8 800 700 88 88Звонок бесплатный
Доставим завтрав любую из 2709 аптек в Москве
Срок хранения заказа ~ 5 дней
Телзап плюс 12,5 мг + 80 мг 30 шт. таблетки
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Артериальная гипертензия (при отсутствии эффективности монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом).
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Турция
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат Телзап® Плюс принимают внутрь один раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.
- Пациентам, АД которых не удается должным образом контролировать при помощи монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом, необходимо принимать лекарственный препарат Телзап® Плюс. Перед переходом на комбинацию с фиксированными дозами рекомендуется индивидуальное титрование дозы каждого из компонентов. В некоторых клинических ситуациях можно рассмотреть прямой переход от монотерапии к лечению комбинацией с фиксированными дозами.
- Препарат Телзап® Плюс, 80 мг + 12,5 мг, можно применять один раз в сутки у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать при приеме телмисартана в дозе 80 мг в сутки.
- Особые популяции пациентов
- Пациенты с нарушением функции почек
- Корректировки дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) проводить не требуется. Рекомендован периодический контроль показателей функции почек.
- Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Противопоказания»).
- Пациенты с нарушением функции печени
- Препарат Телзап® Плюс противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).
- Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)
- Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
- Дети и подростки
- Препарат Телзап® Плюс противопоказан к применению у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности (см. раздел «Противопоказания»).
Показания
- Артериальная гипертензия (при отсутствии эффективности монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом).
Состав
- Каждая таблетка содержит: действующие вещества: телмисартан – 80,000 мг, гидрохлоротиазид – 12,500 мг; вспомогательные вещества: сорбитол –348,300 мг; натрия гидроксид – 6,800 мг; повидон 25 – 40,000 мг; магния стеарат – 4,900 мг.
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата и к другим производным сульфонамидов.
- • Беременность.
- • Период грудного вскармливания.
- • Холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
- • Нарушения функции печени.
- • Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).
- • Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2).
- • Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
- • Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.
- • Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
- • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- С осторожностью
- • Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, тяжелые нарушения функции почек.
- • Снижение ОЦК на фоне предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.
- • Гиперкалиемия.
- • Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
- • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- • Стеноз аортального и митрального клапанов.
- • Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз.
- • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- • Сахарный диабет.
- • Первичный гиперальдостеронизм.
- • Подагра.
- • Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развития побочных эффектов со стороны почек, коррекции дозы не требуется.
- • Нарушения водно-электролитного баланса (включая гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия).
- • Закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида).
- • Гиперурикемия.
- • Применение у пациентов негроидной расы.
- • Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания.
- • Пожилой возраст (старше 70 лет).
- • Системная красная волчанка.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Лечение АРА II во время беременности противопоказано. Применение АРА II не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в ходе второго и третьего триместров беременности.
- Телмисартан
- Не получено надлежащих данных по применению препарата телмисартана у беременных женщин. Исследования на животных обнаружили его репродуктивную токсичность.
- Эпидемиологическое доказательство риска тератогенного действия после приема ингибиторов АПФ в ходе первого триместра беременности не было убедительным, тем не менее данный риск исключить нельзя. Пока не получено данных контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска приема АРА II, для данного класса препаратов может существовать аналогичный риск. За исключением крайней необходимости длительного лечения АРА II, пациентки, планирующие беременность, должны выбрать альтернативное гипотензивное лекарственное средство с подтвержденным профилем безопасности применения при беременности. После установления факта беременности лечение АРА II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
- Лечение АРА II в ходе второго и третьего триместров беременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При применении АРА II со второго триместра беременности рекомендовано ультразвуковое исследование почек и черепа плода.
- Детей, матери которых принимали АРА II, следует тщательно обследовать на предмет артериальной гипотензии.
- Гидрохлоротиазид
- Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в ходе первого триместра, ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через гематоплацентарный барьер. На основании фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида его применение в ходе второго и третьего триместров может ухудшать фетоплацентарный кровоток и вызывать у плода/новорожденного желтуху, нарушение водно-электролитного баланса и тромбоцитопению. Не следует применять гидрохлоротиазид для лечения отеков беременных, артериальной гипертензии беременных или преэклампсии из-за риска снижения ОЦК и ухудшения плацентарного кровотока без должного терапевтического воздействия на течение заболевания.
