Звездочка Флю

Комбинированный препарат

Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани

Вьетнам

Легко сыпучий гранулированный порошок: гранулы от белого до светло-оранжевого цвета с легким запахом апельсина. Восстановленный раствор прозрачный или почти прозрачный оранжевого цвета с характерным запахом апельсина;

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновый) по 15 г в пакетик (саше) - 10 шт в уп.

1 пакетик препарата со вкусом апельсина содержит действующие вещества: парацетамол - 325,0 мг; фенирамина малеат - 20,0 мг; фенилэфрина гидрохлорид - 10,0 мг; аскорбиновая кислота, покрытая метилцеллюлозой 51,546 мг в пересчете на аскорбиновую кислоту - 50,0 мг; вспомогательные вещества: мальтодекстрин - 1000,0 мг, маннитол - 3060,0 мг, сукралоза - 5,0 мг, натрия хлорид - 30,0 мг, лимонная кислота - 80,0 мг, сахароза (Refined Extra) - 10322,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 9,0 мг, полиэтиленгликольмакрогол-ПЭГ6000 - 37,0 мг, краситель солнечный закат жёлтый (Е 110) - 2,0 мг; ароматизатор апельсиновый - 50 мг.

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков (возможно развитие гепатотоксического действия). Препарат Звездочка Флю содержит: • Сахарозу (около 10 мг на пакетик). Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с таким редкими наследственными заболеваниями, как дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать препарат Звездочка Флю. • Маннитол. В связи с наличием в составе маннитола препарат Звездочка Флю может оказывать легкое послабляющее действие. • Натрий. В состав входит натрия хлорид, что необходимо принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия. Не следует принимать препарат Звездочка Флю из поврежденных пакетиков. Пациентам следует обратиться к врачу, если: • Наблюдаются бронхиальная астма, эмфизема легких или хронический бронхит; • симптомы не проходят в течение 5 дней, или сопровождаются тяжелой лихорадкой в течение более чем трех дней, кожной сыпью или постоянной головной болью; Это могут быть признаки более серьезных заболеваний. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат Звездочка Флю может вызывать сонливость, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Парацетамол Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов (фенобарбитала), фенитоина, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. При длительном регулярном применении парацетамол может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других производных кумарина, и повышать риск развития кровотечений. Однократный прием парацетамола такого действия не оказывает. При применении парацетамола одновременно с метоклопрамидом увеличивается скорость всасывания парацетамола и, соответственно, быстрее достигается его Cmax Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. При одновременном применении хлорамфенилола Парацетамолом может увеличиться период хлорамфенилолахлорамфеникола. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина (посредством индуцирования его печеночного метаболизма) и уменьшить действие ламотриджина. Абсорбция парацетамола может быть снижена при его одновременном применении с колестирамином. В связи с этим рекомендуется принимать колестирамин на 1 ч позже приема парацетамола препарат Звездочка Флю за 1 час до приема колестирамина. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить повысить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола, в связи с чем у пациентов, принимающих пробенецид, доза парацетамола должна быть уменьшена снижена. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты лабораторного определения мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата. Фенирамин Фенирамин может усиливать влияние на центральную нервную систему ЦНС других лекарственных препаратов (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, этанола, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических средств). Этанол усиливает седативное действие фенирамина. Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов. Фенилэфрин Препарат Звездочка Флю противопоказан пациентам, которые одновременно принимают ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимали их в течение предшествующих двух недель, поскольку фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиченскими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптиллином) может увеличить риск развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и других ангигипертензивных, антигипергипотензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и развития других нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы может быть повышен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метизергидметисергид) может развития эрготизма.

Парацетамол Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Cmax) парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и в грудное молоко. В терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой почками в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения (T1/2) составляет 1-3 часа. Фенирамин Cmax фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. T1/2 фенирамина - 16-19 часов. 70-83 % принятой дозы выводится из организма с мочой почками в виде метаболитов или в неизмененном виде. Фенилэфрин Фенилэфрин всасывается из подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени. Выводится с мочой почками практически полностью в виде сульфатных соединений. Cmax в плазме достигаются достигается в интервале от 45 минут до 2 часов после приема внутрь. T1/2 составляет 2-3 часа. Аскорбиновая кислота Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно- кишечного трактаЖКТ. Связываниеь с белками плазмы составляет 25 %. При передозировке аскорбиновая кислота выводится с мочой почками в виде метаболитов.

Симптоматическое лечение инфекционно- воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

• Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата; • одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета- адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов; • одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или их применение в течение предшествующих двух недель; • портальная гипертензия; • алкоголизм; • сахарный диабет; • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция (препарат содержит сахарозуозу); • гипертиреоз; • беременность,; • период грудного вскармливания; • детский возраст до 12 лет; • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; • артериальная гипертензия; • закрытоугольная глаукома; • феохромоцитома; . • фенилкетонурия (препарат содержит аспартам). С осторожностью Выраженный атеросклероз коронарных артерий, сердечно-сосудистые заболевания, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, тяжелые заболевания печени или почек, гиперплазия предстательной железы, затрудненное мочеиспускание вследстви

Парацетамол Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете. необходимо избегать одновременного приема других парацетамол-содержащих препаратов. Выражен Риск отравления передозировки особенно повышен высок у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях при хронического алкоголизме, у пациентов, страдающих с истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолома в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата парацетамола. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита. Лечение: Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама. Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического действия фенирамина и симпатомиметического действия фенилэфрина в случае передозировки препарата). Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, кожная сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменение поведения, повышение или снижение артериального давления и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного психоза. Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов. В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов, т.к. фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов. гипертензивный эффект при передозировке фенилзфрина фенилэфрина следует купировать путем блокирования альфа1-адренорецепторов. При развитии судорог следует применять диазепам.

Побочное действие Нежелательные эффекты представлены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек. Частота неизвестнонеизвестна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения психики: Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: сонливость. Редко: головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления. Нарушения со стороны сердца: Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: Редко: повышение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ЖКТ желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, рвота. Редко: сухость во рту, запор, боль в животе, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко: повышение активности «печеночных» ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожная сыпь, кожный зуд, эритема, крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: затруднение мочеиспускания. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Редко: недомогание. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.