- «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Форте, объемом 3 мл .
- Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 15 мг/мл
- Натрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и N - ацетил - D - глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Молекулярная масса натрия гиалуроната, применяемого при изготовлении Средства для замещения синовиальной жидкости должна быть не менее 3 МДа.
- Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости состоит из произведенного биосинтетическим способом и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.
- Состав Средства для замещения синовиальной жидкости обеспечивает восстановление вязкоупругих свойств и переход вязких свойств раствора в упругие (эластичные) в интервале скоростей сдвига от 0,5 до 2,5 Гц, что соответствует диапазону движений от ходьбы до бега.
- Основные технические характеристики и материалы, применяемые при изготовлении
- Таблица 1. Основные технические характеристики изделия
- Показатель Значения
- 1 Цветность Бесцветный
- 2 Прозрачность Прозрачный
- 3 Длина общая (преднаполненный шприц вместе с поршнем), мм (± 1 %) 153 (для шприца объёмом 3мл)
- 4 Масса изделия в индивидуальной упаковке (в шприце), г (± 10 %) 14,2 (для шприца объёмом 3мл)
- Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения
- Средство для замещения синовиальной жидкости содержит следующие лекарственные средства:
- - натрия гиалуронат;
- - натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%;
- Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в данном медицинском изделии.
- Стерильность
- Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1.
- Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.