Самеликс 500 мг 20 шт. таблетки кишечнорастворимые , покрытые пленочной оболочкой
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки кишечнорастворимые , покрытые пленочной оболочкой
- В упаковке
20
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
- Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- жировая дистрофия печени;
-хронический гепатит;
-токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
хронический бескаменный холецистит;
-холангит;
-цирроз печени;
-энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
- Внутрипеченочный холестаз у беременных.
- Симптомы депрессии.
- Повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь.
- Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, между приемами пищи. Таблетки препарата Самеликс® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до светло-желтого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс® принимать не следует.
- Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут внутрь.
- Начальная терапия:
- Обычно суточная доза для препарата в дозировке 500 мг составляет 1-2 таблетки в сутки (500-1000 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 3 таблеток в сутки (1500 мг адеметионина в сутки).
- Поддерживающая терапия:
- От 500 мг/сутки до 1500 м г/с утки.
- Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим переходом на прием препарата Самеликс® или сразу с применения препарата Самеликс® в форме таблеток.
- Применение препарата в особых клинических группах пациентов
- У пожилых пациентов
- Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
- У пациентов с почечной недостаточностью
- Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметиона у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс® у таких пациентов.
- У пациентов с печеночной недостаточностью
- Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
- У детей и подростков до 18 лет
- Применение препарата Самеликс® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Показания
- - Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- - жировая дистрофия печени;
- -хронический гепатит;
- -токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- хронический бескаменный холецистит;
- -холангит;
- -цирроз печени;
- -энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
- - Внутрипеченочный холестаз у беременных.
- - Симптомы депрессии.
- - Повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени.
Состав
- 1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- действующее вещество: адеметионипа 1,4-бутандисульфонат 949,00 мг, в пересчете на адеметионин 500,00 мг;
- вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 20,00 мг, кальция гидрофосфат 60,00 мг, кремния диоксид коллоидный 6,00 мг, магния стеарат 12,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 302) 153,00 мг;
- пленочная оболочка: Опадрай 03К19229 прозрачный 20,000 мг (в т.ч. гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 16,820 мг, тальк 1,500 мг, триацетин 1,680 мг), Акрил-Из 93А18597 белый 69,000 мг (в т.ч. метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 45,540 мг, кремния диоксид коллоидный 0,690 мг, натрия гидрокарбонат 0,690 мг, натрия лаурилсульфат 0,345 мг, тальк 11,385 мг, титана диоксид 10,350 мг), триэтилцитрат 6,000 мг.
Противопоказания
- Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма циапокобаламина).
- Гиперчувствительность к адеметионину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности адеметионина у детей и подростков).
- Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»).
- С осторожностью:
- Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).
- Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также безрецептурными препаратами и препаратами растительного происхождения, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с друтими лекарственными средствами»).
- У пожилых пациентов.
- У пациентов с почечной недостаточностью.
- Беременность и лактация:
- В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных реакций. Применение адеметионина у беременных в I и II триместрах, а также в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Особые указания
- Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.
- При применении препарата Самеликс® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.
- Применение адеметионипа у пациентов с биполярным расстройством противопоказано. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
- У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных реакций, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии, не уменьшаются или усугубляются на фоне приема адеметионина.
- Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требовалась, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
- Поскольку дефицит циапокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием циапокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
- Прием адеметионина может повлиять на результат определения гомоцистеина в плазме крови, полученного иммунологическими методами.
- Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать не иммунологические методы анализа для определения содержания гомостеина.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- У некоторых пациентов при приеме адеметионина может возникнуть головокружение. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами во время терапии препаратом Самеликс® при развитии нежелательных реакций, влияющих на быстроту психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг - 20 шт вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Побочные действия
- Наиболее часто наблюдавшимися в клинических исследованиях адеметионина нежелательными реакциями были: головная боль, тошнота и диарея.
- Возможные на фоне применения адеметионина нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
- Система органов
- Частота
- Нежелательные реакции
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Нечасто
- Инфекции мочевыводящих путей
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечасто
- Реакции гиперчувствительности *
- Анафилактоидные* или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))*
- Нарушения психики
- Часто
- Тревога
- Бессонница
- Нечасто
- Ажитация
- Спутанность сознания
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто
- Головная боль
- Нечасто
- Головокружение
- Парестезия
- Дисгевзия*
- Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто
- «Приливы»
- Артериальная гипотензия' Флебит
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто
- Отек гортани*
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто
- Боль в животе
- Диарея
- Тошнота
- Нечасто
- Сухость во рту
- Диспепсия
- Метеоризм
- Боль в области живота
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Желудочно-кишечные расстройства
- Рвота
- Эзофагит
- Редко
- Вздутие живота
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто
- Кожный зуд
- Нечасто
- Повышенное потоотделение
- Ангионевротический отек*
- Кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)*
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Нечасто
- Артралгия
- Мышечные спазмы
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто
- Астения
- Нечасто
- Отек
- Лихорадка
- Озноб*
- Редко
- Недомогание
- *- нежелательные реакции, выявленные в период пострегистрационного наблюдения (встречались чаще в «спонтанных» сообщениях), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных реакций с частотой встречаемости «нечасто».
Фармакотерапевтическая группа
- прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ аминокислоты и их производные
Лекарственное взаимодействие
- Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
- Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин.
- Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.
Фармакодинамика
- Адеметионин относится к группе гепатопрогекторов, также обладает антидепрессивным действием. Оказывает холерегическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании.
- В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метальную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфурирования адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительновосстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла три карбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов - путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования.
- Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Эго улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия нс сульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).
- У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопа гиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами.
- Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Объединенный анализ данных, полученный у пациентов с наличием симптомов повышенной утомляемости до начала лечения, доказал эффект лечения адеметионином в отношении уменьшения симптомов повышенной утомляемости в сочетании с рядом других симптомов, таких как депрессия, иктеричность кожных покровов и слизистых, недомогание и кожный зуд.
- Лечение адеметионином достоверно улучшало настроение у пациентов с алкогольной болезнью печени, у которых одновременно был достигнут ответ со стороны симптомов повышенной утомляемости. Кроме того, у пациентов с алкогольной болезнью печени и неалкогольной жировой болезнью печени с достигнутым ответом на лечение адеметионином со стороны симптомов повышенной утомляемости также наблюдалось достоверное ослабление таких симптомов, как иктеричность кожных покровов и слизистых, недомогание и кожный зуд.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Максимальные концентрации (Сmах) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Биодоступность увеличивается при приеме натощак. Сmах адеметионина в плазме снижается до исходного уровня в течение 24 часов.
- Распределение
- При применении адеметионина в дозе 500 мг объем распределения (Vd) составляет 0,44 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови незначительна и составляет ? 5%.
- Метаболизм
- Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионин зависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеин гидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован при помощи метионин-аденозил-трансферазы 1 типа в адеметионин, завершая цикл.
- Выведение
- В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14С) S- аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5% радиоактивности через 48 часов, а в кале - 23,5 ± 3,5% радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60% было задепонировано.
Передозировка
- Передозировка препаратом Самеликс® маловероятна.
- В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Канонфарма продакшн ЗАО
- Россия
- 141100, МО, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105
- 8 (495) 797-99-54, 8 (495) 797-96-63
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.