Спиолто респимат 2,5 мкг+2,5 мкг/доза раствор для ингаляций 4 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
раствор для ингаляций
- Дозировка
2,5МКГ+2,5МКГ/ДОЗА
- Объем (мл)
4МЛ
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, принимаемый один раз в сутки, показан для длительной поддерживающей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Германия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- Объем (мл)
Инструкция
Способ применения и дозы
- Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора РЕСПИМАТ (5 мкг/терапсвтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) один раз в день, в одно и то же время суток (см. Инструкцию но применению).
- У пожилых пациентов можно использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.
- У пациентов с печеночной недостаточностью легкой н средней степени тяжести можно использовать СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.
- Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется.
- У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.
- Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, должны находиться под тщательным наблюдением врача. (Подробнее смотрите инструкцию в упаковке.)
Показания
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, принимаемый один раз в сутки, показан для длительной поддерживающей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Состав
- Одна ингаляционная доза содержит:
- Активное вещество: олодатерол - 0,0025 мг (соответственно олодатерола гидрохлорид 0,002736 мг) и тиотропий 0,0025 мг (соответственно тиотропия бромида моногидрат 0,003124 мг)
- Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 0.002200 мг(соответственно бензалкония хлорида 0.001100 мг). динатрия эдетат 0.001100 мг, хлористоводородная кислота кислота 1М до pH 2.9. вода очищенная до 11.05 мг.
Противопоказания
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ противопоказан пациентам с гиперчувствителыюстыо к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата.
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ противопоказан пациентам у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию.
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
- С осторожностью
- У пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря.
- У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в.т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT. гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. У пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как: инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС больше 100.
- У пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.
- Беременность и кормление грудыо
- Клинических данных о влиянии олодатерола/тиотропия бромида на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для b2-адреномиметиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
- Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудыо. нет. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен применяться у кормящих грудыо женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка.
- На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка
Особые указания
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен использоваться при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ при бронхиальной астме не изучались.
- Острый бронхоспазм
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть в качестве средства скорой помощи.
- Гиперчувствительность
- После применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.
- Парадоксальный бронхоспазм
- Применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. как и других ингаляционных лекарственных средств, может привес ти к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
- Пациенты с нарушениями функции почек
- Так как тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 50 мл/мин) применяющие препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ. должны находи ться под тщательным наб; I кще и ие м врача.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Пациенты должны быть ознакомлены о правильном применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванным отеком конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением.
- Сердечно-сосудистые эффекты
- Олодатсрол, как и другие b2-адреномиметики, может оказывать клинически существенное влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение артериального давления и/или появление соответствующих симптомов). В случае возникновения таких симптомов может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что b2-адреномиметики приводили к таким изменениям электрокардиограммы (ЭКГ), как уплощение зубца Т и депрессия сегмента ST. хотя клиническое значение этих изменений неизвестно.
- Гипокалиемия
- b2-ареномиметики у некоторых пациентов могут приводить к развитию гипокалиемии. создающей предпосылки для возникновения нежелательных влиянии на сердечно-сосудистую систему. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно кратковременно и не требует его восполнения. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться из-за гипоксии и сопутствующего лечения и увеличивать риск развития аритмий.
- Гипергликемия
- Ингаляционное применение больших доз b2-ареномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови.
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять в комбинации с каким-либо другим лекарственным препаратом, содержащим b2-ареномиметики длительного действия.
- Пациентов, часто применяющих ингаляционные b2-ареномиметики короткого действия (например, четыре раза в день), необходимо проинструктировать о том. что эти препараты используются только для облегчения острых симп томов бронхоспазма.
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обс тоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрас те старше 40 лет. при назначении препарата пациентам моложе 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ
- Влияние препарата на способность управлять транспортными средс твами п механизмами
- Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для ингаляций дозированный 2,5 мкг + 2.5 мкг/доза
- Ингалятор Респимат® в комплекте с картриджем вместимостью 4.5 мл, помещённым в алюминиевый цилиндр.
- Ингалятор и цилиндр с картриджем с инструкцией по применению в пачку картонную.
Побочные действия
- Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ
- Инфекции и инвазии
- Назофарингит;
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Дегидратация:
- Нарушения со стороны нервной системы головокружение, бессоница;
- Нарушения со стороны органа зрения повышение внутриглазного давления, глаукома; нечеткое зрение;
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, повышение артериального давления;
- Нарушения со стороны органон дыхания, органон грудной клетки и средостения кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония. бронхоспазм, ларингит, синусит;
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- незначительная сухость во рту, запор, кандидоз полости рта. дисфагия. гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость;
- Нарушения со стороны кожных покровов кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи;
- Аллергические реакции
- сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница, геперчувствителыюсть включая реакции немедленного типа:
- Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани артралгия, припухлость в области суставов, боль в спине*;
- Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:
- дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей.
