Инструкция по применению Синтесин средство для замещения синовиальной жидкости 1% 3 мл 1 шт. шприц+игла

ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

Процедура введения медицинского изделия должна проводиться только в лечебно-профилактических учреждениях (больницы, клиники, ортопедические или ревматологические центры). Для выполнения инъекций требуются специализированные кабинеты, оборудованные в соответствии с санитарными нормами, включая соблюдение правил асептики и антисептики. Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава или область пораженного сухожилия, околосухожильное пространство (сухожильные каналы), в место прикрепления сухожилия или околосуставно в зону повреждения мягких тканей при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей пациента с использованием иглы указанных ниже размеров или иной иглы по усмотрению врача, зарегистрированной в установленном порядке на территории РФ:

• для коленного сустава: 19Gx1½˝ (1,1x40 мм), 19Gх2˝ (1,1х50 мм), 20Gх1½˝ (0,9х40 мм), 20Gх2˝ (0,9х50 мм), 21Gх2˝ (0,8х50 мм), 21Gх1½˝ (0,8х40 мм);
• для тазобедренного сустава: 20Gх2¾˝ (0,9х70 мм), 21Gх4¾˝ (0,8х120 мм);
• для околосухожильного и околосуставного введения: 25Gx1˝ (0,5x25 мм), или 27Gх1˝ (0,4x25 мм), или 27Gх1½˝ (0,4x40 мм).

Иглы 19Gx1½˝ (1,1x40 мм), 19Gх2˝ (1,1х50 мм), 20Gх1½˝, 20Gх2˝ (0,9х50 мм), 20Gх2¾˝ (0,9х70 мм), 21Gх4¾˝ (0,8х120 мм), 25Gx1˝ (0,5x25 мм), 27Gх1˝ (0,4x25 мм) и 27Gх1½˝ (0,4x40 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.

В качестве рекомендуемых инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемого в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.

Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.

Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем.

Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.

В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.

Рекомендуемая схема введения Средство водится внутрисуставно, параартикулярно, околосухожильно, в синовиальные влагалища, суставные сумки и другие околосуставные мягкие ткани. Изделие вводят по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции.

Для внутрисуставного введения: Курс лечения для крупных и средних суставов составляет от 2 до 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями. Объем вводимого средства за 1 процедуру: 2-3 мл. Общий объем вводимого средства на курс: от 6.0 до 10.0 мл. Максимальный объем вводимого средства в крупные и средние суставы за 1 процедуру: 3 мл. Курс лечения для мелких суставов составляет от 2 до 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями. Объем вводимого средства за 1 процедуру: не более 1 мл. Общий объем вводимого средства на курс: от 2.0 до 5.0 мл. Максимальный объем вводимого средства в мелкие суставы за 1 процедуру: 1 мл. Методика введения, схема введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются повторные курсы лечения.

Для околосухожильного введения: Средство вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю. Курс составляет 2 инъекции с интервалом в одну неделю между введениями. Объем вводимого средства за одну процедуру: от 1 до 3 мл. Максимальный объем вводимого средства за 1 процедуру: 3 мл. Объем вводимого средства и глубина введения материала, а также подбор иглы для инъекции определяется индивидуально врачом и зависит от степени поражения сухожилия. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата (параартикулярно) и в околосуставные мягкие ткани: В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6-8 недель. Максимальный объем вводимого средства за 1 процедуру: 0,5 мл. Дозировка и глубина введения материала, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. Перерыв между курсами терапии определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одновременно допускается проводить терапию нескольких пораженных зон

• купирование болевого синдрома и увеличение подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой, средней и тяжелой степени тяжести;
• патология околосуставных тканей, поражения околосуставных синовиальных сумок − дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения сухожилий и сухожильных влагалищ, компрессионно-ишемическая невропатия;
• реабилитация после перенесенных травм, ортопедической хирургии, артроскопии, проводившейся не менее чем за 7 дней;
• профилактика дегенеративных изменений сустава.

ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной

• гиалуронат натрия – 1%,
• фосфатно-солевой буфер до 100%.

Состав фосфатно-солевого буфера:

• натрия хлорид – 0,85%,
• калия фосфат двухосновный тригидрат – 0,053%,
• калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,0038%,
• вода инъекционная до 100%.

Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром.

• повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;
• клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;
• ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным противопоказанием - применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;
• патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;
• диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой категории пациентов;
• возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);
• беременность и лактация (см. ниже);
• индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

Предупреждение Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции! Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Меры предосторожности Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным и околосуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в полость сустава, в околосухожильное пространство и околосуставные мягкие ткани. В течение 48-72 часов после введения материала не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей. Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и первичной упаковках и целостность первичной упаковки. Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А. Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента! Внимание! Изделие инертно, не радиоактивно. Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле. Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости. Информация о стерильном состоянии изделия Изделие поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Условия стерилизации: температура: 121+3 °C; давление: 210±10 кПа; длительность - 30 минут. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Изделия стерилизованы согласно европейскому стандарту EN ISO 17665:1. Не подлежит повторной стерилизации. Стерильность Изделие поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Изделие стерилизовано согласно ГОСТ Р ИСО 17665-1. Стерильность изделия соответствует требованиям ГОСТ EN 556-1. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Не подлежит повторной стерилизации. Форма выпуска Изделие поставляется стерильным, готовым к применению. Потребительская упаковка (картонная коробка) включает стеклянный стерильный шприц (первичная упаковка) с изделием 3,0 мл, помещённым в контейнер (вторичная упаковка) из полимерного материала, в комплекте с инструкцией по применению, идентификационными этикетками (2 шт.) с иглой 21Gх1?? (0,8х40 мм) или 21Gх2? (0,8х50 мм) (1 шт.) или без иглы (в зависимости от варианта исполнения). Код партии, дата истечения срока годности и объём изделия 3,0 мл указаны на шприце, крышке контейнера, идентификационной этикетке и потребительской упаковке. Сокращенное написание варианта исполнения указано на потребительской упаковке. Размер иглы указывается на потребительской упаковке в соответствии с вариантом исполнения.

СИНТЕСИН СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ - (далее - средство, изделие) СИНТЕСИН - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная

Содержание компонентов в 1 мл изделия:

• гиалуронат натрия – 10±0.1 мг,
• натрия хлорид – 8,5± 1,25 мг,
• калия фосфат двухосновный тригидрат - 0,53 ± 0,18 мг,
• калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,038± 0,004 мг,
• вода инъекционная до 1 мл.

Назначение Для улучшения вязкоэластичных свойств, временного замещения и/или восполнения синовиальной жидкости.

Область применения Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология, неврология, спортивная медицина.

Потенциальные потребители Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техниками внутрисуставной, параартикулярной и околосухожильной инъекциями, в условиях чистой перевязочной или операционной.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Молекулярная масса гиалуроната натрия, входящего в состав изделия, МДа: 1,0-2,5; Плотность, г/см3: 1,015 ± 0,01; Содержание сухого остатка, %: 1,9 ± 0,5; Значение рН: 7,2-8,0; Осмоляльность, мОсм/кг: 240-350; Динамическая вязкость, при +25°С и скорости сдвига 0,01 с-1, Па·с: 2-29; Динамическая вязкость, при +25°С и скорости сдвига 2,5 с-1, Па·с: 1,5 – 10 Модуль упругости, Па: 8 – 55; Модуль вязкости, Па: 15 – 37; Величина усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании рекомендуемых игл 19Gx1?? (1,1x40 мм), 19Gx2? (1,1x50 мм),20Gx1?? (0,9х40 мм), 20Gx2? (0,9х50 мм), 20Gx2?? (0,9х70 мм), 21Gx1?? (0,8x40 мм), 21Gx2? (0,8x50 мм), 21Gx4?? (0,8x120 мм), 25Gx1? (0,5x25 мм), 27Gх1? (0,4x25 мм) и 27Gх1?? (0,4x40 мм): не более 25 Н Номинальный объем шприца, мл 2,25 - 3,0 Извлекаемый объем средства для СИНТЕСИН 3,0 с иглой, мл - 3,0±0,3 Остаточное содержание белка < 0.1%; Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл; По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.

Способ получения гиалуроната натрия Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен.

Описание Изделие представляет собой стерильный, 1% раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в шприце стеклянном стерильном с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок). Раствор однородный, допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения. Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в околосухожильном пространстве и в полости сустава. Вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава, в область пораженного сухожилия, околосухожильное пространство (сухожильные каналы), в место прикрепления сухожилия или околосуставно в зону повреждения мягких тканей посредством иглы соответствующего размера.

Механизм действия Гиалуроновая кислота – необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. При внутрисуставном введении, изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Сухожилие – образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/ или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Введение в околосуставные мягкие ткани способствует укреплению, восполнению, гидратации микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани, поврежденных естественными процессами старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями, а также обеспечивает структурное заполнение пространства. Клинические эффекты инъекций гиалуроновой кислоты сводятся к поддерживающему воздействию по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, облегчению миграции клеток, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что позволяет улучшить подвижность суставов, механическую защиту хрящей, восстановить эластичности межклеточного матрикса и уменьшить (непрямое действие) болевые симптомы. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация изделия в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Средство для замещения синовиальной жидкости 1% по 3 мл в шприц - 1 шприц и 1 игла инъекционные одноразовые стерильные вместе с инструкцией по применению в пачке из картона

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда. Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения. Околосухожильное, околосуставное введение изделия также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, антигистаминных препаратов. Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

от 2℃ до 25℃