Нозефрин в Тихвине

Глюкокортикостероид для местного применения.

Вертекс Акционерное Общество

Россия

Белая или почти белая суспензия. Имеет гелеобразную структуру, которая при встряхивании переходит в жидкость.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.18 г (120 доз) во флаконе из пластмассы (полиэтилена высокого давления) с дозатором для назального применения в комплекте с колпачком. Один флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

1 доза содержит: активное вещество: мометазона фуроат - 50 мкг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия - 2000 мкг, глицерол -2100 мкг, лимонной кислоты моногидрат - 200 мкг, натрия цитрата дигидрат - 280 мкг, полисорбат 80-10 мкг, бензалкония хлорид (раствор 50 %) - 40 мкг, вода очищенная - до 0,1 г.

Не применять в офтальмологии. При применении препарата в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев и дольше] необходим периодический осмотр у врача для своевременного выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки также является показанием к отмене терапии препаратом. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Нозефрин® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, восстановление которой может занять несколько месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Нозефрин® у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/ил и мышцах, чувство усталости и депрессия]. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Нозефрин®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия. Пациенты, применяющие ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями [например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации с врачом, если такой контакт произошел. Необходим регулярный мониторинг за состоянием пациентов, получающих препарат длительное время. При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Вероятность развития этих эффектов гораздо меньше, чем при применении системных ГКС, и может различаться у отдельных пациентов, а также между разными ГКС. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперакгивностъ, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей]. Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру. Лечение ГКС более высокими дозами, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции [например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорби-тальной области] неоходима немедленная консультация врача. При применении мометазона в лекарственной форме спрей назальный в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки полости носа. Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковиз-цидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. Односторонние полипы неправильной формы или кровоточащие полипы следует дополнительно обследовать. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Данные об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

При одновременном применении мометазона с лоратадином наблюдалась хорошая переносимость пациентами. Не было отмечено какого-либо влияния мометазона на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет менее 1 % (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл]. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции почками или с желчью подвергается активному первичному метаболизму.

- сезонный или круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет; - острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет в составе комплексной терапии; - острый риносинуст- с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; - профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжела го и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет [рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления]; - полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых [от 18 лет].

-повышенная чувствительность к мометазону или к какому-либо из компонентов, входящих в состав препарата: -недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки полости носа - до заживления раны [в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); -детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринкггах - до 2 лет, при остром синуств или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет] в связи с отсутствием соответствующих данных. С осторожностью -туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; -нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно применение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); -нелеченная местная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки полости носа; -длительная терапия глюкокортикостероидами системного действия; -беременность; -период грудного в

Симптомы Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (может возникнуть в случае длительного применения ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС]. Лечение Вследствие низкой системной биодоступности препарата (менее 1 % при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл], маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. При необходимости лечение симптоматическое.

У взрослых и подростков: головная боль, носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови], фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа, инфекции верхних дыхательных путей, ощущение раздражения слизистой оболочки глотки. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5 %), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГкС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. У детей: носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо. Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка). Очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, нарушение вкуса и обоняния. Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления. При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).