ТАЛЦЕННА 0,00025 N30 КАПС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Талценна составляет 1 мг (1 капсула) внутрь 1 раз в сутки. Если во время приема препарата Талценна у Вас возникают определенные побочные эффекты (см. раздел 4), Ваш врач может либо снизить дозу препарата, либо прекратить лечение временно или окончательно.

Дозу можно снизить до 0,75 мг (3 капсулы по 0,25 мг) 1 раз в сутки, до 0,5 мг (2 капсулы по 0,25 мг) 1 раз в сутки или до 0,25 мг (1 капсула 0,25 мг) 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Капсулу необходимо проглатывать целиком, не открывая ее и запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать и разламывать. Препарат Талценна можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать контакта с содержимым капсулы.

Если Вы прекратили прием препарата Талценна®

Не прекращайте прием препарата Талценна®, пока Вам не скажет об этом врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Талценна® показан

• в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с типом рака молочной железы, известным как HER2-негативный, у которых имеется наследственная патологическая мутация в генах BRCA. Ваш врач порекомендует Вам выполнить соответствующий генетический тест для того, чтобы убедиться, что применение препарата Талценна® Вам подходит.
• в комбинации с лекарственным препаратом под названием энзалутамид для лечения взрослых пациентов с раком предстательной железы, у которых гормональная терапия или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона уже утратили свою эффективность и которым химиотерапия клинически не показана. Препарат Талценна® применяется в тех случаях, когда рак распространился за пределы первоначальной опухоли или в другие части тела. Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат Талценна® или почему он Вам был назначен, задайте их Вашему врачу

Действующим веществом является талазопариб.

Каждая капсула содержит 0,25 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата 0,363 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются

целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), чернила черные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид черный (E172) и калия гидроксид (E525).

Не принимайте препарат Талценна®:

• Если у Вас аллергия на талазопариб или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы кормите грудью.

Перед приемом препарата Талценна® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу перед началом и во время лечения препаратом, если у Вас появились признаки или симптомы, описанные ниже.

Снижение числа форменных элементов крови

Препарат Талценна® снижает число форменных элементов крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые Вам следует обратить внимание, включают следующие:

• анемия: чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение - все это может быть признаками низкого числа красных кровяных клеток (эритроцитов);

• нейтропения: инфекция, озноб или дрожь либо лихорадка - все это может быть признаками низкого числа белых кровяных клеток (лейкоцитов);

• тромбоцитопения: появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение при ранении - все это может быть признаками низкого числа форменных элементов крови под названием тромбоциты.

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять общий анализ крови, чтобы контролировать содержание форменных элементов крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).

Серьезные проблемы с костным мозгом

В редких случаях низкое число форменных элементов крови может быть признаком более серьезных проблем, связанных с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Ваш врач может принять решение провести исследование костного мозга для того, чтобы выявить эти проблемы.

Тромбы

Препарат Талценна® может вызвать образование тромбов в венах. Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут признаки или симптомы образования тромбов в венах, такие как боль или скованность, отек и покраснение пораженной ноги (или руки), боль в груди, одышка или головокружение.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины, способные забеременеть, и мужчины, партнерши которых беременны или могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.

См. «Контрацепция для мужчин и женщин» ниже.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Талценна® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Капсулы 0,25 мг - 30 шт в уп. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Талценна может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сразу же сообщите Вашему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут быть признаком серьезных заболеваний системы крови. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Чувство нехватки воздуха, чувство сильной усталости, бледность кожи или учащенное сердцебиение - все это может быть признаками низкого числа клеток крови эритроцитов (анемия).
• Инфекция, озноб или дрожь, повышение температуры тела или чувство жара - все это может быть признаками низкого числа клеток крови нейтрофилов (нейтропения).
• Появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение, если Вы поранитесь - все это может быть признаками низкого числа клеток крови тромбоцитов (тромбоцитопения). Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут какие-либо другие побочные эффекты. Они могут включать следующие: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
• Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• Снижение аппетита
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышенная утомляемость Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10)
• Снижение числа лимфоцитов в анализе крови
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

противоопухолевое средство

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К таким препаратам, в том числе могут относиться лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и препараты на основе лекарственных растений. Это связано с тем, что препарат Талценна® может повлиять на то, как действуют некоторые другие лекарственные препараты. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на то, как действует препарат Талценна®.

