Что из себя представляет препарат Солантра®, и для чего его применяют

Препарат Солантра® содержит действующее вещество - ивермектин, относящееся к группе других препаратов, применяемых в дерматологии. Ивермектин обладает противовоспалительным действием. Ивермектин также способен вызывать гибель клещей Demodex, которые являются причиной воспаления кожи при розацеа.

Препарат Солантра® показан к применению у взрослых пациентов (старше 18 лет) для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Солантра®:

• Если у Вас аллергия на ивермектин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат Солантра следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов может наблюдаться временное обострение розацеа, которое является реакцией на гибель клещей рода Demodex, и которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения. В случае выраженного обострения с тяжелой реакцией со стороны кожи лечение следует прекратить.

После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки. После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.

Безопасность и эффективность препарата Солантра у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Одновременное применение крема Солантра с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.

Беременность

Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсуствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра во время беременности не рекомендовано.

Лактация

После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Препарат Солантра не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит:

− цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);

− метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные); − пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Только для наружного применения.

Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.

Препарат Солантра следует наносить только на лицо.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частые нежелательные реакции, такие как ощущение жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1 % пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований.

Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.

Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра, представлены в Таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 1. Нежелательные реакции

*- Данные пострегистрационных наблюдений

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Действующим веществом является ивермектин.

1 г крема для наружного применения содержит 10 мг ивермектина.

Прочими вспомогательными веществами являются: глицерол, изопропилпальмитат, карбомер сополимер тип В, диметикон 20 Cst, динатрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир, сорбитана стеарат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, натрия гидроксида раствор 10 %, вода очищенная.

Препарат Солантра® содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль (см. раздел 2).

Крем для наружного применения 1 % 60 г, туба с листком-вкладышем в упаковке.

Крем от белого до светло-желтого цвета.