Лекарственная форма
Прозрачная бесцветная жидкость
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл по 4 мл в ампулы - 5 шт в уп.
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: цитиколин натрия - 261,30 мг, в пересчете на цитиколин - 250,00 мг.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М - до pH 6,7-7,1, вода для инъекций - до 1,0 мл
Особые условия
При персистирующем внутричерепном кровотечении рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день, препарат вводят внутривенно медленно (30 капель в минуту)
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы
Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Фармакокинетика
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания
• Острый период ишемического инсульта (инфаркта мозга) (в составе комплексной терапии).
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта.
• Черепно-мозговая травма (ЧМТ): острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период
• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата,
- пациенты с выраженной ваготомией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы),
- дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных)
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют, риск для ребенка не может быть полностью исключен.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. В случае случайной передозировки - лечение симптоматическое
Побочные действия
Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ:
Очень часто (?1/10)
Часто (?1/100 до <1/10)
Нечасто (?1/1000 до <1/100)
Редко (?1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны психики
Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: одышка.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: озноб, чувство жара, отек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: изменение активности "печеночных" ферментов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.