Далацин 2% 1 шт. туба крем вагинальный 20 гр
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Оригинальный препарат
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Бактериальный вагиноз.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
Клиндамицин
- Форма выпуска
крем вагинальный
- Первичная упаковка
туба
- Дозировка
2%
- В упаковке
1
- Вид товара
Лекарственные средства
Инструкция
Способ применения и дозы
- Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
- Указания по использованию
- В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
- • Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- • Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
- • Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
- • В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
- • Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
- • Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
- • Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.
Показания
- Бактериальный вагиноз.
Состав
- Состав (на 1 г крема):
- действующее вещество клиндамицина фосфат 23,76 мг (в пересчете на клиндамицин 20,0 мг);
- вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат 20,0 мг, полисорбат 60 50,0 мг,
- пропиленгликоль 50,0 мг, стеариновая кислота 21,4 мг, цетостеариловый спирт (смесь цетилового спирта и стеарилового спирта) 32,1 мг, цетилпальмитат (смешанные эфиры жирных кислот «Cutina CP») 32,1 мг, минеральное масло (парафин жидкий) 64,2 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, вода очищенная q.s.
- Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: цетостеариловый спирт, пропиленгликоль (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
- - у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;
- - возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Особые указания
- До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
- Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
- Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
- Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
- Не рекомендуется применение препарата Далацин® крем в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
- Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
- Препарат содержит цетостеариловый спирт и пропиленгликоль. Цетостеариловый спирт
- может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может раздражать кожу
Упаковка и форма выпуска
- Крем вагинальный 2 % по 20 г крема в тубу. 1 туба в комплекте с 3 аппликаторами с инструкцией по применению в картонной пачке.
Побочные действия
- Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.
- Таблица нежелательных лекарственных реакций
- Системно-органный класс Очень часто ? 1/10 Часто От ? 1/100 до < 1/10 Нечасто От ? 1/1000 до < 1/100 Редко От ? 1/10 000 до < 1/1000 Очень Редко < 1/10 000 Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- Инфекционные и паразитарные заболевания Грибковые инфекции, инфекции, вызыва емые грибами рода Candida
- Бактериальные инфекции
- Кандидоз кожи
- Таблица нежелательных лекарственных реакций
- Системно- органный класс Очень часто
- ? 1/10 Часто
- От ? 1/100 до
- < 1/10 Нечасто От ? 1/1000 до
- < 1/100 Редко От
- ? 1/10 00
- 0 до
- < 1/1000 Очень Редко
- < 1/10 000 Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- Гипертиреоз
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головная боль, головокружение, дисгевзия
- Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
- Вертиго
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органовгрудной клетки и средостения
- Инфекции верхних дыхательных путей
- Носовое кровотечение
- Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
- Боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота Вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта Псевдомембранозный колит*, желудочно- кишечные расстройства, диспепсия
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Зуд кожи, сыпь Крапивница, эритема Макулопапулезна я сыпь
- Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
- Боль в спине
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Инфекции мочевыводящ их путей, глюкозурия, протеинурия
- Дизурия
- Таблица нежелательных лекарственных реакций
- Системно- органный класс Очень часто ? 1/10 Часто От ? 1/100 до < 1/10 Нечасто От ? 1/1000 до < 1/100 Редко От
- ? 1/10 000 до < 1/1000 Очень Редко < 1/10 000 Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
- Аномальные роды
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Вульвовагин альный кандидоз Вульвовагинит,вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища
- Трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу
- Эндометриоз
- Общие расстройства и реакции в месте введения
- Воспаление, боль
- Данные лабораторных и инструментальных исследований
- Отклонение результатов микробиологических анализов от нормы
- * нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Фармакотерапевтическая группа
- противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии, антибиотики
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
- Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре
- беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
- В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких- либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
- При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
- Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального
- применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации ?0,5 - 3,8 мкг/мл после системного применения.
- Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Фармакодинамика
- Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
- Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (Минимальная подавляющая концентрация) инфицирующего организма.
- Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами B. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Однородный крем белого цвета.
Фармакокинетика
- После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2
- %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) послевведенияи составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.
- У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
- Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч.
- Применение у пожилых пациентов
- В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых
Передозировка
- При интравагинальном применении Далацин® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
- Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.
- Симптомы
- К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочноедействие» и «Особые указания»).
- Лечение
- Симптоматическое и поддерживающее.
Особые условия хранения
- Не замораживать!
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Фармакокинетика
- Передозировка
- Особые условия хранения
Отзывы
- Купить Далацин 2% 1 шт. туба крем вагинальный 20 гр в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Далацин 2% 1 шт. туба крем вагинальный 20 гр в Москве - 808 рублей.
- Инструкция по применению для Далацин 2% 1 шт. туба крем вагинальный 20 гр.
- Цены на Далацин в других городах