Бринекс-м 1% флакон капли глазные 5 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
капли глазные
- Дозировка
1%
- Объем (мл)
5 мл
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Снижение внутриглазного давления при:
- открытоугольной глаукоме,
- офтальмогипертензии.
В качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на применение ?-блокаторов или у пациентов, которым ?-блокаторы противопоказаны.
В качестве дополнительной терапии к ?-блокаторам или аналогам простагландинов
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Индия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Местно. Флакон перед использованием встряхивать 15 секунд.
- Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок два раза в день.
- Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз три раза в день.
- Для уменьшения системной абсорбции лекарственного препарата рекомендуется пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза или закрыть веки на 2 мин. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность.
- Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и суспензии, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или других поверхностей кончиком капельницы флакона. Флакон следует хранить плотно закрытым.
- При смене другого офтальмологического антиглаукомного препарата и переходе на бринзоламид необходимо прекратить применение другого препарата и начать применение бринзоламида на следующий день.
- Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, препараты должны вводиться с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует наносить в последнюю очередь.
- В случае пропуска дозы, следующую дозу следует принять в запланированное время.
- Особые группы пациентов
- Пожилой возраст
- Коррекции дозы не требуется.
- Нарушение функции почек и печени
- Исследований применения капель глазных бринзоламида у пациентов с нарушением функции печени не проводилось, потому препарат не рекомендован у применению у таких пациентов.
- Исследований применения капель глазных бринзоламида у пациентов с острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) или у пациентов с гиперхлоремическим ацидозом не проводилось. Поскольку бринзоламид и его основной метаболит выводится из организма преимущественно почками, бринзоламид противопоказан таким пациентам (см. раздел Противопоказания).
Показания
- Снижение внутриглазного давления при:
- - открытоугольной глаукоме,
- - офтальмогипертензии.
- В качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на применение ?-блокаторов или у пациентов, которым ?-блокаторы противопоказаны.
- В качестве дополнительной терапии к ?-блокаторам или аналогам простагландинов
Состав
- Состав 1 мл препарата:
- Действующее вещество: бринзоламид 10 мг
- Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,1 мг, натрия хлорид 2,5 мг, тилоксапол 0,25 мг, маннитол 33,0 мг, карбомер (974Р) 4,2 мг, 5М р-р натрия гидроксида до рН 7,5, 1М р-р кислоты хлористоводородной до рН 7,5, вода для инъекций до 1 мл.
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- • гиперчувствительность к сульфонамидам;
- • тяжелая почечная недостаточность;
- • гиперхлоремический ацидоз.
- С осторожностью
- Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с риском развития почечной недостаточности из-за возможного развития метаболического ацидоза.
- Влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями роговицы (особенно у пациентов с низким числом эндотелиальных клеток) не изучалось. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами при применении бринзоламида.
- Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой, рекомендуется тщательный мониторинг ВГД.
- Применение препарата не изучалось у больных с закрытоугольной глаукомой, с тяжелыми заболеваниями печени, поэтому таким больным его надо назначать с осторожностью.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фертильность
- По результатам исследований на животных не получено сведений о влиянии бринзоламида на фертильность. Не проводилось исследований по оценке влияния раствора бринзоламида для местного офтальмологического применения на фертильность у человека.
- Беременность
- Нет достоверных данных относительно применения бризоламида у беременных женщин. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности после системного применения. Бринзоламид не рекомендуется к применению во время беременности и женщинами детородного возраста, не использующими средства контрацепции.
- Период грудного вскармливания
- Неизвестно, выделяется ли бринзоламид / его метаболиты в грудное молоко после инстилляции в конъюнктивальную полость. В исследованиях на животных продемонстрирована экскреция минимальных уровней бринзоламида в грудное молоко после перорального применения.
- В связи с возможностью появления побочных эффектов у грудного ребенка в ходе лечения матери препаратом, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения, принимая во внимание важность лечения для матери и важность грудного вскармливания для ребенка.
