- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ? 1/10;
- часто от ? 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
- редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто - анемия;
- редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко - ангионевротический отек;
- очень редко - буллезные высыпания (буллезный дерматит).
- Психические расстройства:
- часто - бессонница;
- нечасто - беспокойство, сонливость;
- редко - спутанность сознания (психоз).
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головокружение;
- нечасто - повышение мышечного тонуса.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- нечасто - нечеткость зрительного восприятия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- нечасто - шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердца:
- нечасто - ощущение сердцебиения;
- редко - проявления хронической сердечной недостаточности, аритмия, тахикардия, инфаркт миокарда.
- Нарушения со стороны сосудов:
- часто - периферические отеки, повышение артериального давления, включая утяжеление течения артериальной гипертензии;
- нечасто - «приливы»;
- редко - ишемический инсульт.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- часто - бронхит, кашель, синусит, инфекции верхних дыхательных путей;
- нечасто - фарингит, ринит.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- часто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;
- нечасто - заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит);
- редко - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода;
- очень редко - перфорация кишечника, панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- часто - кожный зуд (в том числе генерализованный), кожная сыпь;
- нечасто - крапивница, экхимозы;
- редко - алопеция.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто - инфекции мочевых путей.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - гиперчувствительность, гриппоподобный синдром, случайные травмы, отек лица.
- Побочные эффекты, выявленные в постмаркетинговых наблюдениях:
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- очень редко - анафилактические реакции.
- Психические расстройства:
- редко - галлюцинации;
- Нарушения со стороны нервной системы:
- очень редко - кровоизлияния в головной мозг, асептический менингит, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- нечасто - конъюнктивит.
- Нарушения со стороны сосудов:
- очень редко - васкулит.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- редко - тромбоэмболия легочной артерии, пневмонит.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- редко - желудочно-кишечные кровотечения.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко - гепатит;
- очень редко - печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию печени»), холестаз, холестатический гепатит, желтуха.
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- редко - реакции фоточувствительности;
- очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- редко - острая почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию почек»), гипонатриемия;
- очень редко - тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, болезнь минимальных изменений.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- редко - нарушение менструального цикла;
- частота неизвестна* - снижение фертильности у женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - боль в грудной клетке.
- *Женщины, планирующие беременность, исключались из исследования, поэтому их не учитывали при подсчете частоты встречаемости реакции.