- * нежелательный эффект, относящейся к препарату СП ИОЛТО РЕСПИМАТ, а не к его компонентам
- Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида или к b-адреномиметическим свойствам олодатерола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса b-адреномиметиков. таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия. гипергликемия и метаболический ацидоз.
Фармакотерапевтическая группа
- бронхолитическое средство комбинированное (бета2-адреномиметик длительного действия+м-холиноблокатор)
Лекарственное взаимодействие
- Хотя специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, тиотропня бромид применялся совместно с другими препаратами, для лечения ХОБЛ включая метилксантнпы. стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не отмечалось.
- Длительное совместное применение тиотропня бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.
- Одновременное применение других адренергических препаратов может усиливать нежелательные эффекты препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ.
- Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемический эффект адреномиметиков.
- b-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту. В этом случае предпочтительно применение бета 1 -адреноблокаторов. хотя и они должны применяться с осторожностью.
- Ингибиторы моиоаминооксидазы. трициклические антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QTc. могут усиливать действие СПИОЛТО РЕСПИМАТА на сердечно-сосудистую систему.
- Совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1.7 раза. Однако это не влияло на безопасность.
- Изменения дозы не требуется.
Фармакодинамика
- Олодатерол - b2-адреномиметик длительного действия и тиотропия бромид- м-холиноблокатор обеспечивают взаимодополняющую бронходилатацию, в результате различного механизма действия активных веществ и различной локализации целевых рецепторов в легких. Олодатерол обладает высоким сродством и селективностью к b2-адренорецепторам. Активация b2-адренорецепторов в дыхательных путях приводит к стимуляции внутриклеточной аденилатциклазы. которая участвует в синтезе циклического 3.5-аденозинмонофосфата (цАМФ). Повышение уровня цАМФ вызывает бронходилатацию, расслабляя гладкомышечные клетки дыхательных путей. Олодатерол является селективным агонистом (b2-адренорецепторов длительного действия с быстрым началом действия и длительным (не менее 24 ч) сохранением эффекта. b2- адренорецепторы присутствуют не только в гладкомышечных клетках, но и во многих других клетках, и том числе в эпителиальных и эндотелиальных клетках легких и сердца. Точная функция бета2-рецепторов в сердце до конца не изучена, но их присутствие указывает на возможность влияний на сердце даже высокоселективных бета2-адренергических агонистов.
- Тиотропия бромид - антагонист мускариновых рецепторов длительного действия, в клинической практике часто называемый м-холиноблокирующим средством. Препарат обладает одинаковым сродством к M1 - М5 подтипам мускариновых рецепторов. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется в течение не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от М3-рецепторов: период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывая системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3-рецепторов. что свидетельствует о преобладании селективности в отношении М3 подтипа рецепторов над М2-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
- Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.
- В ходе клинических исследований установлено, что препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ. применявшийся один раз в день, утром приводил к быстрому (в течение 5 минут после первой дозы) улучшению функции легких. Эффект препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ превосходил эффект энтропия бромида в дозе 5 мкг и олодатерола в дозе 5 мкг, применявшихся в качестве монотерапии (обзъем форсированного выдоха за 1-ую секунду (ОФВ1 ) увеличивался при приеме СПИОЛТО РЕСПИМАТ на 0,137 л: при приеме тиотропия бромида на 0,058 л; при приеме олодатерола - на 0,125 л).
- При применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с применением тиотропия бромида и олодатерола в качестве монотерапин достигался более значительный бронходилатирующий эффект, а также увеличивалась пиковая объемная скорость выдоха в утренние и вечерние часы.
- Применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ приводило к снижению риска обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо.
- Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ значительно улучшал ёмкость вдоха по сравнению с тиотропия бромидом, олодатеролом или плацебо, применявшимися в виде монотерапии.
- СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с плацебо значительно улучшал время переносимости физической нагрузки.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачный, бесцветный раствор.
- Ингалятор СПИОЛТО PECПИМАТ содержит 60 ингаляций (30 терапевтических доз).
- Указатель доз показывает, сколько примерно препарата еще осталось.
Фармакокинетика
- Фармакокинетика комбинированного препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ эквивалентна фармакокинетике отдельно применяемым олодатеролу и тиотропия бромиду.
- Олодатеролу и тиотропия бромиду свойственна линейная фармакокинетика.
