Инструкция по применению Система непрерывного мониторинга глюкозы lumiflex linx

Способ применения 1. Определите место установки системы: Выберите участок кожи, который обычно остается ровным во время вашей обычной повседневной деятельности (без изгибов и складок). Чтобы избежать дискомфорта или раздражения кожи, выберите другой участок, отличный от того, который использовался в последний раз. 2. Вымойте руки или воспользуйтесь антисептиком. 3. Протрите спиртовой салфеткой место установки сенсора, которое вы определили для установки ранее. Дождитесь, пока спирт высохнет – для наилучшего соприкосновения пластыря с кожей. 4. Возьмите в руки упаковку системы. Она запечатана дополнительным стикером защиты от вскрытия. Не используйте, если упаковка аппликатора с предустановленным сенсором повреждены или уже открыты. Не используйте, если истек срок годности. 5. Поверните и снимите нижнюю крышку аппликатора. Сенсор готов установке. ВНИМАНИЕ: НЕ прикасайтесь к внутренней стороне готового к установке сенсора в аппликаторе и не кладите его обратно в упаковку. 6. Поместите аппликатор на выбранный уже очищенный и сухой участок кожи, где предполагается установка сенсора. Обхватите кожу пальцами вокруг так, чтобы она была немного натянута. Прижмите плотно аппликатор к месту установки, держа его строго перпендикулярно поверхности кожи и прижимая его к телу. Нажмите на кнопку аппликатора до хлопка для установки сенсора. Подержите 2-3 секунды для приклеивания пластыря к коже. 7. Осторожно отведите аппликатор сенсора от тела строго перпендикулярно. Разгладьте пластырь сенсора на коже. Примечание: Применение сенсора может привести к образованию синяков или капиллярному кровотечению. В случае появления кровотечения извлеките сенсор и обратитесь к своему лечащему врачу. 8. Убедитесь, что сенсор надежно закреплен после нанесения. Примечание: Используйте свой телефон для соединения с сенсором сразу после установки следуя подсказкам в приложении Lumiflex.

Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2–25 ммоль/л и предоставлении информации о направлении и скорости изменения уровня глюкозы взрослых (с 18 лет) и детей от 2 –х лет с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа, диабет другого типа, в том числе у беременных женщин с нарушением углеводного обмена, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на смартфоне.

Применение у пользователей возможно только по рекомендации лечащего врача. Пользователи должны строго следовать инструкциям при ношении сенсора. Запрещено использовать при наличии следующих факторов: 1. Аллергическая реакция на материалы изделия. 2. Трофические нарушения и очаговые заболевания кожи в местах наложения и фиксации сенсора. 3. Запрещено применять пользователям, которые страдают алкоголизмом, наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией), находятся без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеют тяжелые нарушения слуха или зрения в виду некорректного использования системы. Ввиду таких случаев, помощь в управлении системой должна быть осуществлена ухаживающим лицом, см. раздел «Потенциальные потребители».

Меры предосторожности:

• Пользователям с возможными аллергическими реакциями требуется внимательно следить за своим состоянием и снять сенсор при появлении сильной аллергической реакции.
• Пользователям с наложенным сенсором нельзя находиться в сильных магнитных полях, нельзя делать исследования рентгенографии, МРТ и КТ.
• С осторожностью применять пользователям с трофическими нарушениями и очаговыми заболеваниями кожи.
• Пользователи, устанавливающие сенсор на руке, должны избегать ударов о дверную раму, смещения при вытирании полотенцем, нельзя лежать на сенсоре, облокачиваться, на нем не следует спать, сидеть, перетягивать его резинкой или ремнем, ударять, цепляться за одежду и допускать иное физическое воздействие или давление: это может привести к аномальным реакциям на коже и некорректной работе сенсора.
• Старайтесь избегать упражнений с нагрузками, частого сдавливания или скручивания кожи рядом с сенсором во время сна: это может привести к преждевременному отклеиванию сенсора или его повреждению.

Сенсор является электрическим медицинским изделием, его утилизация совместно с твердыми коммунальными отходами запрещена! Упаковка является эпидемиологически безопасной и может быть утилизирована совместно с твердыми коммунальными отходами.

