Способ применения

Любой суставной выпот следует удалить за 2-3 дня до введения ЮВЕНТА.

После хранения имплантата при температуре ниже 15 °С перед применением необходимо выдержать упаковку с имплантатом при температуре от 20°С до 35 °С в течение 2-х часов.

Перед началом процедуры пациента следует ознакомить с показаниями к применению, противопоказаниями, мерами предосторожности, возможными побочными действиями данного медицинского изделия.

Необходимое количество вводится в полость пораженного сустава с помощью стерильной одноразовой иглы для инъекций соответствующего размера. При-соединение стерильной иглы к шприцу, а также набор ЮВЕНТА в шприц выпол-няется квалифицированным специалистом. Рекомендуется использовать иглы размером от 18 до 21 G. Размер шприца и иглы подбирает врач в зависимости от величины сустава (ЮВЕНТА не комплектуется шприцем и иглами). Решение о выборе той или иной иглы, а также объема шприца в каждом отдельном случае должен принимать врач, проводящий манипуляцию. Медицинские изделия, с помощью которых проводится набор и введение ЮВЕНТА должны быть заре-гистрированы в установленном порядке на территории РФ. Перед введением врач должен обеспечить его правильное проникновение в синовиальное про­странство сустава.

Инъекции медицинского изделия производятся врачом, обученным асептиче­ской процедуре и имеющим подготовку в проведении технической методики внутрисуставных инъекций при проведении вискосапплементарной терапии.

Рекомендуемый курс

ЮВЕНТА применяется с интервалом в семь дней (один раз в неделю). В зави­симости от тяжести дегенеративных изменений в суставе, предусматривается курс применения от одной до трех инъекций (с интервалом один раз в неделю) по отношению к одному суставу. Последующая инъекция изделия определяется врачом по результатам анализов.

• Модификация ЮВЕНТА применяется при остеоартрозе I стадии.

• Модификация ЮВЕНТА ПЛЮС применяется при остеоартрозе II и III стадии.

• Допускается комбинированное применение модификаций Эндопротеза, при остеоартрозе II и III стадии, при этом рекомендуется первую инъекцию в курсе производить исполнением ЮВЕНТА, а последующие ЮВЕНТА ПЛЮС.

• Окончательный выбор применения модификаций ЮВЕНТА при определении курса инъекций определяется врачом.

• Рекомендуемый перерыв между курсами 6-12 месяцев.

• Возможно одновременное применение ЮВЕНТА для нескольких суставов.

• ЮВЕНТА оказывает воздействие только на сустав, в который он вводится, системного эффекта Эндопротез не оказывает.

Условия применения

• ЮВЕНТА применяется только в условиях лечебных учреждений имеющих ли­цензию на проведение соответствующих процедур.

• Введение ЮВЕНТА могут выполнять только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством.

Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия

• Пользователь (и) - врач, обученный асептической процедуре и имеющим под­готовку в проведении технической методики внутрисуставных инъекций при проведении вискосапплементарной терапии.

Совместимость с другими медицинскими изделиями и лекарственными средствами

• Введение в сочетании с другими лекарственными препаратами и медицински­ми изделиями не исследовалось

• Отмечена несовместимость гиалуроната натрия с четвертичными солями ам-мония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт имплантата с такими препаратами или с медицински­ми и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

• ЮВЕНТА предназначен для внутрисуставного введения с целью улуч­шения вязкоэластичных и амортизационных свойств синовиаль­ной жидкости за счет реологических свойств гиалуроновой кислоты.

• Используется при болях и ограниченности подвижности при посттравма-тических и дегенеративных изменениях в коленном и других синовиальных суставах.

Противопоказания ЮВЕНТА противопоказан:

• при гиперчувствительности к любому компоненту изделия;

• при любых проявлениях заболеваний кожи в области введения Эндопротеза или непосредственной близости от места введения;

• при наличии в анамнезе аутоиммунных заболеваний или при проведении аутоиммунной терапии.

• пациентам с тяжелым воспалением или инфицированием сустава;

• пациентам моложе 18 лет;

• при беременности и лактации.

Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 15 мг/мл,

в качестве вспомогательных ве­ществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл, Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл, Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл, Хлорид цинка - 0,025 мг/мл,

Вода для инъекций - до 1000 мг/мл.

Меры предосторожности

• Категорически запрещается использовать ЮВЕНТА вне клиник и больниц.

• Строго следовать соблюдение санитарно-эпидемиологические требования при проведении инвазивных процедур.

• Перед использованием имплантата необходимо внимательно ознакомиться

с инструкцией.

• Не допускается любое использование медицинского изделия, не соответству­ющее указаниям по применению.

• Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

• Важно, чтобы введение препарата было прекращено, прежде чем игла будет выведена из синовиальной полости, чтобы предотвратить утечку ЮВЕНТА.

• После выполнения инъекции ЮВЕНТА запрещается производить движение поршня шприца назад (на всасывание), если игла с установленным шприцом находится в теле пациента

• Рекомендуется придерживаться известных мер предосторожности по введе-нию препаратов в полость суставов.

• Применение ЮВЕНТА по описанному способу могут проводить только специ­алисты, владеющие методикой введения препаратов в полость суставов.

• Количество ЮВЕНТА, необходимого для инъекций, зависит от анатомических особенностей пациента. Его определяет врач, который осуществляет данную манипуляцию.

• После проведения процедуры пациент подлежит тщательному наблюдению. Следует избегать избыточного введения ЮВЕНТА в полость сустава.

• В случае усиления болевых ощущений по мере введения ЮВЕНТА следует прекратить инъекцию и извлечь иглу.

• После внутрисуставной инъекции возможно возникновение проходящей боли или образование отека.

• В течение 48 часов после таких инвазивных процедур, как внутрисуставные инъекции, пациентам рекомендуется воздержаться от любых серьезных нагру­зок, связанных с поднятием тяжестей, а также от продолжительных физических нагрузок (более одного часа), подобных тем, что возникают при беге или игре в теннис.

• После введения имплантат не подлежит извлечению или замене.

• Запрещается использовать ЮВЕНТА при нарушении герметичности или це­лостности индивидуальной упаковки.

• Повторная стерилизация запрещена.

• Запрещается смешивать ЮВЕНТА с другими препаратами.

• Запрещается использовать ЮВЕНТА с истекшим сроком годности.

• Не подвергать повторной стерилизации.

• Оставшийся после введения препарат использовать не следует.

• Флакон (первичная упаковка), шприц, игла и остаток неиспользованного

ЮВЕНТА после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

• Этикетка предназначена для контроля изделия в случае возникновения неже­лательных последствий, связанных с его применением и должен быть вклеен медицинским работником в медицинскую карту пациента.

Производитель не несёт ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного использования ЮВЕНТА.

Условия хранения и срок годности

Хранить ЮВЕНТА рекомендуется при температуре от +5°С до +25°С в сухом, защищенном от света месте. Не замораживать.

Срок хранения 36 месяца со дня стерилизации. Не использовать после даты окончания срока годности указанной на упаковке.

Указания по эксплуатации

Прежде, чем начать использовать ЮВЕНТА, необходимо внимательно ознако­миться с инструкцией по применению.

После хранения ЮВЕНТА в холодном помещении или после перевозки в зим-них условиях перед применением необходимо выдержать упаковку с ЮВЕНТА при комнатной температуре в течение 2-х часов.

Изделие предназначено только для однократного применения. Не подлежит повторному использованию, переработке или стерилизации. Ремонту не под­лежит.

Медицинское изделие Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стериль­ный «ЮВЕНТА ПЛЮС» (UVENTA PLUS).

Медицинское изделие Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стериль­ный «ЮВЕНТА» (UVENTA)

Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стерильный (далее - ЮВЕНТА, Эндопротез, Имплантат), выполненный в виде безоболочечных гелевых микроимплантатов, предназначенный для внутрисуставного введения с целью улучшения вязкоэластичных и амортизационных свойств синовиальной жидкости за счет реологических свойств гиалуроновой кислоты. Область применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.

ЮВЕНТА представляет собой стерильный, прозрачный или слегка опалесци-рующий, бесцветный, водосодержащий, вязкоэластичный раствор (гель) меди­цинского назначения.