- Устойчивое состояние фармакокинетики олодатерола достигалось через 8 дней при применении один раз в день, а степень воздействия увеличивалась по сравнению с применением однократной дозы в 1.8 раза. Устойчивое состояние фармакокинетики тиотропия бромида при применении один раз в день достигалось через 7 дней.
- Всасывание
- Олодатерол быстро всасывается, после ингаляции препарата максимальная концентрация в плазме обычно достигается в течение 10-20 минут. У здоровых добровольцев после ингаляции препарата абсолютная биодоступность олодатерола составляла около 30 %. тогда как абсолютная биодоступность олодатерола после приема препарата внутрь в виде раствора была ниже 1%.
- Таким образом, системное воздействие олодатерола после ингаляционного применения в основном реализуется путем всасывания в легких, а вклад проглатываемой части дозы в системное воздействие незначителен.
- После ингаляции раствора тиотропия бромида в системный кровоток поступает около 33 % от величины ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 2 - 3 %. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 5-7 минут после ингаляции.
- Распределение
- Связывание олодатерола с белками плазмы составляет примерно 60 %. а объем распределения - 1110 л
- Связывание тиотропия бромида с белками плазмы составляет 72%: объем распределения -32 л/кг.; Доклинические исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.
- Биотрансформация
- Олодатерол в значительной степени метаболизируется путем непосредственной глюкуронизации и О-деметилирования с последующей конъюгацией. Из шести идентифицированных метаболитов с Фармакокинетика комбинированного препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ эквивалентна фармакокинетике отдельно применяемым олодатеролу и тиотроиия бромиду.
- Олодатеролу и тиотроиия бромиду свойственна линейная фармакокинетика.
- Устойчивое состояние фармакокинетики олодатерола достигалось через 8 дней при применении один раз в день, а степень воздейс твия увеличивалась но сравнению е применением однократной дозы в 1.8 раза. Устойчивое состояние фармакокинетики тиотроиия бромида при применении один раз в день достигалось через 7 дней.
- Всасывание
- Олодатерол быс тро всасывается, после ингаляции препарата максимальная концентрация в плазме обычно достигается в течение 10-20 минут. У здоровых добровольцев после ингаляции препарата абсолютная биодоступность олодатерола составляла около 30 %. тогда как абсолютная биодоступность олодатерола после приема препарата внутрь в виде раствора была ниже 1%.
- Таким образом, системное воздействие олодатерола после ингаляционного применения в основном реализуется путем всасывания в легких, а вклад проглатываемой части дозы в системное воздействие незначителен.
- После ингаляции раствора тиотроиия бромида в системный кровоток поступает около 33 % от величины ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 2 - 3 %. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 5-7 минут после ингаляции.
- Распределение
- Связывание олодатерола с белками плазмы составляет примерно 60 %. а объем распределения - 1110 л
- Связывание тиотроиия бромида с белками плазмы составляет 72%: объем распределения -32 л/кг.; Доклинические исследования показали, что тиотроиия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.
- Биотрансформация
- Олодатерол в значительной степени метаболизируется путем непосредственной глюкуронизации и О-деметилирования с последующей конъюгацией. Из шести идентифицированных метаболитов с b2 -рецепторами связывается только одно неконъюгированное деметилированное производное (SOM 1522). однако, этот метаболит не обнаруживается в плазме после длительного ингаляционного применения препарата в рекомендуемой терапевтической дозе или в дозах, превышающих терапевтическую в 4 раза. В О-деметилировании олодатерола участвует цитохром Р450 (изоферментов CYP2C9 . CYP2C8 и в незначительной степени CYP3A4). В образовании глюкуронидов олодатерола участвуют изоформы уридиндифосфатгликозил трансферазы. UGT2B7. UGT1A1. 1А7 и 1А9.
- Степень биотрансформации тиотропия бромида незначительна. Это подтверждается тем. что после внутривенного введения тиотропия бромида молодым здоровым добровольцам 74 % тиотропия бромида выводится почками в неизмененном виде. Тиотропия бромид является эфиром, который расщепляется на этанол-N-метилскопин. и дитиенилгликолиевую кислоту; эти соединения не связываются с мускариновыми рецепторами.
- В исследованиях in vitro показано, что некоторая часть препарата (< 20 % от дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем окисления цитохромом Р450 (CYP2D6 и ЗА4) с последующей конъюгацией с глутатионом и образованием различных метаболитов.
