Омник Окас

Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор

Астеллас Фарма Юроп Б.В./Ортат ЗАО

Нидерланды/Россия

Омник; Фокусин

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой

10 - блистеры (1) - пачки картонные.

тамсулозина гидрохлорид 400 мкг Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.

При применении препарата Омник® Окас (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции. Прежде чем начать терапию препаратом Омник® Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА). При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Всасывание Омник® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч. Тамсулозин в форме Омник® Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Пиковая концентрация в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения. Распределение Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг. Метаболизм Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует. Выведение Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде. При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурии).

— ортостатическая артериальная гипотензия; — выраженная печеночная недостаточность; — повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Симптомы: острая артериальная гипотензия. Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто - >1%, <10%; иногда - >0.1%, <1%; редко - >0.01%, <0.1%; очень редко - <0.01%. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы: иногда - запор, диарея, тошнота, рвота. Со стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; иногда - головная боль; редко - обморок. Со стороны половой системы: иногда - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм. Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит. Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек. Прочие: иногда - астения.