Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от Вашего состояния.
Рекомендуемая доза составляет по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день (150 - 200 мг/сут).
В случае пропуска приёма препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.
Продолжительность лечения - от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного.
Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, с небольшим количеством воды.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения - от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от Вашего состояния.
Если Вы забыли принять препарат Стрезам®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Показания
Препарат Стрезам® показан к применению у взрослых для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет
Состав
Действующим веществом является: этифоксин.
1 капсула содержит 50 мг этифоксина гидрохлорида.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, индигокармин.
Препарат Стрезам® содержит лактозу (см. раздел 2).
Противопоказания
Не принимайте препарат Стрезам®
• если у Вас аллергия на действующее вещество или к группе, схожих по химическому строению веществ, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии);
• если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• если у Вас миастения;
• если у Вас тяжелая форма гепатита или цитолиз печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;
• если у Вас во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет.
Особые указания
Перед приемом препарата Стрезам® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Тяжелые кожные реакции
Очень редко при применении этифоксина (действующее вещество препарата Стрезам®) наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам® отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин приём препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.
Тяжелые реакции со стороны печени
В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушений функции печени приём препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.
Лимфоцитарный колит
В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, приём препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.
Метроррагия
В постмаркетинговый период применения этифоксина имели место случаи метроррагии у женщин, получающих оральные контрацептивы.
Взаимное усиление действия
Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Дети и подростки
Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.
Препарат Стрезам® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Упаковка и форма выпуска
Капсулы 50 мг - 24 штуки вместе с листком-вкладышем в уп.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стрезам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Стрезам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)
незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения;
кожные реакции: макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отёк лица.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
аллергические реакции: крапивница, отек Квинке;
тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит;
гепатит, цитолитический гепатит;
метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы;
лимфоцитарный колит.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
анафилактический шок;
лейкоцитокластический васкулит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Стрезам® усиливает действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как: опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, H1-антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.
Препарат Стрезам® с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Стрезам® усиливает воздействие алкоголя.
Необходимо воздержаться от употребления алкоголя при применении препарата.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
В связи с риском возникновения сонливости следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не применяйте препарат в период беременности и грудного вскармливания.
Фармакодинамика
Что из себя представляет препарат Стрезам® и для чего его применяют
Препарат Стрезам® содержит действующее вещество этифоксин, относящееся к группе «психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства».
Этифоксин принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием (уменьшение тревожности), в меньшей степени оказывает седативное действие (успокаивающий эффект). Не вызывает привыкания и синдрома отмены (ухудшение самочувствия при прекращении приема). В исследованиях было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса.
Способ действия препарата Стрезам®
Этифоксин принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием (уменьшение тревожности), в меньшей степени оказывает седативное действие (успокаивающий эффект).
Не вызывает привыкания и синдрома отмены.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Температура хранения
от 15℃ до 25℃
Лекарственная форма
Гладкие блестящие желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом и голубой крышечкой. Содержимое капсул– порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Стрезам® больше, чем следовало
Возможно возникновение сонливости. При необходимости следует начать симптоматическое лечение - обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Специфический антидот (противоядие) отсутствует.