- Не следует применять гидрохлоротиазид для лечения эссенциальной гипертензии у беременных женщин за исключением редких случаев, когда иное лечение невозможно.
- Период грудного вскармливания
- Прием препарата Телзап® Плюс в период грудного вскармливания противопоказан, следует применять альтернативное лечение с более благоприятными профилями безопасности.
- Фертильность
- Исследование влияния комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность человека не проводилось.
Особые указания
- Нарушение функции печени
- Применение препарата Телзап® Плюс противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей и/или нарушением функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью (см. раздел «Противопоказания»). Есть основания предполагать, что у этих пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана.
- Реноваскулярная гипертензия
- При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск значительного снижения АД и развития острой почечной недостаточности.
- Двойная блокада РААС
- Данные об одновременном применении ингибиторов АПФ с АРА II или с препаратами, содержащими алискирен, подтверждают повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому применение данной лекарственной комбинации противопоказано. При необходимости осуществления двойной блокады РААС следует рассматривать каждый случай индивидуально и тщательно контролировать функцию почек, водно-электролитный баланс и показатели АД.
- У пациентов с диабетической нефропатией применение комбинации ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано.
- Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС
- У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с выраженной хронической сердечной недостаточностью или имеющимся заболеванием почек, в том числе стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, сопряжено с возникновением острого снижения АД, гиперазотемии, олигурии или редко с развитием острой почечной недостаточности (см. раздел «С осторожностью»).
- Первичный гиперальдостеронизм
- У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телзап® Плюс не рекомендовано.
- Нарушение функции почек и пересадка почки
- Применение препарата Телзап® Плюс противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин). Опыт применения препарата у пациентов, которые незадолго до применения перенесли трансплантацию почки, отсутствует. Поскольку опыт применения препарата Телзап® Плюс у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести ограничен, то рекомендовано проводить периодический контроль содержания калия, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови, а также показателей функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек может возникнуть азотемия, связанная с применением тиазидных диуретиков.
- Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
- Снижение АД, особенно после первого приема препарата Телзап® Плюс, может возникать у пациентов со сниженным ОЦК и/или низким содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приёма препарата Телзап® Плюс.
- Стеноз аортального или митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать особую осторожность (см. раздел с «С осторожностью»).
- Влияние на обмен веществ и эндокринную функцию
- Применение гидрохлоротиазида может нарушать толерантность к глюкозе, при этом у пациентов с сахарным диабетом может развиваться гипогликемия на фоне одновременного применения инсулина или гипогликемических средств и телмисартана. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, в том числе инсулина. Во время лечения тиазидами у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе возможна манифестация латентно протекающего сахарного диабета. С лечением тиазидными диуретиками связывают повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови. Однако при применении препарата, содержащего 12,5 мг гидрохлоротиазида, этот эффект минимален или отсутствует. У некоторых пациентов, применяющих гидрохлоротиазид, возможно развитие гиперурикемии или внезапное возникновение обострения подагры.
- Нарушение водно-электролитного баланса
- При применении препарата Телзап® Плюс необходимо проводить периодический контроль содержания электролитов в плазме крови.
- Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызвать нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз) и изменения кислотно-основного состояния. Признаками нарушений водно-электролитного баланса являются: сухость во рту, жажда, общая слабость, заторможенность, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, мышечная слабость, снижение АД, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота.
- Гипокалиемия
- Несмотря на то что вследствие применения гидрохлоротиазида может развиться гипокалиемия, сопутствующая терапия телмисартаном может компенсировать снижение концентрации калия в плазме крови. Риск возникновения гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, пациентов с выраженным диурезом, при соблюдении бессолевой диеты, у пациентов, не восполняющих надлежащим образом потерю электролитов, а также у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или АКТГ.
- Гиперкалиемия
- Прием телмисартана может стать причиной развития гиперкалиемии. Однако клинически значимой гиперкалиемии на фоне приема препарата Телзап® Плюс отмечено не было.
- Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:
- • сахарный диабет, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, пожилой возраст (пациенты старше 70 лет);
- • сочетание с одним или более лекарственными средствами, действующими на РААС, и/или добавками, содержащими калий. Лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию, являются калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), триметоприм, а также заменители поваренной соли, содержащие калий;
- • сопутствующие заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность (например, при инфекционных заболеваниях), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
- Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови.
- Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз
- Данные о том, что препарат Телзап® Плюс снижает или предотвращает развитие гипонатриемии, вызванной диуретиками, отсутствуют. Незначительный дефицит хлора обычно не требует коррекции.
- Гиперкальциемия
- Гидрохлоротиазид может уменьшать выведение кальция с мочой и вызвать периодическое и незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии каких-либо нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Прием гидрохлоротиазида следует прекратить до начала проведения анализа функции паращитовидной железы.
- Гипомагниемия
- На фоне приема гидрохлоротиазида было отмечено повышение выделения магния с мочой, что может приводить к гипомагниемии.
- Сорбитол
- Данный лекарственный препарат содержит сорбитол (E420). У пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы применение препарата Телзап® Плюс противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
- Этнические различия
- Как и все другие АРА II, телмисартан менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.
- В ходе пострегистрационного применения большинство случаев функционального нарушения печеночной функции или поражения печени возникло у японцев. Японцы более предрасположены к развитию данных нежелательных реакций.
- Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярная болезнь
- Как и при приеме любых других гипотензивных препаратов, избыточное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
- Сердечная недостаточность
- Как и при применении других препаратов, воздействующих на РААС, пациенты с сердечной недостаточностью (сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением функций почек) подвергаются риску развития значительного снижения АД, а также нарушений функций почек (зачастую, острых).
- Общие нарушения
- Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду с наибольшей вероятностью могут проявиться у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции или бронхиальную астму. Известно, что применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к обострению или усилению симптомов системной красной волчанки.
- При применении гидрохлоротиазида отмечались реакции фоточувствительности. В случае появления реакции фоточувствительности, рекомендуется прекратить прием препарата Телзап® Плюс. Если применение диуретиков все же необходимо, рекомендуется защищать открытые участки кожи от воздействия солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения.
- Острая миопия и закрытоугольная глаукома
- Прием гидрохлоротиазида может вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомами этих нарушений являются внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах и, как правило, возникающие в период от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения. Своевременно не купированная острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. Прежде всего, следует незамедлительно прекратить прием препарата Телзап® Плюс. При отсутствии контроля внутриглазного давления может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.
- Интерстициальные заболевания легких
- В ходе клинического применения были описаны случаи возникновения интерстициальных заболеваний легких на фоне приема телмисартана.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- При управлении автотранспортом и занятии потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание, что на фоне приема препарата Телзап® Плюс могут возникать головокружение и сонливость, что требует соблюдения осторожности.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, 80 мг + 12,5 мг--30 таб в упаковке
Побочные действия
- Чаще всего сообщали о такой нежелательной реакции, как головокружение. Серьезный ангионевротический отек возникал редко (≥ 1/10000 - < 1/1000).
- Телзап® Плюс 80 мг + 12,5 мг: общая частота возникновения нежелательных реакций была сопоставима с таковой на фоне монотерапии телмисартаном. Зависимость развития нежелательных реакций от дозы препарата не установлена, не было отмечено взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.
- Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с Медицинским словарем по нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
- Частоту побочных эффектов определяли в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).
- Инфекционные и паразитарные заболевания: редко – бронхит, фарингит, синусит.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко – усиление симптомов или обострение системной красной волчанки (в ходе пострегистрационного наблюдения).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипокалиемия; редко – гиперурикемия, гипонатриемия.
- Нарушения со стороны психики: нечасто - тревога; редко - депрессия.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – обморок, парестезии; редко – бессонница, нарушение сна.
- Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения, преходящее нарушение четкости зрения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
- Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, аритмия.
- Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка; редко – респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отек легких).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, сухость во рту, метеоризм; редко – боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, заболевания печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в спине, мышечные спазмы, миалгия; редко – боли в суставах, мышечные спазмы, боли в конечностях.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в груди; редко – гриппоподобный синдром, боль.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
- Дополнительная информация об отдельных компонентах
- Побочные эффекты, отмеченные при применении одного из компонентов, развитие которых можно ожидать при применении комбинации телмисартана и гидрхлоротиазида.