В частности, перечисленные ниже лекарственные препараты могут повышать риск побочных эффектов при совместном применении с препаратом Талценна®:

• амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил, которые обычно используются для лечения заболеваний сердца;

• антибиотики кларитромицин и эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;

• итраконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций;

• кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа;

• циклоспорин, который используется при трансплантации органов для профилактики реакции отторжения;

• лапатиниб, который используется для лечения пациентов с определенными видами рака молочной железы;

• куркумин (содержится в корне куркумы), входящий в состав некоторых лекарственных препаратов (см. также «Препарат Талценна® с пищей и напитками» ниже).

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Талценна®:

• карбамазепин и фенитоин - противоэпилептические препараты, которые используются для лечения приступов эпилепсии и судорог;

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - растительное средство, которое используется для лечения легких форм депрессии и тревожности.

Препарат Талценна® с пищей и напитками

Следует избегать пищевых добавок, в состав которых входят куркумин, во время применения препарата Талценна®, так как он может увеличить риск развития побочных эффектов для препарата Талценна®. Куркумин содержится в корне куркумы, и Вам не следует употреблять в пищу слишком большое количество этого корня, однако употребление в пищу специй, скорее всего, не вызовет эту проблему.

Препарат Талценна® может оказывать небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы ощущаете головокружение, слабость или усталость (они являются очень частыми побочными эффектами препарата Талценна®), Вам не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность Препарат Талценна может причинить вред ребенку в утробе матери. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность. перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач выполнит Вам тест на беременность до начала лечения препаратом Талценна.

• Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Талценна.
• Вам следует избегать наступления беременности во время приема препарата Талценна.
• Обсудите с Вашим врачом методы контрацепции, если существует какая-либо возможность наступления беременности. Контрацепция для мужчин и женщин Женщинам, способным к деторождению, которые получают препарат Талценна, следует применять высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и на протяжении по меньшей мере 7 месяцев после приема последней дозы препарата. Поскольку применение гормональной контрацепции при раке молочной железы не рекомендуется, Вам следует использовать два негормональных метода контрацепции. Проконсультируйтесь со своим врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для Вас. Мужчины, партнерши которых беременны или способны к деторождению, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (даже после вазэктомии) во время лечения препаратом Талценна и на протяжении по меньшей мере 4 месяцев после приема последней дозы препарата. Грудное вскармливание Вам не следует кормить грудью во время приема препарата Талценна и по меньшей мере в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата. Неизвестно, выделяется ли препарат Талценна в грудное молоко. Фертильность Талазопариб может нарушать репродуктивную функцию у мужчин.

Что из себя представляет препарат Талценна®, и для чего его применяют

Препарат Талценна содержит действующее вещество талазопариб. Это вещество является противоопухолевым средством, называемым ингибитором PARP (поли [аденозиндифосфат-рибоза]-полимераза).

Пациенты с изменениями (мутациями) в генах, называемых BR.CA, имеют риск возникновения некоторых форм рака. Препарат Талценна блокирует белок PARP, который восстанавливает поврежденную ДНК в некоторых опухолевых клетках. В результате опухолевые клетки перестают делиться и погибают.

от 2℃ до 30℃

Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от белого с кремоватым оттенком

до светло-желтого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на

крышечке и «TLZ 0.25» - на корпусе.

Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.

Если Вы забыли принять препарат Талценна®

Если Вы пропустили очередную дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить

пропущенную, или если у Вас была рвота.