Устройство теплового лечения придаточных пазух носа и гортани фея утл-01-елат

2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ

2.1. Подготовка устройства к работе

Подготовка устройства к работе в условиях лечебнопрофилактических учреждений и в домашних условиях осуществляется следующим образом:

1) после длительного хранения или транспортирования при температуре ниже 10 °С перед включением выдержите устройство в помещении с температурой от 10 °С до 35 °С не менее четырех часов;

2) При необходимости наружные поверхности составных частей устройства продезинфицируйте способом двукратного протирания салфеткой из бязи или марли, смоченной в растворе, с интервалом между протираниями 10-15 мин (при обработке салфетка должна быть отжатой во избежание попадания раствора внутрь изделия).

3) Дезинфекцию нагревательного элемента проводят после каждой процедуры.

Наружные поверхности частей устройства устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113: 3% раствором Перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина Б по ТУ9392-031-00203306-2003.

Наружные поверхности нагревательного элемента и прилегающей к нему части кабеля пациента 10-15 см устройства устойчивы к дезинфекции 3% раствором Перекиси водорода по ГОСТ 177, или 3% раствором Хлорамина Б по ТУ9392-031-00203306-2003, или средством Велтосепт по ТУ9392-003-23984186 по МУ-287-113.

ВНИМАНИЕ! Не допускается проводить дезинфекцию нагревательного элемента способом погружения в раствор;

4) установите устройство в режим работы «1»;

5) вставьте сетевую вилку в розетку электросети;

6) через 10 минут устройство готово к работе.

2.2. Порядок работы

1) Перед проведением процедуры нагревательный элемент вставить внутрь держателя, отрегулировать положение элементов крепления на эластичной ленте. Наложите нагревательный элемент на кожу в области проекции пораженного органа и зафиксируйте с помощью держателя.

2) Подберите режим работы устройства в соответствии с ощущениями теплового комфорта и показаниями к применению. Режиму работы «1» соответствует наименьшая температура нагрева, режиму «3» - наибольшая.

3) По окончании процедуры установите устройство в режим работы «1», выньте сетевую вилку источника питания из розетки.

4) Произведите дезинфекцию нагревательного элемента и прилегающей к нему части кабеля пациента (10-15 см) так, как указано в пункте 2.1.

5) Уложите устройство в футляр.

6) Курс лечения 10-20 процедур. При возникновении неприятных ощущений, которые не исчезают после 5 процедуры, ухудшения состояния, рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Методики лечения

Перед началом лечения необходимо уточнить диагноз.

Устройство применяется для лечения заболеваний, перечисленных в показаниях к применению.

Рекомендуется применять параллельно с лечением устройством и другие методы лечения по рекомендации врача.

ФЕЯ (УТЛ-01) - прогревание придаточных пазух полости носа, лобных пазух и гортани контактным способом в стационарных, амбулаторных и домашних условиях

Устройство показано к применению при лечении следующих заболеваний:

1) острый ринит;

2) хронический ринит в фазе обострения, затухающего обострения и ремиссии;

3) хронический риносинусит в фазе затухающего обострения и в фазе ремиссии;

4) острый и хронический синусит в фазе затухающего обострения и в фазе ремиссии;

5) острый и хронический тонзиллит в фазе затухающего обострения;

6) острый и хронический гайморит в фазе затухающего обострения;

7) острый и хронический фронтит в фазе затухающего обострения.

Внимание!

В фазе затухающего обострения и ремиссии возможно использование первого, второго или третьего режимов работы устройства.

При лечении детей от одного года до трех лет рекомендуется использовать первый режим работы устройства.

При лечении детей от трех до семи лет рекомендуется использовать первый и второй режимы работы устройства.

• острые воспалительные процессы тканей в зоне воздействия;
• носовое кровотечение или склонность к ним;
• гнойничковые заболевания кожи в зоне воздействия;
• туберкулез в активной фазе;
• новообразования;
• повышенная чувствительность кожи к тепловым воздействиям.

