Хиалубрикс 30 мг/2 мл раствор д/внутрисуст введ 1 шт.

Медицинское изделие «Хиалубрикс» вводят в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра). Курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы. Одно медицинское изделие «Хиалубрикс» предназначено для однократного введения одному пациенту, т. е. один шприц может быть использован для введения в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов одному пациенту. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.

Важно!

• Процедуру должен проводить врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.
• Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.
• При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.
• Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.

Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.

Основной компонент медицинского изделия Хиалубрикса 30 мг/2 мл предварительно заполненного шприца - гиалуронат натрия - 28,5?31,5 мг. Список исходных материалов:

• гиалуронат натрия - 28,5?31,5 мг;
• натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) - 1,2 мг,
• натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) - 0,1 мг,
• вода для инъекций до 2 мл (q.s.).

Нельзя проводить процедуру пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожных заболеваний в месте введения изделия.

не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку при контакте с гиалуроновой кислотой возможно образование осадка;

внутрисуставную инъекцию должны проводить компетентные медицинские работники согласно установленной процедуре и в асептических условиях, необходимых для этого способа применения;

особая осторожность необходима при наличии у пациента симптомов инфекции в месте инъекции, чтобы предотвратить возможное возникновение бактериального артрита;

перед проведением внутрисуставной инъекции пациента необходимо обследовать для выявления признаков острого воспаления. При наличии таких признаков врач должен оценить целесообразность проведения инъекции;

при наличии суставного выпота перед введением Гиалгана рекомендуется провести аспирацию;

рекомендуется не перенагружать сустав на протяжении нескольких часов после инъекции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Несмотря на то что ни эмбриональная токсичность или тератогенный эффект не выявлены при экспериментах, проведенных на животных, применение препарата в период беременности и кормления грудью должно быть ограничено, кроме случаев крайней необходимости, и только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Дети. Не следует назначать детям в возрасте до 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Медицинское изделие Хиалубрикс - это стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения с высокой молекулярной массой (>1500 kDa) ((гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (30 мг/2 мл), который поставляется в одноразовых стеклянных шприцах объемом 2,25 мл.

Медицинское изделие Хиалубрикс используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом.

Благодаря вязкости раствора протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом.

НАЗНАЧЕНИЕ

Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.

Область применения - ортопедия, травматология, условия применения - лечебные и лечебно-профилактические учреждения.

Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора - паровой.

Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют газом (ЕО) во вторичной упаковке. Этот процесс проводиться субподрядчиком:

«БИОСТЕР С.п.А», Виа Эйнауди, 924050 Кальцинате Бергамо, Италия. -

УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ:

Хиалубрикс предназначен для уменьшения боли и улучшения подвижности суставов у пациентов с остеоартрозом.

Процедура должна проводиться в только в учреждениях здравоохранения.

Условия применения: +20 °C ...+25 °C

Относительная влажность воздуха: ? 75%

Атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).

Медицинское изделие «Хиалубрикс» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановления поврежденной хрящевой ткани, как от первичного, так и вторичного (травматического) остеоартроза. Основная функция медицинского изделия «Хиалубрикс» предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита сустава от механических перегрузок и сотрясений. Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической нагрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.

ПЕРИОД СОХРАНЕНИЯ ЛЕЧЕБНОГО ДЕЙСТВИЯ И ДЕГРАДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА

Защитная пленка, образовавшаяся после введения медицинского изделия «Хиалубрикс»,

сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней.

По истечении 30 дней медицинское изделие «Хиалубрикс» разрушается под действием группы тканевых ферментов - гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл - 2,0 мл, один преднаполненный шприц в упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачке.

Возможное неблагоприятное воздействие изделия.

В редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят.

Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.

При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

от 2℃ до 25℃

явления, связанные со случаями передозировки, на сегодня не зафиксированы.

Не замораживать.