был сравним для препаратов инсулина лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия и инсулина лизпро.
- При применении препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа также наблюдалось более быстрое наступление эффекта и сниженный поздний эффект.
- Общий и максимальный гипогликемический эффекты препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия увеличивались пропорционально увеличению дозы в пределах терапевтического диапазона доз. Начало действия и общий эффект препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия были сходными при введении в область бедра, передней стенки живота или дельтовидной мышцы плеча.
- Рисунок 1. Средняя скорость инфузии глюкозы пациентам с сахарным диабетом 1 типа после подкожной инъекции препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия (Люмжев™) или инсулин лизпро (Хумалог®) (доза 15 единиц)
- Снижение концентрации глюкозы после еды
- Препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия снижает концентрацию глюкозы после еды при стандартизированном тесте с применением пищи в течение всего 5-часового периода теста по сравнению с инсулин лизпро.
- • У пациентов с сахарным диабетом 1 типа препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия снижал концентрацию глюкозы в крови на 32% при введении в начале приема пищи и на 18% при введении через 20 минут после начала приема пищи, по сравнению с препаратом инсулин лизпро.
- • У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия снижал концентрацию глюкозы в крови на 26% при введении в начале приема пищи и на 24% при введении через 20 минут после начала приема пищи, по сравнению с инсулин лизпро.
- Максимальное и общее снижение концентрации глюкозы в крови сопоставимо для препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия 200 МЕ/мл и препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия 100 МЕ/мл. Быстрое начало действия препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия 200 МЕ/мл было аналогично наблюдаемому для препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия 100 МЕ/мл.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакокинетика
- Всасывание и биодоступность
- У здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом всасывание инсулина лизпро после введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия было быстрее, чем после введения препарата инсулин лизпро, а продолжительность действия была короче.
- У пациентов с сахарным диабетом 1 типа:
- • Инсулин лизпро попадал в системный кровоток приблизительно через 1 минуту после введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия, что на пять минут быстрее, чем после введения препарата инсулин лизпро.
- • Время до достижения 50% максимальной концентрации после введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия было на 14 минут меньше, чем после введения препарата инсулин лизпро.
- • После введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в первые 15 минут, концентрация инсулина лизпро в крови была в семь раз выше, чем после введения инсулина лизпро; и три раза выше - в первые 30 минут.
- • Максимальная концентрация инсулина лизпро достигалась через 57 минут после введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия.
- • Через 3 часа после введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия концентрация инсулина лизпро в крови была на 41% ниже, чем после введения препарата инсулин лизпро.
- • Продолжительность действия препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия была на 60 минут короче, по сравнению с препаратом инулин лизпро.
- • Общая степень воздействия инсулина лизпро и его максимальная концентрация после введения препаратов инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия и инсулин лизпро были сравнимыми.
- У пациентов с сахарным диабетом 1 типа ежедневная внутри индивидуальная вариабельность [коэффициент вариации СV%] составила 13% для общей степени воздействия (AUC, 0-10 ч) и 23% для максимальной концентрации инсулина лизпро (Сmах).
- Абсолютная биодоступность инсулина лизпро после подкожного введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в область бедра, передней стенки живота или дельтовидной мышцы плеча составляла примерно 65%. Более быстрое всасывание инсулина лизпро и наступление его эффекта сохранялось независимо от места введения (область живота, плеча и бедра).
- Максимальная концентрация и время до достижения максимальной концентрации были сравнимыми при введении в область передней стенки живота и плеча; при введении в область бедра время до достижения максимальной концентрации было больше, а максимальная концентрация - ниже.
- Общее воздействие инсулина лизпро и его максимальная концентрация повышались пропорционально увеличению подкожных доз препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в пределах терапевтического диапазона доз от 7 единиц до 30 единиц.
- Продолжительная подкожная инсулиновая инфузия (ППИИ)
- Всасывание инсулина лизпро было более быстрым при введении препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия пациентам с сахарным диабетом 1 типа с помощью ППИИ.
- • Время до достижения 50% максимальной концентрации составило 14 минут, это на 9 минут быстрее, по сравнению с препаратом инсулин лизпро.
- • После введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в первые 30 минут, концентрация инсулина лизпро в крови была в 1,5 раза выше, чем после введения препарата инсулин лизпро.
- Сравнение препарата инсулина лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия 200 МЕ/мл и инсулина лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия 100 МЕ/мл
- Результаты исследования у здоровых добровольцев показали, что препарат инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в концентрации 200 МЕ/мл биоэквивалентен препарату инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в концентрации 100 МЕ/мл при введении разовой дозы 15 единиц по параметру площади под фармакокинетической кривой концентрация-время инсулина лизпро в сыворотке крови от исходной точки до бесконечности и по параметру максимальной концентрации инсулина лизпро. Более быстрое всасывание инсулина лизпро после введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия 200 МЕ/мл было сходным с наблюдавшимся для препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия 100 МЕ/мл.
- Распределение
- Геометрическое среднее (СV%) объёма распределения инсулина лизпро (Vd) после внутривенного введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в виде болюсных инъекций (доза 15 единиц) здоровым добровольцам составляло 34 л (30%).
- Выведение
- Геометрическое среднее (СV%) клиренса инсулина лизпро составило 32 л/час (22%), а средний период полувыведения инсулина лизпро составил 44 минуты после внутривенного введения препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия в виде болюсных инъекций (доза 15 единиц) здоровым добровольцам.
- Особые группы пациентов
- Возраст, пол и раса не влияют на фармакокинетику и фармакодинамику препарата инсулин лизпро с трепростнинилом и цитратом натрия.
- Пациенты с нарушением функции почек и печени
- Нет данных о влиянии нарушений функции почек и печени на фармакокинетику инсулина лизпро.
Передозировка
- Симптомы
- Передозировка может вызвать гипогликемию с такими сопутствующими симптомами, как вялость, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, повышенное потоотделение, рвота и головная боль.
- Гипогликемия может возникнуть в результате избытка инсулина лизпро и/ или увеличения расхода энергии.
- Лечение
- Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Может потребоваться коррекция дозы препарата, питания или физической нагрузки. Тяжелая гипогликемия с комой, судорогами и неврологическими нарушениями купируется введением глюкагона или концентрированной глюкозы внутривенно. Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом, поскольку гипогликемия может рецидивировать после кажущегося клинического улучшения.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ГЕРОФАРМ ООО
- Россия
- 191144, г.Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д.11, лит.Б
- (812)703-79-75(многоканальный); тел.горячей линии 8-800-333-4376
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
Информация о товарах на сайте Apteka.ru носит ознакомительный характер и не заменяет консультацию врача. Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Товар может быть произведен на разных производственных площадках, выбор из которых при заказе невозможен. У товара может измениться наименование производителя, а товары со старым наименованием могут быть в заказе.
Мы не продаем товары на сайте и не доставляем заказы* на дом. Дистанционная продажа медикаментов (в том числе с доставкой на дом) в соответствии с Постановлением Правительства может осуществляться аптечной организацией, имеющей соответствующее разрешение Росздравнадзора. Мы не нарушаем закон. АО НПК «Катрен», как владелец сайта Apteka.ru, лишь обеспечивает наличие представленных на Apteka.ru товаров в ассортименте аптеки. Товар покупается в аптеке.
*под «заказом» на Apteka.ru понимается формирование пользователем сайта заявки в адрес поставщика (АО НПК «Катрен») от имени аптечной организации на поставку выбранного товара в соответствии с заключенным между последними договором поставки