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ К пользованию устройством приступайте после ознакомления с руководством по эксплуатации. Пользуйтесь устройством в местах, удобных для включения сетевой вилки в розетку, исключающих натяжение кабеля пациента. Заземление устройства при эксплуатации не требуется. Оберегайте устройство от сырости, ударов, сотрясений. Эксплуатация устройства с разобранным или поврежденным корпусом источника питания ЗАПРЕЩЕНА! ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство во время сна. Внимание! Запрещается использование устройства при наличии трещин на нагревательном элементе или иных механических повреждений. Внимание! ИЗДЕЛИЕ требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно эксплуатироваться в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном Руководстве по эксплуатации; Внимание! Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Важная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС): • Использование компонентов и кабелей, отличных от тех, которые поставляются в комплекте прибора, может привести к увеличению эмиссии или к сбоям в работе устройства. Исключение - детали, поставляемые компанией ЕЛАМЕД в качестве запасных частей. • Прибор необходимо использовать в электромагнитной среде, указанной в таблицах 1-4 (Приложение А). • Удостоверьтесь в правильности работы оборудования, если условия отличаются от приведенных в Приложении А. Предупреждение. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Разрешается хранение устройства в условиях 2 по ГОСТ15150 в неотапливаемых хранилищах при температуре воздуха от +40 °С до -50 °С, относительной влажности воздуха 98% при температуре воздуха +25 °С или 80% при температуре воздуха +20 °С. Устройство транспортируется всеми видами закрытого транспорта по ГОСТ Р 50444 в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в условиях 5 по ГОСТ 15150:

• температура воздуха от +50 °С до -50 °С;
• относительная влажность воздуха 100% при температуре +25 °С или 80% при температуре +20 °С. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие качества устройства требованиям руководства по эксплуатации при соблюдении потребителем условий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 24 месяца со дня продажи. Гарантийный срок хранения - 24 месяца с даты упаковывания. В течение гарантийного срока предприятиеизготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет устройство по предъявлении гарантийного талона.

ФЕЯ (УТЛ-01) - устройство теплового лечения придаточных пазух носа и гортани по ТУ 9444-005-24320270-2001 в исполнении УТЛ-01-«ЕЛАТ» из серии медицинских устройств, выпускаемых Елатомским приборным заводом, под общей торговой маркой - ЕЛАМЕД®. Рекомендован Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения России.

Проведение процедур не требует специальной подготовки и специальных навыков.

Для эффективного применения устройства изучите руководство по эксплуатации и правильно выполняйте методики лечения.

Потенциальными потребителями являются дееспособные граждане, достигшие 18 лет

Помните, что при утрате руководства Вы лишаетесь права на гарантийный ремонт.

• Состав устройства Устройство состоит из источника питания (1) и нагревательного элемента (2), который является рабочей частью устройства, соединенных кабелем пациента (3), длина которого (2,1±0,1) м и на котором находится движковый переключатель (4), предназначенный для установки соответствующего режима работы устройства.

Корпус источника питания выполнен из ударопрочного полистирола и армирован вилкой (5), использующейся для отделения от всех полюсов питающей сети.

Установка температуры устройства (режима работы) осуществляется перемещением (установкой) движкового переключателя в соответствующее положение.

Примечания.

1. Подключение устройства к электросети сопровождается загоранием индикатора «СЕТЬ» (7) зеленого цвета.

2. Нагрев корпуса переключателя в режимах работы «1» и «2» не является признаком неисправности устройства.

Состояние органов в зависимости от режима работы приведено в таблице 1.

Таблица 1

Режим работы Положение движкового переключателя

1 «1»

2 «2»

3 «3»

Нагревательный элемент состоит из двух гибко соединенных эластичных нагревательных пластин специальной формы, накладываемых на прогреваемую область.

Держатель нагревательного элемента (6) состоит из пластмассового держателя, повторяющего форму нагревательного элемента, и эластичной тканевой ленты с пластиковыми элементами крепления.

Примечание.

При лечении пользуйтесь, пожалуйста, держателем нагревательного элемента, как указано в руководстве.

• Общие сведения

-Устройство предназначено для прогревания придаточных пазух полости носа, лобных пазух и гортани контактным способом в стационарных, амбулаторных и домашних условиях. -При использовании устройства специальной подготовки не требуется.

-Устройство может эксплуатироваться медицинским персоналом средней квалификации или самим пациентом по указанию врача.

-Устройство подлежит реализации через оптовую или розничную торговую сеть.

-Эксплуатировать устройство необходимо в жилых и других подобного типа помещениях при температуре воздуха от 10 до 35°С и относительной влажности 80% при 25°С.

• ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Температура поверхности нагревательного элемента при нормальных условиях без контакта с поверхностью тела пациента:

режим работы «1» (положение переключателя «1») - в пределах (40±5) °С;

режим работы «2» (положение переключателя «2») - в пределах (47±5) °С;

режим работы «3» (положение переключателя «3») - в пределах (55±5) °С.

