8 800 700 88 88Звонок бесплатный
Доставим завтрав любую из 2823 аптек в Москве
Срок хранения заказа ~ 5 дней
СОНАТА АДАМЕД 0,01 N10 КАПС
Рецепт остаётся
в аптеке
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Кратковременное лечение тяжелых форм нарушений сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Польша
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
Инструкция
Способ применения и дозы
- Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.
- Принимать внутрь непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи или после того, как больной почувствует, что не может заснуть.
- Рекомендуемая доза для взрослых 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (следует предупреждать больных о недопустимости приема повторной дозы препарата в течение одной ночи!).
- При почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы пациентов противопоказано.
- Детский возраст: данные о применении препарата у детей в возрасте до 18- лет отсутствуют, поэтому применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.
Показания
- Кратковременное лечение тяжелых форм нарушений сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность
Состав
- Состав на 1 капсулу
- Действующее вещество: залеплон - 10,00 мг;
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 72,00 мг, лактозы моногидрат - 71,01 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,85 мг, натрия лаурилсульфат - 6,80 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8,50 мг, магния стеарат - 0,85 мг.
- Вспомогательные вещества (капсула № 3) - корпус: краситель железа оксид черный - 0,0300 %, краситель азорубин - 0,0429 %, краситель железа оксид красный - 0,1600 %, титана диоксид - 2,3333 %, желатин - до 100,00 %.
- Вспомогательные вещества (капсула № 3) - крышечка: краситель индигокармин - 0,0471 %, титана диоксид - 1,0000 %, желатин - до 100,00 %.
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к залеплону или любому из компонентов препарата;
- • Печеночная недостаточность средней степени тяжести (для данной лекарственной формы препарата);
- • Тяжелая печеночная недостаточность;
- • Тяжелая почечная недостаточность;
- • Синдром ночного апноэ сна;
- • Тяжелая легочная недостаточность;
- • Миастения;
- • Острая дыхательная недостаточность;
- • Беременность;
- • Период грудного вскармливания;
- • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- • Детский возраст до 18 лет.
- • Пожилой возраст (для данной лекарственной формы препарата)
- С осторожностью:
- Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой степени тяжести, алкогольная или лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), депрессия.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Ввиду отсутствия данных, применение залеплона во время беременности противопоказано. При назначении препарата женщинам детородного возраста перед началом терапии следует исключить беременность и подобрать надежное контрацептивное средство. Врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.
- В случае необходимости применения больших доз залеплона во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности, в результате фармакологического действия препарата.
- Период грудного вскармливания
- Ввиду проникновения залеплона в грудное молоко, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
- Прежде, чем приступить к лечению, следует предупредить больного о кратковременности курса лечения и о возможности развития синдрома «отмены» по окончании лечения препаратом Соната® Адамед.
- Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче, ни в коем случае не должна превышать 2 недели. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного.
- Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Соната® Адамед сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.
- В случае если больной просыпается вскоре после полуночи в результате короткого периода полувыведения залеплона, может потребоваться назначение другого препарата с более длительным периодом полувыведения. Следует предупреждать больных о том, что не допускается применение более одной капсулы за одну ночь.
- Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.
- Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приемом больших доз препарата, длительным лечением, алкогольной и лекарственной зависимостью.
- При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов синдрома «отмены»: головной боли, мышечных болей, резко выраженного состояния тревоги, повышенной напряженности и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.
- По прекращении лечения бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными препаратами возможен рецидив или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром «отмены»). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как например, изменение настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойство.
- Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. В целях избежания развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больных есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 часов после приема лекарства.
- У пациентов, принимающих седативные и снотворные препараты, могут возникать такие комбинации действий, как «вождение во сне», «принятие пищи во сне» или «секс во сне». Такие эффекты были зарегистрированы у пациентов, которые не совсем проснулись после приема седативных или снотворных препаратов, и они, как правило, не помнили этих событий. В этих случаях рекомендуется прекратить прием залеплона.
- Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, экстраверсии, нарушений восприятия и мышления, «кошмарных» сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.
- Осторожность необходима при назначении залеплона пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции в ответ на прием седативных и снотворных препаратов. Очень редко при приеме залеплона могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции, требующие неотложной медицинской помощи. Повторное применение залеплона у таких пациентов противопоказано.
- Применение препарата у больных с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии противопоказано.
- Применение препарата у больных с печеночной недостаточностью средней степени тяжести противопоказано для препарата в дозе 10 мг из-за невозможности снижения дозы и опасности развития энцефалопатии противопоказано.
- Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности противопоказано.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами:
- Седативный эффект, амнезия, снижение концентрации внимания и мышечной силы неблагоприятно влияют на способности, необходимые для управления автомобилем и выполнения других видов деятельности. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и , быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы, 10 мг -10 штук вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Побочные действия
- Наиболее распространенными нежелательными эффектами залеплона являются амнезия, парестезия, сонливость и дисменорея.
- Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/1 000 до < 1/100); редко (от ? 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редко Анафилактические/анафилактоидные реакции
- Нарушения со стороны метаболизма и питания
- Нечасто Снижение аппетита
- Психические нарушения
- Нечасто Деперсонализация
- Галлюцинации
- Депрессия
- Спутанность сознания
- Апатия
- Неизвестно Сомнамбулизм
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто Амнезия
- Парестезия
- Сонливость
- Нечасто Атаксия/нарушение координации
- Головокружение
- Нарушение внимания
- Паросмия
- Нарушение речи (дизартрия, невнятная речь)
- Гипестезия
- Нарушения со стороны органа зрения
- Нечасто Ухудшение зрения
- Диплопия
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
- Нечасто Гиперакузия
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто Тошнота
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Неизвестно Гепатотоксичность (повышение активности «печеночных» ферментов)
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
- Нечасто Реакция фотосенсибилизации
- Неизвестно Ангионевротический отек
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
- Часто Дисменорея
- Системные нарушения
- Нечасто Астения
- Недомогание
Фармакотерапевтическая группа
- снотворное средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием алкоголя усиливает седативное действие залеплона.
- Одновременный прием антипсихотических (нейролептических), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических лекарственных препаратов, средств для общей анестезии, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, обладающих седативным эффектом, наркотических анальгетиков ведет к усилению седативного эффекта залеплона.
- При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно появление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.
- Будучи ингибитором изофермента CYP3А4 и альдегидоксидазы, циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.
- Мощные ингибиторы изофермента CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект; иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона.
- Мощные индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) могут снизить эффективность залеплона на 25%.
- Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина; коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса.
- Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.
- Фармакокинетического взаимодействия между залеплоном и венлафаксином (замедленного высвобождения) не выявлено.
Фармакодинамика
- Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега- 1). Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Применение препарата в дозе 10 мг не вызывает фармакологической толерантности при 2-4 недельном приеме. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
- Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных иономорфных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- твердые желатиновые капсулы № 3, корпус розового цвета, крышечка голубого цвета.
- Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь быстро и почти полностью (~ 71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 1 час. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность ~ 30%. Плазменная концентрация находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы. Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 часа задержать время достижения максимальной концентрации, не влияя на всасываемость залеплона.
- Распределение
- Залеплон является жирорастворимым соединением. Объем распределения после внутривенного введения ~ 1,4±0,3 л/кг. Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала из-за ~ 60 % связи с белками плазмы. Проникает в грудное молоко.
- Метаболизм
- В первичном метаболизме участвует альдегидоксидаза, которая приводит к образованию 5-оксозалеплона. Изофермент CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтилзалеплона, который в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается в 5-оксо-дезэтил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности. При суточных дозах до 30 мг кумуляции не наблюдается. Период полувыведения залеплона ~ 1 ч.
- Выведение
- Осуществляется в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы - в виде 5-оксо-дезэтилзалеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы - в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.
- Фармакокинетика у пожилых, в т.ч. у пациентов старше 75-летнего возраста, существенно не отличается от таковой у молодых пациентов.
- Фармакокинетика залеплона у пациентов с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой у здоровых, хотя концентрация неактивных метаболитов у них выше.
Передозировка
- Подобно бензодиазепинам и другим бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не вызывает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими средствами, угнетающими ЦНС, в т. ч. и с алкоголем. В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления.
- Симптомы передозировки
- Симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся в угнетении сознания от сонливости до комы. В случае легкого отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях - атаксия, мышечная гипотония, снижение артериального давления, угнетение дыхания, окрашивание мочи в сине-зеленый цвет (признак развития хроматурии), реже кома, в очень редких случаях со смертельным исходом.
- Лечение
- Антагонистом залеплона является флумазенил, который можно применять в качестве антидота при передозировке препаратом. В первый час после передозировки, у больного, находящегося в сознании, следует вызывать рвоту; больному, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Адамед Раша ООО
- Россия
- 125047, г. Москва , 4-й Лесной пер, дом № 4
- Tel. +7 495 280 12 16, +79261741935
Отзывы
0
отзывов
отзывов
0 0% с оценкой ≥ 4
0 0% с оценкой < 4
Информация о товарах на сайте Apteka.ru носит ознакомительный характер и не заменяет консультацию врача. Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Товар может быть произведен на разных производственных площадках, выбор из которых при заказе невозможен. У товара может измениться наименование производителя, а товары со старым наименованием могут быть в заказе.
Мы не продаем товары на сайте и не доставляем заказы* на дом. Дистанционная продажа медикаментов (в том числе с доставкой на дом) в соответствии с Постановлением Правительства может осуществляться аптечной организацией, имеющей соответствующее разрешение Росздравнадзора. Мы не нарушаем закон. АО НПК «Катрен», как владелец сайта Apteka.ru, лишь обеспечивает наличие представленных на Apteka.ru товаров в ассортименте аптеки. Товар покупается в аптеке.
*под «заказом» на Apteka.ru понимается формирование пользователем сайта заявки в адрес поставщика (АО НПК «Катрен») от имени аптечной организации на поставку выбранного товара в соответствии с заключенным между последними договором поставки