- Применение в педиатрии
- Не рекомендуется использование у детей до 18 лет, так как на настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата для детей и подростков не установлены.
Особые указания
- Флакон перед использованием встряхивать.
- Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
- Не следует прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.
- Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15-20 минут после инстилляции препарата.
- Системные эффекты
- Бринзоламид является сульфонамидом и ингибитором карбоангидразы местного применения, но может абсорбироваться системно. Сенсибилизация организма сульфонамидами может развиться в том случае, если препарат назначается повторно с нарушением указаний по его применению. При появлении серьезных побочных реакций или при признаках гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
- Сообщалось о нарушении кислотно-щелочного равновесия при совместном применении с пероральными ингибиторами карбоангидразы.
- Бринзоламид не изучался у недоношенных новорожденных (гестационный возраст менее 36 недель) или у детей в возрасте до одной недели.
- Пациенты с аномалиями или значительной незрелостью почечных канальцев могут получать лечение бринзоламидом только после тщательной оценки соотношения риск/польза, так как существует риск развития метаболического ацидоза.
- Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность выполнять задачи, требующие умственной активности и / или физической координации.
- Сопутствующая терапия
- Существует вероятность усиления известных системных эффектов ингибиторов карбоангидразы у пациентов при совместном применении перорального ингибитора карбоангидразы и бринзоламида. Их совместное применение не изучено и не рекомендуется (См. раздел Взаимодействие).
- Была проведена первичная оценка совместного применения бринзоламида с тимололом во время адъюнктивной терапии глаукомы. Кроме того, изучено понижающее ВГД воздействие бринзоламида в ходе совместного применения с аналогом простагландина травопростом. Нет долгосрочных данных об использовании бринзоламида в качестве дополнения к терапии травопростом.
- Существует ограниченный опыт применения бринзоламида в лечении пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой. Следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов, рекомендуется тщательный мониторинг внутриглазного давления (ВГД). Бринзоламид не изучался у пациентов с узкоугольной глаукомой, и применять его у таких пациентов не рекомендуется.
- Возможная роль бринзоламида в функционировании эндотелия роговицы не исследовалась у пациентов с нарушениями роговицами (особенно у пациентов с низким числом эндотелиальных клеток). В частности, не было изучено применение бринзоламида у пациентов, носящих контактные линзы, рекомендуется тщательный мониторинг этих пациентов при использовании бринзоламида, поскольку ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы и ношение контактных линз может увеличить риск для роговицы. Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов с поражениями роговицами, такими как пациенты с сахарным диабетом или дистрофией роговицы.
- Существуют данные о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических продуктах, вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Бринекс®-М содержит бензалкония хлорид, требуется тщательный мониторинг при частом или продолжительном применении препарата у пациентов с синдромом «сухого глаза» или в условиях повреждения роговицы.
- Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам необходимо рекомендовать снимать контактные линз перед применением препарата Бринекс®-М и ждать не менее 15 минут после введения дозы, после чего надевать контактные линзы.
- Потенциальный синдром отмены после прекращения лечения бринзоламидом не изучался; ожидается, что эффект снижения ВГД длится 5-7 дней.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
- Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.
Упаковка и форма выпуска
- Капли глазные 1% по 5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей - 1 шт в уп.
Побочные действия
- Частота нежелательных реакций, приведенная далее, определяется с помощью следующих категорий частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко
- (<1/10000); с неизвестной частотой (которая не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе частоты, нежелательные реакции представлены в порядке частоты встречаемости.
- Данные о нежелательных реакциях были получены из клинических исследований и из пострегистрационных спонтанных сообщений.
- Инфекции и заражения:
- Нечасто: назофарингит, фарингит, синусит.
- С неизвестной частотой: ринит.
- Со стороны системы кроветворения:
- Нечасто: снижение количества красных кровяных клеток, увеличение содержания хлора в плазме.