- Выведение
- Общий клиренс олодатерола у здоровых добровольцев составляет 872 мл/мин. а почечный клиренс 173 мл/мин. Конечный период полувыведения после внутривенного применения олодатерола составляет 22 ч. тогда как конечный период полувыведения после ингаляционного применения - примерно 45 ч. Из этого следует, что в последнем случае выведение в большей степени зависит от всасывания.
- Общая меченная изотопом доза олодатерола. выделявшаяся через почки (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 38 %. после приема внутрь 9%. Общая меченная изотопом доза, выделявшаяся через почки неизмененного олодатерола составляла, после внутривенного введения 19 % . Общая меченная изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 53% п 84 % после приема внутрь.
- Более 90 % дозы препарата выводилось после вну тривенного введения в течение 5 дней п после приема внутрь в течение 6 дней. 11осле ингаляционного применения препарата экскреция неизмененного олодатерола почками на протяжении интервала дозирования составляла у здоровых добровольцев в период устойчивого состояния фармакокинетики 5-7% от величины дозы.
- Тиотропия бромид после внутривенного введения в основном выводится почками в неизмененном виде (74 %). Общий клиренс после внутривенного введения тиотропия бромида молодым здоровым добровольцам составляет 880 мл/мин. После ингаляции раствора у пациентов с ХОБЛ почечная экскреция составляет 18.6% (0.93 мкт). оставшаяся неабсорбировавшаяся часть выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о его канальцевой секреции. Терминальный период полувыведения тиотропия бромида после ингаляции составляет от 27 до 45 ч.
- Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста
- Клинические исследования показали: несмотря на влияние возраста, пола и массы тела на системное воздействие олодатерола коррекции дозы не требуется.
- В пожилом возрасте отмечается снижение почечного клиренса тиотропия (347 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте до 65 лет и 275 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 65 лет). Однако эго не приводило к увеличению значения AUC'o.6,ss и Cnm.ss.
- Раса
- Сравнение фармакокинетических данных, полученных в клинических исследованиях олодатерола. выявило тенденцию к более высокому системному воздействию олодатерола у пациентов из Японии и других пациен тов азиатской расы но сравнению с пациентами европеоидной расы. В клинических исследованиях олодатерола. применявшегося в дозах, которые превышали рекомендуемую терапевтическую дозу в два раза, у пациентов европеоидной и азиатской расы каких-либо опасений в отношении безопасности установлено не было.
- Пациенты с нарушениями функции пачек
- У пациен тов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК)
- <30 мл/мин) системное воздействие олодатерола увеличивалось в среднем в 1.4 раза. Такое
- повышение воздейс твия не вызывает опасении в отношении оезопасностн. учитывая опыт, полученный в ходе применения олодатерола в клинических исследованиях.
- После ингаляционною применения тиотропия один раз вдень в период устойчивого состояния фармакокинетики у пациентов с ХОБЛ и почечной недостаточностью леткой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) отмечалось небольшое увеличение величин AUC0-6.ss на 1.8-30% и Cmax.ss по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <50 мл/мин) вну тривенное применение тиотропия бромида приводило к двукратному увеличению общего воздействия тиотропия бромида (значение AUC0-4 увеличивалась на 82% , а величина Сmax увеличилась на 52 %) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.
- Пациенты с нарушениями функции печени
- У пациентов с печеночной недостаточностью леткой и средней степени тяжести системное воздействие олодатерола не изменялось. Системное воздействие олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не изучалось.
- Предполагается, что печеночная недостаточность не оказывает значительного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида, так как тиотропия бромид преимущественно выводится почками и с иомошыо неферментативного расщепления эфирной связи с образованием производных, которые не обладают фармакологической активностью.
Передозировка
- Симптомы
- Передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для b-адреномиметbков, например, к ишемии миокарда, повышению или снижению артериального давления, тахикардии, аритмиям, ощущению сердцебиения, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту. спазму мышц, тошноте, ус талости, недомоганию, гииокалиемии. гипергликемии и метаболическому ацидозу.
- При применении высоких доз тиотропия бромида возможны проявления м-холиноблокирующего действия. После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг. у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг в день). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата.
- Лечение
- Прием препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТА должен быть прекращен. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случая
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Берингер Ингельхайм ООО
- Россия
- 125171 Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Спиолто респимат 2,5 мкг+2,5 мкг/доза раствор для ингаляций 4 мл в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Спиолто респимат 2,5 мкг+2,5 мкг/доза раствор для ингаляций 4 мл в Москве - 2967 рублей.
- Инструкция по применению для Спиолто респимат 2,5 мкг+2,5 мкг/доза раствор для ингаляций 4 мл.
- Цены на Спиолто Респимат в других городах