Рипарт форте средство для замещения синовиальной жидкости 3 мл 1 шт. шприц
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
• Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других суставов.
• В качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
• Для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих повреждённый сустав.
Краткое описание
- Рипарт форте средство для замещения синовиальной жидкости 3 мл 1 шприц - это медицинское изделие , которое представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 15 мг/мл. Средство для замещения синовиальной жидкости содержит следующие лекарственные средства: - натрия гиалуронат; - натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%. Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в данном медицинском изделии. Изделие поставляется стерильным. Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других суставов. В качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии. Применять строго по назначению врача.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Порядок работы с медицинским изделием
- 1. Средство для замещения синовиальной жидкости вводится внутрисуставно однократно. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения Средства для замещения синовиальной жидкости.
- 2. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать изделие после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
- 3. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.
- 4. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости.
- 5. Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки изделия не входит.
- Вводите в каждый сустав требуемый объём Средства для замещения синовиальной жидкости. Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
- Средство для замещения синовиальной жидкости является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО).
- При необходимости курс может быть повторён.
- Решение о применимости повторного курса принимает лечащий врач.
- Информация для пациентов
- • Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения изделия.
- • Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости у женщин в период беременности и лактации, а также у детей до 18 лет, не установлена.
Показания
- • Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других суставов.
- • В качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
- • Для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих повреждённый сустав.
Состав
- В одном миллилитре содержится:
- Натрия гиалуронат 15 мг
- Натрия дигидрофосфат 0,1 мг
- Динатрия гидрофосфат 0,6 мг
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% - до объёма 1 мл
- Шприц:
- Цилиндр Боросиликатное стекло Тип 1
- Колпачок Эластомер BDM-PS
- Шток шприца Эластомер BDM-PS
- Уплотнитель поршня Эластомер BDM-PS
- Упоры для пальцев Эластомер BDM-PS
Противопоказания
- • Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат.
- • Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Особые указания
- Предупреждения:
- Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
- Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости при проведении внутриглазных хирургических операций.
- Меры предосторожности:
- • Безопасность и эффективность инъекционного введения данного изделия параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.
- • Эффективность установлена только при соблюдении минимального рекомендованного курса лечения.
- • Средство для замещения синовиальной жидкости следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.
- • При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
- • Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
- • Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентгенконтрастным веществам.
- • СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости следует утилизировать.
- • Необходимо проверять дату истечения срока годности и целостность индивидуальной упаковки (шприца) перед использованием медицинского изделия. Запрещается использовать по истечении срока годности, а также в случае открытой или поврежденной упаковки.
Описание
- «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Форте, объемом 3 мл .
- Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 15 мг/мл
- Натрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и N - ацетил - D - глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Молекулярная масса натрия гиалуроната, применяемого при изготовлении Средства для замещения синовиальной жидкости должна быть не менее 3 МДа.
- Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости состоит из произведенного биосинтетическим способом и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.
- Состав Средства для замещения синовиальной жидкости обеспечивает восстановление вязкоупругих свойств и переход вязких свойств раствора в упругие (эластичные) в интервале скоростей сдвига от 0,5 до 2,5 Гц, что соответствует диапазону движений от ходьбы до бега.
- Основные технические характеристики и материалы, применяемые при изготовлении
- Таблица 1. Основные технические характеристики изделия
- Показатель Значения
- 1 Цветность Бесцветный
- 2 Прозрачность Прозрачный
- 3 Длина общая (преднаполненный шприц вместе с поршнем), мм (± 1 %) 153 (для шприца объёмом 3мл)
- 4 Масса изделия в индивидуальной упаковке (в шприце), г (± 10 %) 14,2 (для шприца объёмом 3мл)
- Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения
- Средство для замещения синовиальной жидкости содержит следующие лекарственные средства:
- - натрия гиалуронат;
- - натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%;
- Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в данном медицинском изделии.
- Стерильность
- Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1.
- Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Упаковка и форма выпуска
- Средство для замещения синовиальной жидкости 15 мг/мл - 3 мл шприц преднаполненный с инструкцией по применению в уп.
- Игла в комплект упаковки изделия не входит.
Побочные действия
- Средство для замещения синовиальной жидкости отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции, ощущение жара, кровоподтёк, покраснение и (или) припухлость. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
- Риски применения:
- Производителем определены риски для пациента, связанные с возникновением каждого типа опасных факторов и наступления их последствий. Рассчитаны параметры снижения рисков при применении мер по предотвращению наступления условий для проявления опасных факторов или наступления их последствий.
- Установлено, что после внедрения мер по контролю рисков новых рисков не возникает, а общий остаточный риск признается приемлемым; от состава и вида упаковки медицинского изделия риски при производстве не меняются.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ИНГАЛ ООО
- Россия
- 127051, г. Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, пом. 3, эт. 1, комн. 2