Что из себя представляет препарат Розувастатин Альфактив и для чего его применяют

Препарат Розувастатин Альфактив содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоК-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).

Способ действия препарата Розувастатин Альфактив

Препарат Розувастатин Альфактив применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин Альфактив может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Розувастатин Альфактив показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

· при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb)

в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

· при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

· при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;

· для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

· для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Не принимайте препарат Розувастатин Альфактив:

· если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

· если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

· если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

· если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);

· если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);

· если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);

· для женщин - если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Розувастатин Альфактив в суточной дозе 40 мг:

· если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:

• если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

• если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

• если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;

• если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);

• если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;

• если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;

• если Вы одновременно принимаете фибраты;

• если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Розувастатин Альфактив проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин Альфактив:

· У Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;

· У Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;

· У Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

· Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

· Вам больше 65 лет;

· У Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;

· У Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);

· У Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

· У Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;

· У Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;

· У Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;

· У Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

· У Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;

· У Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови;

· Вы представитель монголоидной расы;

· Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин Альфактив» раздела 2 листка-вкладыша);

· У Вас непереносимость некоторых сахаров;

· У Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);

· У Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;

· У Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Розувастатина Альфактив

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин Альфактив.

Безопасность и эффективность препарата Розувастатин Альфактив у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

· циклоспорин;

· варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);

· фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);

· эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);

· никотиновая кислота (витамин РР);

· антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);

· эритромицин, фузидовая кислота (антибиотик);

· оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;

· регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);

· фостаматиниб (применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);

· фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

· элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);

· терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);

· дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

· итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

· байкалин (растительный препарат);

· любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;

· роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);

· энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);

· тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Розувастатин Альфактив при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин Альфактив, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (терратогенное действие).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Розувастатин Альфактив в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность (способность к зачатию)

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин Альфактив.

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин Альфактив на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Препарат Розувастатин Альфактив содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Действующим веществом является розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000.

Препарат Розувастатин Альфактив содержит лактозу (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг - 30 штук вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки .

На поперечном разрезе таблеток любой дозировки ядро от белого до почти белого цвета.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.