Тромбостабил 75 мг + 15,2 мг 100 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. При желании таблетку можно

разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.

Нестабильная и стабильная стенокардия

1 таблетка препарата 1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда

1 таблетка препарата 1 раз в сутки.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ише

мического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения

1 таблетка препарата 1 раз в сутки.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств

на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий)

1 таблетка препарата 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с

осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции почек, поскольку

ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и

острой почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с

осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты +

[магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

• Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия:
• Профилактика повторного инфаркта миокарда;
• Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;
• Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий. артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

Одна таблетка содержит:

действующие вещества: ацетилсалициловая кислота - 75 мг. магния гидроксид - 15,2 мг:

вспомогательные вещества: крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), стеариновая кислота, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, опадрай II (в т. ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, титана диоксид, Е 171).

Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); кровоизлияние в головной мозг, склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез); бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП: эрозивно-язвенное поражение ЖКТ в фазе обострения; желудочно-кишечное кровотече ние; тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 0,2 мл/сек (10 мл/мин)); беременность (1 и III триместры); период лактации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновременный прием с метотрексатом (в дозе метотрексата более 15 мг в неделю); детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочнокишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астмы, сенной лихорадки, полипоза носа, аллергических состояниях, во II триместре беременности.

Препарат следует применять после назначения врача.

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств.

За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен.

Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.

При сочетанном применении системных ГКС и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных ГКС возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегантного действия АСК в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротекторных эффектов АСК.

Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При длительном приеме низких доз АСК в качестве антиагрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг - 100 шт в уп., вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения).

Аллергические реакции: часто - крапивница, отек Квинке.

Иммунная система: иногда - анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - изжога; часто - тошнота, рвота; иногда - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; редко - перфорация язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, повышение активности печеночных ферментов; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов ЖКТ, стриктуры, колит, синдром раздраженного кишечника.

Со стороны дыхательной системы: часто - бронхоспазм.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - повышенная кровоточивость; редко - анемия; очень редко - гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.

Со стороны центральной нервной системы: иногда - головокружение, сонливость; часто - головная боль, бессонница; редко - шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние

антиагрегантное средство

Взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. также раздел «Особые указания») При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных средств:

• метотрексата (за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками);
• гепарина и непрямых антикоагулянтов (за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками);
• тромболитических и антитромбоцитарных препаратов (тиклопидина), дигоксина (вследствие снижения его почечной экскреции);
• гипогликемических средств: инсулина и производных сульфонилмочевины (за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками);
• вальпроевой кислоты (за счет вытеснения ее из связи с белками). Одновременное применение АСК с ибупрофеном приводит к снижению кардиопротективных эффектов АСК. Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме АСК с этанолом (алкоголем). АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарона) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты. Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие. Антациды и колестирамин при одновременном применении снижают всасывание препарата. Метамизол может снижать эффект АСК в отношении агрегации тромбоцитов при одновременном приеме. Поэтому такую комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы АСК для кардиопротекции.

В период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управле­нии транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельно­сти, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реак­ций.

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недо­ношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противо­показано.

Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности и невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в периоде кормления грудью следует оценить потенциаль­ную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста

В основе ацетилсалициловой кислоты (АСК) необратимое механизма действия лежит ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов что расширяет область ee применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. Магния гидроксид, входящий в состав препарата Тромбостабил защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

от 2℃ до 25℃

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белого цвета с двояковыпуклой поверхностью

АСК всасывается из ЖКТ практически полностью. Период полувыведения АСК составляет около 15 мин, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловую кислоту (СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 ч, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.

Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100%.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.

Симптомы передозировки средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.

Лечение: следует промыть желудок, назначить активированный уголь, проводить симптоматическую терапию.

Симптомы передозировки тяжелой степени: лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии - желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение солевых растворов, активированный уголь, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений pH между 7,5 и 8. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей