- Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований комбинации биматопрост+тимолол, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении действующих веществ биматопроста и тимолола.
- Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения легкой степени тяжести и ни одна из них не являлась серьезной. По данным 12-месячного клинического исследования, наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев легкой степени не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26% пациентов и у 1,5% пациентов являлась причиной прекращения лечения.
- Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлеченностью органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
- Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе 12-месячного клинического исследования комбинации биматопрост+тимолол.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отек, аллергические реакции глаз.
- Нарушения со стороны психики:
- частота неизвестна: бессонница, ночные кошмары.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто: головная боль, головокружение;
- частота неизвестна: дисгевзия.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- очень часто: гиперемия конъюнктивы;
- часто: точечный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд в глазах, ощущения покалывания в глазах, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз;
- нечасто: иридоциклит, отек конъюнктивы, болезненность век, астенопия, трихиаз, гиперпигментация радужки, углубление складки века, ретракция века;
- частота неизвестна - кистоидный макулярный отёк, отёк глаз, размытое зрение.
- Нарушения со стороны сердца
- Частота неизвестна: брадикардия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы:
- часто: ринит;
- нечасто: диспноэ;
- частота неизвестна: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием), астма.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто: пигментация кожи век, гирсутизм, периокулярная гиперпигментация кожи.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- частота неизвестна: утомление.
- Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат Тизоптан® (биматопрост+тимолол) всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты для системных бета-блокирующих агентов. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системною применения.
- Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата и потенциально возможные в период лечения препаратом Тизоптан®:
- Биматопрост
- Нарушения со стороны органа зрения: аллергический конъюнктивит, потемнение ресниц, блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку глаза, увеит, периорбитальная эритема, затуманивание зрения.
- Нарушения со стороны сердца: повышение артериального давления, синдром Рейно, похолодание конечностей.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
- Лабораторные и инструментальные данные: изменения активности ферментов печени.
- Тимолол
- Нарушения со стороны органа зрения: блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку, увеит.
- Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение астмы.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: извращение вкуса, тошнота, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, рвота.
- Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отек Квинке, крапивницу, очаговые и множественные высыпания, сыпь, анафилаксию.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.
- Нарушения психики: бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, потеря памяти.
- Нарушения со стороны нервной системы: обмороки, острое нарушение мозгового кровообращения, усиление симптомов миастения gravis, парестезия, ишемия головного мозга.
- Нарушения со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, брадикардия, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, сердцебиение, отеки.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: извращение вкуса, тошнота, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, рвота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция, снижение либидо.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/утомляемость.
- Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли
- Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфат-содержащими глазными каплями у некоторых пациентов.