Ницерголин-ферейн 4 мг лиофилизат для приготовления раствора для инъекций ампулы 5 шт. +растворитель натрия хлорид 0,9% 5 мл ампулы 5 шт.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Брынцалов-А АО
Первичная упаковка
ампула
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора
Дозировка
4 мг
В упаковке
5
Срок годности
Длительный срок
Все характеристики

Показания

Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией, в том числе при деменции.

Все показания

Характеристики

Производитель
Брынцалов-А АО
Срок годности
Длительный срок
Страна производитель
Россия
Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Действующее вещество
Ницерголин
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора
Первичная упаковка
ампула
Дозировка
4 мг
В упаковке
5
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Внутримышечно: 2-4 мг (2-4 мл) два раза в сутки.

Внутривенно: медленная инфузия 4-8 мг в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или раствора декстрозы 5-10 %; по назначению врача эту дозу можно вводить несколько раз в день.

Внутриартериально: 4 мг в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; препарат вводят в течение 2 минут.

Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения, а затем перейти на прием препарата внутрь для поддерживающего лечения.

Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ?2 мг/дл) Ницерголин-Ферейн® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Развернуть

Показания

Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией, в том числе при деменции.

Развернуть

Состав

Каждая ампула содержит:

действующее вещество: ницерголин (в пересчете на 100 % вещество) - 4,0 мг;

вспомогательные вещества: винная кислота - 1,04 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 30 мг.

Развернуть

Противопоказания

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, выраженная брадикардия, нарушение ортостатической регуляции, повышенная чувствительность к ницерголину, другим производным эрготамина или другим компонентам препарата, возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты. Одновременный прием с агонистами симпатомиметиков (альфа- и бета-).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Ницерголин-Ферейн® противопоказан. На время применения препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, так как ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.

Фертильность:

В исследованиях на животных не отмечали влияние ницерголина на фертильность.

Развернуть

Особые указания

В клинических исследованиях было показано, что при однократном или многократном применении ницерголина может отмечаться снижение систолического и в большей степени диастолического артериального давления у пациентов с нормальными по¬казателями и с повышенным артериальным давлением. Эти результаты могут варьировать, так как другие исследования не показали изменения в значениях артериального давления. Больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции Ницерголина-Ферейна® особенно в начале лечения, из-за возмож-ного выраженного снижения АД.

Была отмечена связь развития фиброза (например, легочного, сердечного, клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи, обладающих агонистиче¬ской активностью по отношению к 5-НТ2В рецепторам серотонина.

Симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боль в области живота и перифе¬рическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.

Врачи должны иметь представление о возможных симптомах передозировки препаратами спорыньи до назначения этого класса препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Несмотря на то, что Ницерголин-Ферейн® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автотранспортом и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая ха¬рактер основного заболевания, особенно принимая во внимание, что в некоторых случаях могут развиться головокружение или сонливость.

Развернуть

Упаковка и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,004 г действующего вещества в ампулы из нейтрального стекла - 5 шт в уп.

Раствор натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций, в ампулы из нейтрального стекла.- 5 шт в уп.

Комплект: 5 ампул препарата и 5 ампул растворителя.

Развернуть

Побочные действия

Системно-органный класс

Очень частые

?1/10

Частые

?1/100 до <1/10

Нечастые

?1/1000 до <1/100

Редкие

?1/10000 до <1/1000

Очень редкие

<1/10000

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушение психики психомоторное возбуждение, спутанность сознания, бессонница

Нарушения со стороны нервной системы сонливость, головокружение, головная боль ощущение жара

Нарушения со стороны сосудов снижение артериального давления (АД), в основном после парентерального введения, «приливы» крови к коже лица

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ощущение дискомфорта в животе диарея, запор, тошнота, диспептические явления

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей кожный зуд кожные высыпания

Лабораторные и инструментальные данные повышение концентрации мочевой кислоты в крови (этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии)

Общие расстройства и нарушения в месте введения фиброз

Нарушения со стороны имунной системы аллергические реакции в виде кожного зуда и сыпи

Была отмечена связь развития фиброза (например, легочного, сердечного, клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи, обладающих агонистической активностью по отношению к 5-НТ2В рецепторам серотонина.

Симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.

Развернуть

Фармакотерапевтическая группа

альфа-адреноблокатор

Развернуть

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ницерголин-Ферейн® может усиливать действие гипотензивных средств. Ницерголин-Ферейн® метаболизируется под действием изофермента СYР2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.

При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой, возможно увеличение времени кровотечения.

Ницерголин влияет на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты, в связи с чем, следует соблюдать осторожность при его применении с препаратами, влияющими на метаболизм мочевой кислоты.

Ницерголин потенцирует действие бета-адреноблокаторов на сердце.

Ницерголин обладает антагонистическим действием по отношению к сосудосуживающему эффекту симпатомиметиков посредством его альфа-адреноблокирующего влияния.

Развернуть

Фармакодинамика

Ницерголин - производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях. Ницерголин проявляет ?1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока, и оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы - норадренергическую, дофаминергическую и ацетилхолинергическую. На фоне применения препарата увеличивается активность норадренергической, дофаминергической и ацетилхолинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдается стойкое улучшение когнитивных функций и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.

Развернуть

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Развернуть

Лекарственная форма

Пористая масса или порошок белого, или почти белого цвета.

Развернуть

Фармакокинетика

Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8?-гидроксиметил-10?-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8?-гидроксиметил-10?-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для MMDL и MDL при внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при «первом прохождении» через печень. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая ММDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (>90 %) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к ?1-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Объем распределения ницерголина достаточно велик ->105 литров, что, вероятно, связано с его метаболизмом в крови и распределением в клетки крови и/или ткани. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента. Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, почками (примерно 80 % от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20 %) - через кишечник. У больных тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Развернуть

Передозировка

Симптомы: преходящее выраженное снижение АД. Специального лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.

Развернуть