- Со стороны иммунной системы:
- С неизвестной частотой: гиперчувствительность.
- Со стороны обмена веществ:
- С неизвестной частотой: пониженный аппетит.
- Психические расстройства:
- Нечасто: апатия, депрессия, подавленное настроение, снижение либидо, ночные кошмары, нервозность.
- Редко: бессонница.
- Со стороны нервной системы:
- Нечасто: моторная дисфункция, амнезия, головокружения, парестезия, головная боль.
- Редко: нарушения памяти, сонливость.
- С неизвестной частотой: тремор, гипестезия, агевзия.
- Со стороны органа зрения:
- Часто: затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах, глазная гиперемия.
- Нечасто: эрозия роговицы, кератит, точечный кератит, кератопатия, накопления в глазу, окрашивание роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения целостности эпителия роговицы, блефарит, зуд глаз, конъюнктивит, отек конъюнктивы, меибомит, светобоязнь, синдром «сухого» глаза, аллергический конъюнктивит, птеригиум, пигментация склеры, астенопия, дискомфорт в глазах, необычное ощущение в глазу, сухой кератоконъюнктивит, субконъюнктивальные кисты, конъюнктивальная инъекция, зуд век, выделения из глаз, корочка на краях век, слезотечение, накопление пигмента в роговице при проведении диагностических проб для подтверждения нарушения целостности эпителия роговицы.
- Редко: отек роговицы, диплопия, снижение остроты зрения, фотопсия, гипоэстезия, отек периорбитальной области, повышение внутриглазного давления, изменение соотношения диаметров экскавации к диаметру диска зрительного нерва.
- С неизвестной частотой: нарушения со стороны роговицы, нарушение зрения, аллергические проявления со стороны глаз, мадароз, нарушения со стороны век, эритема век.
- Со стороны органа слуха и лабиринта:
- Редко: звон в ушах.
- С неизвестной частотой: головокружение.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Нечасто: кардиореспираторный дистресс-синдром, брадикардия, учащенное сердцебиение.
- Редко: стенокардия, нарушение ритма сердечных сокращений.
- С неизвестной частотой: аритмия, тахикардия, гипертензия, повышение артериального давления, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений.
- Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
- Нечасто: одышка, носовое кровотечение, ротоглоточная боль, глоточно-гортанная боль, раздражение в горле, синдром кашля верхних дыхательных путей, насморк, чихание.
- Редко: гиперактивность бронхов, чувство заложенности в области верхних дыхательных путей, отёк слизистой околоносовых пазух, заложенность носа, кашель, сухость в носу.
- С неизвестной частотой: бронхиальная астма.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Часто: дисгевзия.
- Нечасто: эзофагит, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в верхней части живота, дискомфорт в животе, дискомфорт в желудке, метеоризм, частое опорожнение кишечника, желудочно-кишечные расстройства, снижение чувствительности в области рта, парестезия в области рта, сухость во рту.
- Со стороны гепатобилиарной системы:
- С неизвестной частотой: изменение результатов анализа функционального состояния печени.
- Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
- Нечасто: сыпь, макулопапулезная сыпь, ощущение стянутости кожи;
- Редко: крапивница, выпадение волос, генерализованный зуд;
- С неизвестной частотой: дерматит, эритема.
- Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
- Нечасто: боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.
- С неизвестной частотой: артралгия, боль в конечностях.
- Со стороны функции почек и мочевыводящих путей:
- Нечасто: боль в области почек.
- С неизвестной частотой: поллакиурия.
- Со стороны репродуктивной системы:
- Нечасто: эректильная дисфункция.
- Общие нарушения:
- Нечасто: боль, дискомфорт в груди, повышенная утомляемость, необычные ощущения.
- Редко: боль в груди, ощущение тревоги, астения, раздражительность.
- С неизвестной частотой: периферические отеки, недомогание.
- Травмы, отравления и осложнения в ходе инстилляции
- Нечасто: ощущение инородного тела в глазу.