Бренд: Lumiflex Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx Система НМГ состоит из комплекта: аппликатора с предустановленным сенсором и дополнительного удерживающего пластыря. Сенсор находится в стерильной упаковке. В качестве стерильной упаковки выступает аппликатор сенсора. Аппликатор открывается раскручивающим движением против часовой стрелки, после чего система сразу готова к установке. Электрод сенсора проникает в подкожную клетчатку пациента. Сенсор СНМГ представляет собой одноразовое устройство, которое один пользователь может носить 16 дней. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2–25 ммоль/л и предоставлении информации о направлении и скорости изменения уровня глюкозы взрослых (с 18 лет) и детей от 2 –х лет с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа, диабет другого типа, в том числе у беременных женщин с нарушением углеводного обмена, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на смартфоне. Потенциальные потребители: Пользователи с диагнозом «Сахарный диабет», «Нарушение толерантности к глюкозе» старше 2 лет (в возрасте от 2 до 17 лет под наблюдением ухаживающего лица не моложе 18 лет). Ухаживающее лицо самостоятельно через удаленный доступ отслеживает результаты полученных измерений системой и интерпретирует результаты, либо оказывает ребенку помощь и сопровождение получения и интерпретации результатов измерений. Беременные женщины с нарушением углеводного обмена включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет. Принцип работы: Сенсор системы НМГ определяет концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости электрохимическим методом. В основе работы лежит принцип электрохимической реакции. Глюкозооксидаза, участвующая в процессе, нанесена на электрод сенсора. Когда глюкоза из интерстициальной жидкости проникает в слой фермента через полимерную мембрану, она катализируется ферментом, при этом образуется эквивалентное количество перекиси водорода. Далее перекись водорода взаимодействует с электродом. При электрохимическом окислении интенсивность генерируемого электрического сигнала пропорциональна концентрации глюкозы в физиологической среде, в которой находится сенсор. Сенсор системы НМГ обрабатывает электрический сигнал и выдает цифровой сигнал, передаваемый на мобильное приложение посредством соединения Bluetooth. Приложение системы НМГ принимает сигнал и выводит показания уровня глюкозы на экран мобильного телефона в виде графиков и отчетов. На основе графика мониторинга можно проанализировать максимальные и минимальные значения уровня глюкозы за день, а также характер колебаний уровня глюкозы у пациента. Функция отображения значений глюкозы в режиме реального времени также оповещает пациента о наличии высокого и низкого уровня глюкозы и дает информацию о направленности и скорости изменения уровня глюкозы. Доступ к данным пациента возможен также для врача посредством облачного сервиса. Облачный сервис предназначен для использования только медицинскими организациями, должным образом уполномоченными на предоставление медицинских услуг, и квалифицированными медицинскими работниками для получения данных мониторинга глюкозы пациентов и формирования отчетов непрерывного мониторинга глюкозы. Доступ к веб-версии предоставляется посредством одобрения регистрации службой технической поддержки или при обращении на адрес электронной почты, указанной на официальном сайте. Уровень глюкозы контролируется электрохимическим сенсором, который имеет амперометрический метод измерения глюкозы. Сенсор откалиброван на заводе-изготовителе и не требует дополнительной калибровки пользователем на протяжении всего срока службы сенсора, однако может калиброваться через приложение на мобильном телефоне при наличии индивидуальных особенностей организма по рекомендации врача. Показания Сахарный диабет, предиабет, нарушение углеводного обмена, в т.ч. у беременных женщин, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет. Область применения: Педиатрия. Детская эндокринология. Эндокринология. Беременность при эндокринных заболеваниях. Терапия. Применять по назначению врача-педиатра, врача-эндокринолога, врача-терапевта в условиях лечебных учреждений и на дому в соответствии с Руководством по эксплуатации.

Система непрерывного мониторинга глюкозы в картонной коробке.

от 2℃ до 25℃

Аппликатор с сенсором - 1 шт. Удерживающий пластырь - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Приложение Lumiflex