- Телмисартан
- Частота нежелательных реакций при применении телмисартана, зарегистрированных в контролируемых клинических исследованиях, была сравнима с частотой побочных реакций, отмеченных в группе плацебо (41,4 % и 43,9 % соответственно). Приведенные ниже побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинического исследования телмисартана, включая группу пациентов высокого сердечно-сосудистого риска в возрасте старше 50 лет.
- Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит; редко – сепсис, в том числе с летальным исходом.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
- Нарушения со стороны сердца: нечасто – брадикардия.
- Нарушения со стороны нервной системы: редко – сонливость.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель; очень редко – интерстициальные заболевания легких.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение дискомфорта в в области желудка.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – экзема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – артроз, боль в области сухожилия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – снижение содержания гемоглобина.
- Гидрохлоротиазид
- Гидрохлоротиазид может вызывать или усиливать гиповолемию, что может привести к нарушению водно-электролитного баланса. Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении гидрохлоротиазида, включали в себя:
- Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна – сиаладенит.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
- Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – отсутствие надлежащего гликемического контроля при сахарном диабете.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – анорексия, потеря аппетита, нарушение водно-электролитного баланса, гиповолемия.
- Нарушения со стороны психики: частота неизвестна – возбужденное состояние.
- Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – предобморочное состояние.
- Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – ксантопсия, острая близорукость, острая закрытоугольная глаукома.
- Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – некротизирующий васкулит.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – панкреатит, ощущение дискомфорта в области желудка.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – желтуха (паренхиматозная или холестатическая).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – волчаночно-подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – слабость.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – гипертермия.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия.
Фармакотерапевтическая группа
- средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина ii, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина ii и диуретики
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
- Одновременное применение телмисартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью
- (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) и не рекомендовано остальным пациентам (см. раздел «Противопоказания»).
- Одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА или препаратами, содержащими алискирен, характеризуется повышенным риском развития у пациентов артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижением функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением каждого препарата по отдельности.
- У пациентов с диабетической нефропатией применение комбинации ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
- Дигоксин
- При одновременном применении телмисартана с дигоксином было отмечено среднее повышение пиковой плазменной концентрации (49 %) и минимальной концентрации (20 %) дигоксина. При одновременном назначении, в начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения телмисартаном следует контролировать концентрацию дигоксина в крови для ее поддержания в рамках терапевтического диапазона.
- Лекарственные препараты, вызывающие потерю калия и гипокалиемию
- Прочие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пенициллина G натриевая соль, салициловая кислота и ее производные. При необходимости одновременного применения данных лекарственных препаратов с комбинацией телмисартан/гидрохлоротиазид рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови. Данные лекарственные препараты могут увеличивать потерю калия при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.
- Лекарственные препараты, вызывающие повышение содержания калия в плазме крови
- Как и другие лекарственные препараты, действующие на РААС, применение комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид может вызывать гиперкалиемию. Риск может возрастать при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию (заменителями поваренной соли, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, АРА II, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2]), гепарином, иммунодепрессантами (циклоспорином или такролимусом) и триметопримом).
- При строгом соблюдении мер предосторожности сочетание с ингибиторами АПФ или НПВП сопряжено с меньшим риском.
- При необходимости одновременного применения данных лекарственных препаратов с комбинацией телмисартан/гидрохлоротиазид рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.
- Литий
- При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и редко с АРА II, включая комбинацию телмисартан/гидрохлоротиазид, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и его токсического действия. При их одновременном применении с препаратами лития рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.
- Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП)
- НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, используемых для противовоспалительного лечения (не более 3 г в сутки), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРА II и ослаблять диуретический, натрийуретический эффект тиазидных диуретиков.
- У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов со сниженным ОЦК, пожилых пациентов) одновременное применение АРА II и препаратов, угнетающих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому одновременное применение комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид с НПВП следует осуществлять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Необходимо обеспечить пациентам надлежащее поступление жидкости, кроме того, в начале одновременного применения и периодически в дальнейшем следует контролировать функцию почек.
- При одновременном приеме телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом клинически значимого эффекта взаимодействия выявлено не было.
