Инструкция по применению Роксера плюс 10 мг+10 мг 90 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс - 1 таблетка в сутки. Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам. Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом. Пациенты пожилого возраста Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан. Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени. Пациенты монголоидной расы Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии) Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс Если Вы забыли принять препарат Роксера® плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Роксера® Плюс Не прерывайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: • при недостаточном контроле монотерапией статинами; • при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Препарат Роксера® Плюс содержит Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб. Роксера® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).

Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если: • у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; • у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин); • у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия); • Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов); • Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»); • Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»). Для дозировки 40 мг + 10 мг: • у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза): почечная недостаточность средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин); снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови); чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови; одновременный прием фибратов; • Вы относитесь к лицам монголоидной расы; • наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в том числе у кровных родственников (в семейном анамнезе). Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции. Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности. В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема препарата Роксера® Плюс. Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

Перед приемом препарата Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис); • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • обширное хирургическое вмешательство; • травма; • тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови); • тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез); • тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови); • неконтролируемые судороги; • сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз); • возраст старше 70 лет; • состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови; • монголоидная раса; • миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе; • чрезмерное употребление алкоголя; • заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность; • почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин); • заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном); • сахарный диабет (возможно повышение концентрации глюкозы в крови). Влияние на опорно-двигательный аппарат При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек - рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Активность креатинфосфокиназы До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5-7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким. Интерстициальное заболевание легких При приеме некоторых статинов, к которым относится розувастатин (входит в состав препарата Роксера® Плюс), особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Миастения гравис, глазная миастения Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Тяжелые кожные нежелательные реакции Во время лечения розувастатином в редких случаях отмечали тяжелые кожные нежелательные реакции - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Проявлениями этих состояний могут быть сыпь, волдыри на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксера® Плюс, то Вам никогда больше не следует его принимать. Дети и подростки Не давайте препарат Роксера® Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При приеме препарата Роксера® Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом. Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата. Препарат Роксера® Плюс содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 10 мг - 90 штук вместе с листком-вкладышем в уп.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции. Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • реакции гиперчувствительности:

• кожная сыпь, крапивница;
• резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);
• внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой; • поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис); • резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения); • сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона); • кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сахарный диабет 2 типа; • головная боль; • головокружение; • запор; • тошнота; • боль в животе; • метеоризм; • диарея; • боль в мышцах (миалгия); • астения; • повышенная утомляемость; • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови; • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение аппетита; • нарушение чувствительности (парестезия); • ощущение приливов к кожным покровам; • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • кашель; • нарушение пищеварения (диспепсия); • заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • сухость во рту; • воспаление желудка (гастрит); • кожная сыпь; • кожный зуд; • крапивница; • боль в суставах (артралгия); • мышечный спазмы; • боль в шее; • боль в спине; • мышечная слабость; • боль в конечности; • боль в грудной клетке; • боль; • периферические отеки; • повышение активности креатинфосфокиназы в крови; • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови; • отклонение от нормы показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови; • лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома); • разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • множественное поражение периферических нервов (полинейропатия); • потеря памяти; • желтуха; • появление крови в моче (гематурия); • увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • депрессия; • поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия); • нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения); • одышка; • желчнокаменная болезнь/холелитиаз; • воспаление желчного пузыря (холецистит); • лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема); • поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия); • поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом; • отеки; • появление белка в моче (протеинурия).

При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции: • интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата; • сексуальная дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • циклоспорин (применяется при пересадке органов) - одновременный прием противопоказан; • фибраты и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты), например, фенофибрат, гемфиброзил, никотиновая кислота в липидснижающей дозе и другие - увеличивается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован. Одновременный прием препарата Роксера® Плюс в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»); • ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Одновременный прием не рекомендован; • ингибиторы транспортных белков - повышается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован; • фузидовая кислота (антибактериальное средство) - повышается риск развития рабдомиолиза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в том числе с летальным исходом. Одновременный прием не рекомендован; • антациды (применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе сопровождающихся изжогой) - рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Роксера® Плюс; • антикоагулянты, антагонисты витамина К (предотвращают свертывание крови), например, варфарин, флуиндион. При одновременном применении Вам будут регулярно назначать контроль анализа крови; • тикагрелор (действует на тромбоциты, применяется для профилактики образования тромбов) - одновременный прием повышает риск развития рабдомиолиза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»); • клопидогрел (препятствует слипанию тромбоцитов, применяется для профилактики образования тромбов); • эритромицин (антибиотик широкого спектра действия); • пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия - при одновременном применении возможно усиление действия гормонов; • колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина).

Что из себя представляет препарат Роксера® Плюс, и для чего его применяют Препарат Роксера® Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови. Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови: • розувастатин относится к гиполидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени; • эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым уменьшая его поступление в печень. Способ действия препарата Роксера® Плюс Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

от 2℃ до 25℃

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета, с гравировкой «R2» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета.

Если Вы приняли препарата Роксера® Плюс больше, чем следовало В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.