- Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9 %) и рвота (19,9 %), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день лечения) и, в большинстве случаев, имеют легкое или среднетяжелое течение. Причиной прекращения терапии тигециклином чаще всего являлись тошнота (1,6 %) и рвота (1,3 %).
- Побочные эффекты представлены по органам и системам в классификации: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- часто: увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ), анемия, тромбоцитопения;
- нечасто: эозинофилия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна: анафилактические/анафилактоидные реакции.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- часто: снижение аппетита.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто: головокружение, головная боль;
- нечасто: извращение вкуса.
- Нарушения со стороны сосудов:
- часто: флебит;
- нечасто: тромбофлебит.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень часто: тошнота, рвота, диарея;
- часто: боль в животе, диспепсия;
- нечасто: острый панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в плазме крови*, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови*, гипербилирубинемия;
- нечасто: желтуха;
- частота неизвестна: выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность, холестаз.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто: зуд, сыпь;
- частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- нечасто: вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто: астения, замедленное заживление ран, абсцесс, инфекции, реакции в месте введения, сепсис;
- нечасто: воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции, озноб, септический шок, аллергические реакции.
- Лабораторные показатели:
- часто: повышение азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности амилазы в плазме крови, гипопротеинемия;
- нечасто: повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- часто: пневмония.
- Реакции, характерные для антибиотиков:
- псевдомембранозный колит.
- * - повышение активности АЛТ и ACT отмечали чаще после окончания терапии тигециклином.
- В ходе объединенного анализа клинических данных 13 исследований III и IV фазы по применению тигециклина по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям, выявлена большая общая летальность (т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Общая летальность у пациентов, получавших тигециклин, составила 4 % (150/3788), препараты сравнения - 3 % (110/3646), разница относительного риска летального исхода - 0,6 % (доверительный интервал (ДИ): 0,1-1,2). Причины повышения общей летальности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции и сопутствующих заболеваний.
- Дети
- Данные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическими исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности тигециклина в этих исследованиях не было выявлено.
- В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась на 25 пациентах детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Безопасность тигециклина была так же исследована на 58 пациентах детского возраста (8-11 лет), с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов), осложненными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же, как и у взрослых, за исключением тошноты (48,3 %), рвоты (46,6 %) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9 %), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.