- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто > 1/10;
- часто от > 1/100 до < 1/10;
- нечасто от > 1/1000 до < 1/100;
- редко от > 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Данные, полученные в ходе клинических исследований
- Безопасность итраконазола в лекарственной форме капсулы изучалась в 107 открытых и двойных слепых клинических исследованиях с участием 8499 пациентов.
- Все 8499 пациентов хотя бы один раз приняли итраконазол в лекарственной форме капсулы, после чего была проведена оценка безопасности лечения.
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
- нечасто – ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
- Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:
- редко – лейкопения;
- частота неизвестна – нейтропения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто – гиперчувствительность.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто – головная боль;
- редко – гипестезия, парестезия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- редко – звон в ушах.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто – боль в животе, тошнота;
- нечасто – диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота;
- редко – дисгевзия.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто – гипербилирубинемия, нарушение функции печени.
- Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:
- нечасто – сыпь, зуд, крапивница.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- редко – поллакиурия.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- нечасто – нарушение менструального цикла;
- редко – эректильная дисфункция.
- Осложнения общего характера и реакции в месте введения:
- редко – отечный синдром.
- Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола в форме раствора для приема внутрь и/или в форме раствора для внутривенного введения, зарегистрированных в клинических исследованиях (за исключением побочных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте инъекции», поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).
- Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
- Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
- Нарушения психики: спутанность сознания.
- Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.
- Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.
- Дети
- Безопасность итраконазола в лекарственной форме капсулы оценивалась в 14 клинических исследованиях (4 двойных слепых, плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований, и 1 исследование имело открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет.
- В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, тошнота, крапивница.
- Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов; тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.
- Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (данные получены на основании спонтанных сообщений)
- Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения препаратов итраконазола после регистрации.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- очень редко – сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.
- Нарушения метаболизма:
- очень редко – гипертриглицеридемия.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- очень редко – тремор.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- очень редко – нечеткое зрение, диплопия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- очень редко – стойкая или временная потеря слуха.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- очень редко – хроническая сердечная недостаточность.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень редко – панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- очень редко – тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзентематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.
- Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований:
- очень редко – повышение активности креатинфосфокиназы крови.