Электропитание устройства осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением ~230 (-23; +23) В.

Мощность, потребляемая от электросети, не более 10 В·А.

Время готовности к работе не более 10 мин.

Устройство предназначено для работы в повторнократковременном режиме в течение 6 ч: 50 мин работы и 10 мин. перерыв.

Класс устройства по электробезопасности - II, с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.

Наружные поверхности частей устройства устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113: 3% раствором Перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина Б по ТУ9392-031-00203306-2003.

Наружные поверхности нагревательного элемента и прилегающей к нему части кабеля пациента 10-15 см устройства устойчивы к дезинфекции 3% раствором Перекиси водорода по ГОСТ 177, или 3% раствором Хлорамина Б по ТУ9392-031-00203306-2003, или средством Велтосепт по ТУ9392-003-23984186 по МУ-287-113.

Средняя наработка на отказ не менее 1500 ч.

Критерием отказа является несоответствие устройства требованиям п.4.1.

Календарный срок службы - не менее 5 лет от начала эксплуатации до момента достижения предельного состояния при соблюдении повторно-кратковременного режима работы в течение 6 ч.: 50 мин работы и 10 мин. перерыв.

Габаритные размеры источника питания устройства не более 95х85х65 мм.

Масса устройства (0,27±0,05) кг.

Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а.

По степени защиты от проникновения воды и твердых частиц источник питания - IP41 - защищен от попадания посторонних предметов диаметром более 1 мм и вертикально падающих капель воды.

По степени защиты от проникновения воды и твердых частиц нагревательный элемент - IP42 - защищен от попадания посторонних предметов диаметром более 1 мм и вертикально падающих капель воды при наклоне на 15°.

Устройство не пригодно к эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода.

По последствиям отказа устройство относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

• Физиологический механизм локального теплового воздействия

Вирусные респираторные заболевания возникают часто потому, что у организма нет устойчивого иммунитета, т.к. вирус развивается внутри клеток слизистой оболочки.

Среди неспецифических факторов защиты особенное значение имеет повышение температуры: если оптимальная зона для развития вируса 35-37 °С, то при 40-42 °С начинается процесс замедления размножения и гибель вируса.

Защитная реакция организма - повышение температуры тела (жар), убивая вирус, неблагоприятно сказывается на общем состоянии больного; способствует уничтожению вирусов, но затягивает болезнь.

ФЕЯ (УТЛ-01) Устройство дает возможность создать эффективное местное тепловое воздействие без повышения температуры всего тела.

При местном воздействии тепла устройством на ЛОРорганы:

1) рефлекторно расширяются кровеносные сосуды, что способствует ускорению кровообращения и уменьшению венозного застоя в слизистой оболочке;

2) усиливается обмен веществ в области лица в проекции полости носа и придаточных пазух;

3) ускоряется заживление (регенерация) поврежденного вирусами покрова слизистой оболочки, что предотвращает дальнейшую агрессию микробов;

4) так как область лица является важной рефлекторной зоной для всего организма, то мягкое тепловое воздействие на лицо благотворно отражается на работе органов дыхания, сердечнососудистой системы; успокаивающе влияет на нервную систему. Это общее воздействие немаловажно для повышения сопротивляемости инфекции и ускорения выздоровления.

В период эпидемических вспышек гриппа предупреждающее прогревание полости носа перед сном в течение 15-20 минут намного уменьшает вероятность возникновения и распространения этого заболевания, т.е. устройство - эффективное профилактическое средство. Все эти эффекты достигаются обеспечением локального и, что тоже важно, регулируемого в «терпимом» диапазоне (40-55 °С) и неограниченного во времени воздействия.

При воздействии, как правило, наблюдается приятное чувство тепла. Если в зону действия попадает нервный центр, то иногда появляются слабые болевые ощущения, что способствует восстановлению адекватной реакции организма на внутренние нарушения (боли быстро проходят).

Лечение хронических заболеваний, как правило, протекает через обострение болезненных ощущений в первые 3-5 дней, которые постепенно исчезают в конце курса лечения.

В случае отсутствия положительного эффекта после проведенных курсов лечения, следует обратиться к лечащему врачу для уточнения методики лечения.

Устройство теплового лечения придаточных пазух носа и гортани "ФЕЯ" в уп.

от -50℃ до 40℃

Устройство теплового лечения придаточных пазух носа и гортани - 1 шт.;

Держатель нагревательного элемента - 1 шт.;

Руководство по эксплуатации - 1 шт.