- Лекарственные средства, действие которых подвержено влиянию изменений содержания калия в плазме крови
- Рекомендуется периодически контролировать содержание калия в плазме крови и проводить электрокардиографическое исследование (ЭКГ) на фоне применения с лекарственными средствами, действие которых зависит от изменений концентрации калия в плазме крови (например, с сердечными гликозидами, антиаритмическими средствами), а также после приступа желудочковой тахикардии, в том числе вызванной лекарственными средствами (включая некоторые антиаритмические препараты). Гипокалиемия была провоцирующим фактором для развития желудочковой тахикардии по типу «пируэт» (torsade de pointes):
- • антиаритмические лекарственные средства Iа класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- • антиаритмические лекарственные средства III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- • некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
- • прочие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин [внутривенные инъекции], галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин [внутривенные инъекции]).
- Сердечные гликозиды
- Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные приемом гидрохлоротиазида, могут способствовать возникновению аритмии на фоне терапии сердечными гликозидами.
- Другие гипотензивные препараты
- Телмисартан может усиливать эффект других гипотензивных препаратов.
- Антидиабетические средства (препараты для приема внутрь и инсулин)
- Может потребоваться коррекция доз антидиабетических лекарственных препаратов Метформин
- Метформин следует применять с осторожностью ввиду риска возникновения лактатацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью на фоне приема гидрохлоротиазида.
- Холестирамин и колестипол
- Всасывание гидрохлоротиазида уменьшается в присутствии анионообменных смол.
- Прессорные амины (например, норэпинефрин (норадреналин))
- Действие вазопрессорных аминов может быть ослаблено.
- Недеполяризирующие миорелаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)
- Действие недеполяризирующих миорелаксантов может быть усилено гидрохлоротиазидом.
- Противоподагрические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)
- Может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повышать содержание мочевой кислоты в плазме крови. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидного диуретика может повысить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
- Соли кальция
- Гидрохлоротиазид может повышать содержание кальция в плазме крови вследствие снижения его выведения. При необходимости назначения добавок кальция следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и соответственно корригировать дозу.
- В связи с влиянием на метаболизм кальция тиазиды могут искажать результаты анализов для оценки функции паращитовидных желез.
- Блокаторы β-адренорецепторов и диазоксид
- Гипергликемическое действие блокаторов β-адренорецепторов и диазоксида может быть усилено гидрохлоротиазидом.
- Холинолитические средства (например, атропин, бипериден)
- Холинолитические средства могут увеличивать биодоступность гидрохлоротиазида путем снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.
- Амантадин
- Гидрохлоротиазид может повышать риск появления нежелательных реакций, вызванных амантадином.
- Глицирризиновая кислота
- Взаимодействие гидрохлоротиазида и корня солодки (глицирризиновой кислоты) может привести к развитию гипокалиемии.
- Цитотоксические лекарственные средства (например, циклофосфамид, метотрексат) Гидрохлоротиазид может уменьшать выведение почками цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивное действие.
- На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех гипотензивных средств, включая телмисартан.
- Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.
- Кортикостероиды (для системного применения)
- Кортикостероиды ослабляют антигипертензивное действие телмисартана.
Фармакодинамика
- Препарат Телзап® Плюс представляет собой комбинацию телмисартана (антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II)) и гидрохлоротиазида (тиазидного диуретика). Сочетание данных компонентов обеспечивает более выраженное антигипертензивное действие, при этом уровень артериального давления (АД) снижается сильнее, чем на фоне монотерапии данными компонентами.
- Препарат, применяемый 1 раз в сутки в терапевтических дозах, эффективно и постепенно снижает АД.
- Телмисартан
- Телмисартан является специфичным антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1), эффективный при приеме внутрь. Телмисартан обладает высоким сродством к подтипу AT1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста AT1-рецептора. Телмисартан избирательно и стойко связывается с AT1-рецептором. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, включая AT2 и прочие менее изученные AT-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов, а также эффект их возможной повышенной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого возрастает под действием телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает ангиотензинпревращающий фермент (АПФ, кининазу II), который также разрушает брадикинин. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.
- У здоровых людей телмисартан в дозе 80 мг почти полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Подавляющий эффект продолжается более 24 ч и сохраняется вплоть до 48 ч.
- Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение первых 3-х ч после приема телмисартана внутрь. Продолжительность терапевтического эффекта препарата составляет более 24 ч и включает последние 4 ч перед приёмом следующей дозы по данным суточного мониторирования АД. Это подтверждается измерениями, сделанными на момент максимального эффекта и сразу перед приемом следующей дозы (отношение остаточного эффекта к максимальному выше 80 % для дозировок 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых исследованиях). Максимальное антигипертензивное действие развивается через 4-8 недель регулярного приема телмисартана и сохраняется в течение длительной терапии.
- У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). По результатам клинических исследований эффективность антигипертензивного действия телмисартана сравнима с терапевтическим эффектом препаратов других классов, таких как амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид и лизиноприл.
- В случае резкого прекращения лечения телмисартаном АД постепенно возвращается к исходным показателям, без развития синдрома «отмены».
- Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фоне применения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.
- Гидрохлоротиазид
- Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым повышая экскрецию ионов натрия и хлоридов приблизительно в эквивалентных количествах. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови (ОЦК), повышению активности ренина плазмы крови, усилению выработки альдостерона с последующим повышением содержания калия и бикарбонатов в моче и снижением содержания калия в плазме крови. Одновременное применение телмисартана способствует снижению потери калия, вызванной этим диуретиком, вероятно, за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). После приема гидрохлоротиазида диурез усиливается через 2 ч, максимальный эффект развивается приблизительно через 4 ч, действие длится около 6-12 ч.
- В эпидемиологических исследованиях установлено, что длительная терапия гидрохлоротиазидом снижает риск возникновения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
- Пациенты детского и подросткового возраста
- Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков моложе 18 лет не установлена.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком с гравировкой «81» на одной стороне.
Фармакокинетика
- У здоровых людей одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не влияет на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.
- Всасывание
- Телмисартан. После приема внутрь телмисартан быстро всасывается. Максимальная концентрация телмисартана (Cmax) после приема внутрь достигается через 0,5-1,5 ч. Абсолютная биодоступность при приеме 40 и 160 мг составляет 42 % и 58 % соответственно. Прием пищи незначительно снижает биодоступность телмисартана, уменьшение значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) колеблется от 6 % (доза 40 мг) до 19 % (доза 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови выравнивается независимо от того, принимался ли препарат вместе с пищей или натощак. Незначительное уменьшение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности препарата.
- Фармакокинетика телмисартана после приема внутрь не является линейной. После повторного применения значительного накопления телмисартана в плазме крови отмечено не было.
- Гидрохлоротиазид. После приема внутрь Cmax гидрохлоротиазида в плазме крови достигается примерно через 1-3 ч. С учетом кумулятивной почечной экскреции гидрохлоротиазида абсолютная биодоступность составляет около 60 %.
- Распределение
- Телмисартан. Телмисартан прочно связывается с белками плазмы крови (> 99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Кажущийся объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.
- Гидрохлоротиазид. Около 68 % гидрохлоротиазида связывается с белками плазмы крови, его Vdss составляет 0,83-1,14 л/кг.
- Биотрансформация
- Телмисартан. Метаболизм телмисартана происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и образованием фармакологически неактивного метаболита ацилглюкуронида. После однократного приема телмисартана, меченого 14C, ацилглюкуронид составил примерно 11 % от общего количества радиоактивного вещества в плазме крови. Изоферменты цитохрома P450 не принимают участия в метаболизме телмисартана.
- Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид не подвергается метаболизму у человека.
- Выведение
- Телмисартан. После приема внутрь или внутривенного введения 14С-меченого телмисартана большая часть дозы (> 97 %) выводится через кишечник с желчью; незначительное количество вещества выводится почками (менее 2 %).
- Общий плазменный клиренс телмисартана после приема внутрь составляет > 1500 мл/мин. Период полувыведения телмисартана (Т½) составляет более 20 ч.
- Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид выводится почти полностью в неизмененном виде с мочой. Около 60 % дозы принятой внутрь выводится в неизмененном виде в течение 48 ч. Почечный клиренс составляет 250-300 мл/мин. Т½ гидрохлоротиазида составляет 10-15 ч.
