Аназалес 1 мг 28 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
1 мг
- В упаковке
28
- Все характеристики
Показания
Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными рецепторами у женщин постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
Первая линия терапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы, е положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Испания
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.
- Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет.
- Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
- Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.
Показания
- Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными рецепторами у женщин постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
- Первая линия терапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы, е положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
- Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Состав
- 1 таблетка покрытая плёночной оболочкой содержит:
- активное вещество: анастрозол 1,0 мг;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый (макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид).
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.
- - Беременность и период кормления грудью.
- - Пременопауза.
- - Выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).
- - Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.
- - Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).
- С осторожностью:
- Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин), недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).
Особые указания
- В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением концентрации половых гормонов в сыворотке крови.
- В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.
- Нет данных о применении анастрозола у пациенток с тяжелой степенью нарушений функции печени.
- Поскольку анастрозол снижает концентрацию циркулирующего эстрадиола, это может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Поэтому у пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, DEXA-сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. В настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костной ткани, вызванной анастрозолом, или их пользы для профилактики.
- Нет данных об одно временно м применении анастрозола и препаратов-аналогов гонадотропин - рилизинг гормона
- При рецепторнегативном раке молочной железы или при неэффективности предшествующей терапии тамоксифеном, эффективность анастрозола достаточно низкая.
- Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.
- Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.
- Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг - 28 шт в уп.
Побочные действия
- Определение частоты побочных реакций: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); иногда (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
- Со стороны сосудов: очень часто - "приливы".
- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия / скованность суставов, артрит, часто - боль в костях, миалгия, нечасто - триггерный палец.
- Со стороны половых органов и молочной железы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища; влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).
- Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь, часто - истончение волос (алопеция), аллергические реакции, нечасто - крапивница, редко - мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, часто - диарея, рвота.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, нечасто - повышение активности гамма-глютамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
- Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).
- Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, гиперхолестеринемия, нечасто - гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
- Общие расстройства: очень часто - астения лёгкой или умеренной степени выраженности.
- Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом препарата анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор
Лекарственное взаимодействие
- Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.
- Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
- На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
- Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.
- Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.
Фармакодинамика
- Анастрозол является сильным и высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин андростендион и тестостерон в тканях превращаются в эстрон и эстрадиол соответственно. Снижение уровня концентрации циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня концентрации эстрадиола на 80 %.
- Анастрозол не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью. В суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона следовательно, при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "ANA 1" на одной стороне таблетки. На изломе - белого или почти белого цвета
Фармакокинетика
- После приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме крови при однократном приёме суточной дозы анастрозола. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90-95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме крови. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе. Связь с белками плазмы крови - 40 %.
- Анастрозол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе, при этом менее 10% экскретируется почками в неизмененном виде в течение 72 ч после приема препарата. Период полувыведения анастрозола из плазмы крови составляет 40-50 часов. Метаболизм анастрозола осуществляется N-дезалкилированием, гидроксилированием и глюкуронированием.
- Метаболиты анастрозола выводятся преимущественно почками. Основной метаболит анастрозола - триазол, определяемый в плазме крови, не обладает фармакологической активностью.
- Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.
Передозировка
- Описаны единичные случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни не установлена.
- Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функций жизненно важных органов и систем.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фирма Евросервис ЗАО
- Россия
- 121357, РФ, г. Москва, ул. Вересаева, д.8
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.