Инструкция по применению Хронотрон имплантант инъекционный в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения 20 мг/мл 2 мл 1 шт. шприц

Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта. Дозировка В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.

Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.

Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб. Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.

Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования. Продукт должен распространяться только по назначению врача. Условия транспортирования и хранения Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать. Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта. Меры предосторожности при транспортировании Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений. Защита окружающей среды и утилизация Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды). Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®)- медицинское изделие в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл

Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.

Технические характеристики

Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение Полинуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 % Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 % Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 % Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 % Вода: до объема 1 мл / 97,02% Внешний вид Гелевый раствор Запах Без запаха Цвет Бесцветный, прозрачный Осмоляльность имплантата 270-330 мОсм/кг pH имплантата 6,5-7,5 Относительная плотность (по воде) 1,00-1,10 Плотность 998,20 - 1098,02 кг/м3 (при +20 °C) 999,97 - 1099,97 кг/м3 (при +4 °C) Механические примеси имплантата Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А

• кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 6000
• кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 600 или

Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В

• кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 3000
• кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 300 Бактериальные эндотоксины < 70 МЕ/мл Динамическая вязкость имплантата ˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25 °C (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27) Вес имплантата в шприце 2,0 – 2,42 г Извлекаемый объем 100 – 110%

Наименование медицинского изделия Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл Упаковка В упаковке находится один стеклянный шприц, предварительно заполненный, стерильный, апирогенный. Каждый шприц содержит 2,0 мл раствора. Игла в комплект не входит.

В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек. Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения. Меры предосторожности при использовании Продукт предназначен для одноразового использования. Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней. Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин. Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.

от 2℃ до 25℃