- Пол
- Плазменная концентрация телмисартана у женщин в 2-3 раза выше, чем у мужчин, при этом у женщин усиления антигипертензивного эффекта не наблюдается. Необходимости в коррекции дозы нет.
- У женщин отмечена тенденция к более высоким концентрациям гидрохлоротиазида в плазме крови, эта находка не является клинически значимой.
- Особые популяции пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) не отличается от молодых пациентов.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Выведение телмисартана происходит практически без участия почек (менее 2 %). Учитывая опыт применения препарата для лечения пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК)
- 30-60 мл/мин, в среднем - около 50 мл/мин), нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек. Телмисартан не выводится во время гемодиализа.
- У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения гидрохлоротиазида снижается. У пациентов с удаленной или единственной почкой Т½ составляет около 34 ч.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени показали повышение абсолютной биодоступности вплоть до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью Т½ не изменялся.
Передозировка
- Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы складываются из симптомов передозировки отдельными компонентами.
- Симптомы
- Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартаном являются артериальная гипотензия и тахикардия, также сообщалось о брадикардии, головокружении, рвоте, повышении содержания сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.
- С передозировкой гидрохлоротиазидом связывают снижение содержания электролитов (гипокалиемию, гипохлоремию) и гиповолемию на фоне чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к мышечному спазму и/или обострению аритмии при одновременном применении с сердечными гликозидами или определенными антиаритмическими средствами.
- Лечение
- Телмисартан не выводится путем гемодиализа. Степень выведения гидрохлоротиазида путем гемодиализа не установлена. Следует тщательно контролировать состояние пациентов и осуществлять симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и выраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя провоцирование рвоты и/или промывание желудка, целесообразен прием активированного угля. Пациента следует уложить на спину, ноги приподнять. При необходимости рекомендуется восполнить ОЦК, например, путем внутривенного введения 0,9 % раствора натрия хлорида. Могут быть назначены симпатомиметические препараты.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Санофи Россия АО
- Россия
- 125009, Москва, Тверская ул., д.22
Отзывы
5
отзывов
отзывов
4 80% с оценкой ≥ 4
1 20% с оценкой < 4
- Товар куплен на Apteka.ruМне очень хорошо помогает, давление отлично держит и отёков нет.
- Товар куплен на Apteka.ruОтличный препарат!Мне подходит!
- Товар куплен на Apteka.ruотличный препарат Помогает
- Товар куплен на Apteka.ruОтличный препарат, для диабетика 2го типа это можно сказать он единственный и доступный. После неудачных походов к терапоидам, зачем мы к ним вообще ходим? Они чуть неугробили своими рецептами мою маму, доходило дело до скорой. Врачи не учитывали ее возраст, комплекцию, тяжёлые сопутствующие заболевания, перенесенный ковид, после которого через полгода и началась эта круговерть с давлением. Телзап плюс (утром) хорошо переносится из всех сартанов, и это комбинированный препарат. У гипертоников сложно скорректировать давление в течении 24 часов, даже при этом препарате не хватает 2-4 часов, до следующего его приема, может завалиться нижнее (почечное) давление , поэтому гидрохлоротиазида часто не хватает дозировки в этом препарате, но есть отдельный препарат гидрохлортиазид (вечером), конечно весь день поддержка витаминами Д, К2, В, С, Фолиевая, кардио, еще моксонидин или бисопролол канон, и тд. Дозировку выработали сами индивидуально, и прием препаратов по времени сами. А к терапоидам ходим только за направлениями на анализы.🤣. В течении 1 месяца добились стабильности, и теперь уже как почти год держимся на норме. Есть небольшие скачки, но это зачастую на фоне волнения.Все решаемо.
- Товар куплен на Apteka.ruНе смогла пить эти таблетки, т.к. очень кружится голова. Даже упала. Перестала пить и все стало хорошо.
Варианты товара Телзап
- Купить Телзап плюс 12,5 мг + 80 мг 30 шт. таблетки в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Телзап плюс 12,5 мг + 80 мг 30 шт. таблетки в Москве - 668 рублей.
- Инструкция по применению для Телзап плюс 12,5 мг + 80 мг 30 шт. таблетки.
- Цены на Телзап в других городах