- Описание отдельных нежелательных реакций:
- Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции препарата) была наиболее частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением бринзоламида во время клинических исследований. Вероятно, это связано с прохождением глазных капель в носоглотку через носоглоточный канал. Назолакральная окклюзия или мягкое закрытие век после инстилляции может помочь уменьшить частоту этого эффекта (см. Способ применения и дозы).
- Бринзоламид является сульфонамидом и ингибитором карбоангидразы с системной абсорбцией. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечной и нервной системы, а также гематологические, почечные и метаболические побочные эффекты обычно связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. Подобный тип побочных реакций, которые могут быть связаны с пероральными ингибиторами карбоангидразы, может возникать и при местном применении.
- Неожиданных нежелательных реакций при применении бринзоламида совместно с травопростом не наблюдалось. Неблагоприятные реакции, наблюдаемые при совместной терапии, относились к каждому из активных веществ.
Фармакотерапевтическая группа
- противоглаукомное средство - карбоангидразы ингибитор
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Специфические исследования взаимодействия капель глазных Бринекс®-М с другими лекарственными препаратами не проводились.
- Не рекомендуется одновременное использование с оральными ингибиторами карбоангидразы, так как существует вероятность усиления системных побочных реакций.
- Салицилаты в высоких дозах увеличивают риск возникновения системных побочных реакций.
- В клинических исследованиях бринзоламид применялся одновременно с аналогами простагландина и офтальмологическими препаратами тимолола без признаков неблагоприятных взаимодействий. Взаимодействие между бринзоламидом и миотиками или адренергическими агонистами во время совместной терапии глаукомы не оценивалось.
- Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы и, хотя и назначается местно, абсорбируется системно. Сообщалось о нарушении кислотно-щелочного равновесия при совместном применении с пероральными ингибиторами карбоангидразы. Необходима оценка потенциала взаимодействия.
- Изоферменты цитохрома Р-450, участвующие в метаболизме бринзоламида: CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2C8 и CYP2C9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут ингибировать метаболизм бринзоламида изоферментом CYP3A4. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении бринзоламида с ингибиторами CYP3A4. Накопление бринзоламида маловероятно, так как он выводится в основном почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.
Фармакодинамика
- Повышение внутриглазного давления является основным фактором риска повреждения зрительного нерва и сужения границ полей зрения. Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Вследствие ингибирования карбоангидразы II происходит замедление образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия в жидкости, что приводит к уменьшению продукции внутриглазной жидкости в цилиарном теле глаза. В результате происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).
Температура хранения
- от 4℃ до 30℃
Лекарственная форма
- белая или почти белая суспензия.
Фармакокинетика
- При местном применении бринзоламид проникает в системный кровоток.
- Бринзоламид адсорбируется в эритроцитах в результате избирательного связывания. Происходит образование метаболита - N-дезэтил бринзоламида, который также связывается с карбоангидразой и накапливается в эритроцитах. В присутствии бринзоламида метаболит связывается, главным образом, с карбоангидразой I.
- В плазме концентрации бринзоламида и его метаболита ниже предела количественного определения (< 10 нг/мл). Период полувыведения составляет 111 дней. Связывание с белками плазмы составляет около 60%.
- Бринзоламид выводится, в основном, с мочой в неизменном виде. Основной метаболит (N-дезэтилбринзоламид) и низкие концентрации других метаболитов (N-дезметоксипропила и О-десметила) также обнаруживаются в моче.
Передозировка
- Нет сведений о симптомах передозировки при местном применении. При пероральном приеме препарата могут возникнуть нарушение электролитного баланса, развитие ацидозного состояния, а также нарушения со стороны нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и величину рН крови.
Особые условия хранения
- В течение 42 суток после вскрытия флакона.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Сентисс Рус ООО
- Россия
- 115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12
- тел.: (495) 229-76-63, факс: (495) 229-76-64