Протамин-Ферейн Инструкция по применению

Условия хранения:

Хранить в сухом месте

Беречь от детей

Общее описание

Антагонист гепарина

Производитель

БРЫНЦАЛОВ-А,ЗАО

Страна происхождения

Россия

Лекарственная форма

Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл по 5 мл в ампулы - 10 шт в уп.

Состав

Активное вещество: протамина сульфат 10 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 мл.

Особые условия

Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса). Необходимо соблюдать осторожность при применении протамина сульфата у пациентов с высоким риском аллергических реакций на препарат, поскольку существует риск возникновения анафилактического шока. Факторами риска развития таких реакций могут быть аллергия на рыбу, вазэктомия, применение протамин-цинк инсулина у пациентов с сахарным диабетом или протамина для инактивации гепарина. Следует осуществлять введение препарата в условиях специализированного отделения, имеющего необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо оценить соотношение пользы и риска перед применением протамина сульфата у пациентов с передозировкой гепарина, но без признаков кровотечения. У пациентов, которым повторно назначается протамина сульфат необходимо проведение мониторинга свертывающей системы крови. Протамина сульфат обладает собственной антикоагулянтной активностью и может удлинять время кровотечения при применении избыточных доз препарата. Такое кровотечение можно контролировать с помощью назначения гепарина натрия до возвращения тромбинового времени в пределы нормы. Возможно возникновение "феномена отдачи" с развитием кровотечений, несмотря на адекватное ингибирование активности гепарина натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Учитывая возможные побочные эффекты препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении потенциально опасных видов деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Протамина сульфат является антагонистом низкомолекулярных гепаринов. Фармацевтически несовместим с цефалоспоринами и пенициллинами. Может повышать интенсивность и длительность действия недеполяризующих миорелаксантов. О взаимодействии с другими лекарственными средствами данных нет.

Фармакокинетика

При внутривенном введении эффект наступает мгновенно ("на игле") и длится около 2 ч. Протамина сульфат выводится из организма в основном через почки и в меньшей степени - через печень с желчью. Вместе с гепарином образует неактивный комплекс, период полураспада которого составляет 24 мин. Протамина сульфат инактивируется в плазме крови энзимами, тогда как протамин-гепариновый комплекс, по-видимому, разрушается в жировой ткани с высвобождением гепарина.

Показания

- Кровотечения, вызванные передозировкой гепарина; - перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью; - после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением; - гипергепаринемия.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к компонентам препарата; - идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость); - выраженная артериальная гипотензия; - тромбоцитопения; - недостаточность коры надпочечников; - прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат; - аллергические реакции на рыбу в анамнезе. Опыт медицинского применения у детей ограничен. С осторожностью: Возможно проявление перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, получающих протамин-цинк инсулин. У больных, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета, возможны анафилактические реакции на протамина сульфат. Беременность и лактация: Контролируемых клинических и доклинических исследований влияния препарата на беременность до сих пор не проводили. При этих обстоятельствах препарат можно назначать беременным только в том случае, когда ожидаемый положительный эффе

Передозировка

Может сопровождаться кровотечением, т.к. протамин обладает собственной антикоагулянтной активностью. Лечение - симптоматическое.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, легочная и системная артериальная гипертензия, некардиогенный отек легких. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм. Со стороны кроветворных органов: нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, развитие анафилактоидных реакций, реакции гиперчувствительности, анафилактический шок (в том числе со смертельным исходом). Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине. Прочие: ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).