Ривароксабан в Ярославле

ОЗОН ООО

Россия

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На разрезе таблеток ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг - 100 шт в уп., вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Действующим веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 3сПз, магния стеарат, натрия лаурилсульфат. Состав оболочки: гипромеллоза 6сПз, макрогол-4000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172). Препарат Ривароксабан содержит лактозу (см. раздел 2).

Перед приемом препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно **предупредите Вашего лечащего врача**перед приемом препарата Ривароксабан, **если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам**: • у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях: - тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в Вашем организме; - Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым; - Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан»); - Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан»); - врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; - высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов; - заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте); - сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); - заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; • у Вас онкологическое заболевание; • у Вас искусственный клапан сердца; • у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов); • у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция: • отмену и возобновление приема Ривароксабан до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача; • если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания): - немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь; - в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ривароксабан и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия). Кожные реакции Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пожилой возраст При приеме препарата Ривароксабан риск кровотечения может увеличиваться с возрастом. # Дети и подростки Препарат Ривароксабан не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек. Информации о приеме препарата Ривароксабан у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно. # Препарат Ривароксабан содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Обязательно **предупредите Вашего лечащего врача**перед приемом препарата Ривароксабан, **если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов**, потому что эффект Ривароксабан может усилиться: • противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); • другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин); • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); • дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. Обязательно **предупредите Вашего лечащего врача**перед приемом препарата Ривароксабан, **если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов**, потому что эффект препарата Ривароксабан может уменьшиться: • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); • антибиотик рифампицин. Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение.

Препарат Ривароксабан применяется у взрослых: - для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия); - при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА), требующие лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА. Препарат Ривароксабан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг: - при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).

Не принимайте препарат Ривароксабан, если: · у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; · у Вас значимое активное кровотечение; · у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга); · Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для пре

# Если Вы приняли препарата Ривароксабан больше, чем следовало Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Подобно всем лекарственным препаратам, Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Ривароксабан может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций: • **Кровотечение** - кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью! - долгое или сильное кровотечение; - необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. • Тяжелая кожная реакция - распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); - реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). • Тяжелая аллергическая реакция - отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан: **Часто**(могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку; - головная боль, головокружение; - кровоизлияние в глаз; - снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании); - кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк); - кровотечение из носа, кашель кровью; - кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода); - боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос; - в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз); - кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь; - кожные и подкожные кровоизлияния; - боль в конечностях; - кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение); - нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови); - повышение температуры тела (лихорадка); - отек конечностей (периферический отек); - снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость); - кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны); - выделение крови или жидкости из раны. **Нечасто**(могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови); - тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови); - аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); - кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»); - обморок; - учащенное сердцебиение (тахикардия); - сухость во рту; - нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови); - в анализе крови - повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы; - крапивница; - кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек); - ухудшение общего самочувствия (включая недомогание). **Редко**(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - желтуха (пожелтение кожи и глаз); - в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него); - холестаз (нарушение оттока желчи); - гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени); - кровоизлияние в мышцу; - локальный отек; - скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма). **Очень редко**(могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)). **Частота неизвестна**(на основании имеющихся данных оценить невозможно): - повышение давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения); - почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения; - почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих ривароксабан, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых. Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла). **Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: Очень часто**(могут возникать у более чем 1 человека из 10): - головная боль; - повышение температуры тела (лихорадка); - кровотечение из носа; - рвота. **Часто**(могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - учащенное сердцебиение (тахикардия); - тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови); - в анализе крови - повышение концентрации билирубина. **Редко**(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - повышение концентрации прямого билирубина. # Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Ривароксабан возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.