Основные параметры и характеристики ЮВЕНТА

• Динамическая вязкость (мПа.с.):

для «ЮВЕНТА» (UVENTA): от 250 - до 550

для «ЮВЕНТА ПЛЮС» (UVENTA PLUS): от 550 - до 800

• Значение рН 6,7-8,0;

• Объем ЮВЕНТА во флаконах: 2,5-3,0 мл;

• Предельное содержание бактериальных эндотоксинов:

менее 10 ЕЭ/мг;

• Осмотическое давление (Осмоляльность): 250-350 мОм/кг

Механизм действия

Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Макромолекула гиалуроновой кислоты по химическому строению представляет собой анион-ный, линейный гетерополисахарид, построенный из регулярно чередующихся остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина.

ЮВЕНТА содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия, ГК) и воду. Карбоксильные, гидроксильные и ацетамидные группы, входящие в структуру гиалуроновой кислоты придают молекуле поли-сахарида гидрофильные свойства. Наличие полярных фрагментов в структуре макромолекулы определяет способность образовывать водосодержащие вы-соковязкие растворы (гидрогели) Вследствие образования водородных связей с молекулами воды, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты при достаточно больших концентра-циях (от 10 мг/мл) принимает в водном растворе более или менее компакт-ную глобулярную форму. Формирование глобулярной структуры характерно для биополимеров, поскольку обязательным условием образования такой структуры является очень высокая степень однородности макромолекул по размерам, что достигается именно у гиалуроновой кислоты бактериального происхождения.

ЮВЕНТА имеет упорядоченную структуру водосодержащего вязкоэластичного раствора (геля), которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кисло­ты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность ЮВЕНТА, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечи-вают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жид­кость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травмати-ческих изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав ЮВЕНТА, имеет молекулярную массу 2,0 - 2,7*106 дальтон, близкую к естественной гиалуро­новой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение ЮВЕНТА восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Пути выведения из организма

• Гиалуронат натрия выводится из организма в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, в организме человека гиалуронат натрия расщепля-ется ферментами гиалуронидазами. Продукты разложения гиалуронат натрия олигосахариды, которые выводятся из организма человека естественным об­разом через печень и почки.

• Период полного выведения (время биодеградации) ЮВЕНТА из организма существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метаболической активности организма, но не превышает 6 месяцев, при этом максимальное время биодеградации составляет 3 месяца.

• Время, в течение которого сохраняется эффект от применения существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метабо­лической активности организма и составляет от 2 до 6 месяцев.

Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стерильный «ЮВЕНТА ПЛЮС» (UVENTA PLUS) - 2,5 мл, 2 флакона с инструкцией по применению в упаковке.

Игла в комплект не входит.

Побочные эффекты

• Гиалуроновая кислота является природной составляющей тканей организма человека. Соответствие каждой партии медицинского изделия критериям каче­ства подтверждено результатами тщательной проверки. Поскольку молекулы натрия гиалуроната не проявляют воспалительных свойств, принято считать, что возникновение любых воспалительных реакций являются следствием про­цедуры введения препарата.

• Иногда внутрисуставное введение натрия гиалуроната может сопровождать­ся развитием преходящего отека и дискомфорта легкой или средней степени тяжести. Инъекция может сопровождаться незначительным риском общих осложнений, характерных для внутрисуставного введения препаратов, в част­ности, инфицирования и кровотечения. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, появление внутрисуставной экссу-дации, крайне редко аллергические реакции. Обычно эти явления проходят са­мостоятельно через несколько часов после введения и не требуют назначения дополнительной терапии. Прикладывание льда на больной сустав в течение 5-10 минут сразу после инъекции уменьшит неприятные ощущения. При появ­лении любых побочных эффектов, продолжительность которых более недели после инъекции следует проконсультироваться с врачом.

• О нежелательных явлениях следует сообщать местным представителям ООО

«ЮвентаБиоФарм».

от 5℃ до 25℃

Комплект поставки:

• флакон с имплантатом - 2 шт.;

• этикетка (для вклеивания в карту пациента)- 2 шт.;

• инструкция по применению (в потребительскую упаковку)- 1 шт.;

• потребительская упаковка - 1 шт.