Эноксапарин натрия 4000 анти-ха МЕ/0,4 мл 5 шт. ампулы раствор для инъекций 0,4 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
раствор для инъекций
- В упаковке
5
- Все характеристики
Показания
Эноксапарин натрия показан к применению у взрослых пациентов при следующих состояниях:
• предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов);
• предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжелых инфекционных заболеваний;
• лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии (закупоркой легочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства;
• предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа;
• лечение острого коронарного синдрома (спазм или тромбоз сосудов сердца):
-нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приемом ацетилсалициловой кислоты;
-острый инфаркт миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.
- Препарат Эноксапарин натрия должен вводиться путем инъекций (уколов), поэтому обычно Вам его введет Ваш врач или медицинская сестра. Препарат Эноксапарин натрия обычно вводят путем инъекции под кожу (подкожно).
- Препарат Эноксапарин натрия можно вводить путем инъекции в вену (внутривенно) при определенных видах инфаркта миокарда.
- Препарат Эноксапарин натрия можно вводить в артериальную линию диализной схемы в начале сеанса гемодиализа (способ лечения хронической почечной недостаточности).
- Не вводите препарат Эноксапарин натрия в мышцу (внутримышечно).
- Рекомендуемая доза
- • Предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов)
- Доза препарата будет зависеть от Вашего риска тромбоза (образования сгустков крови в венах). Вы будете получать дозу 2000 анти-Ха МЕ (20 миллиграмм) или 4000 анти-Ха МЕ (40 миллиграмм) один раз в день.
- Если Вам требуется хирургическая операция, Ваша первая инъекция обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
- Если Ваша подвижность ограничена из-за болезни, то Вы, как правило, будете получать дозу 4000 анти-Ха МЕ (40 миллиграмм) один раз в день.
- Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия.
- • Предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжелых инфекционных заболеваний
- Вы будете получать дозу 4000 анти-Ха МЕ (40 миллиграмм) один раз в день в течение 6-14 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия.
- • Лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии (закупоркой легочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства
- Вы будете получать препарат в дозе 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 10 дней. Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия.
- • Предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа
- Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела, но в некоторых случаях врач может решить, что Вам нужна более низкая доза. При длительном сеансе (более 4 часов) лечащий врач может ввести Вам дополнительное количество препарата.
- • Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приемом ацетилсалициловой кислоты
- Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2-8 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия. Дополнительно к этой терапии, в случае если у Вас не будет противопоказаний, Вам будет назначена ацетилсалициловая кислота. Начальную дозу и дозу поддерживающей терапии определит Ваш врач.
- • Лечение острого инфаркта миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству
- Сначала Вам введут внутривенно препарат в дозе 3000 анти-Ха МЕ (30 миллиграмм), затем сразу же подкожно введут препарат в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 8 дней или до выписки из стационара (в зависимости от того, что произойдет раньше).
- Если Ваш вес более 100 кг, то Вам будут вводить однократно не более 10000 анти-Ха МЕ (100 миллиграмм).
- Пожилые пациенты
- Пациентам в возрасте 75 лет и старше начальное внутривенное введение препарата не производится. Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 часов (при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 75 миллиграмм).
- Пациенты с нарушением функции печени или почек
- Если у Вас есть почечная или печеночная недостаточность, Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эноксапарин натрия.
- Путь и способ введения
- Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
- Препарат нельзя вводить внутримышечно!
- Не смешивайте Эноксапарин натрия с другими инъекционными или инфузионными средствами.
- Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Эноксапарин натрия
- Устройство шприца
- Шприц представляет собой стеклянный шприц с градуировкой или без градуировки с наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой пластиковой крышкой с резиновой прокладкой, укупоренный уплотнителем с навинчиваемым пластиковым штоком поршня.
- Подготовка к инъекции и техника подкожного введения:
- 1. Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем.
- 2. Извлеките шприц с препаратом из упаковки и проверьте, что:
- срок годности препарата не истек;
- шприц не был вскрыт и не поврежден.
- 3. Примите положение «сидя» или «лежа».
- Предпочтительно вводить препарат поочередно в правую и левую стороны живота, исключая область примерно 5 см вокруг пупка. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.
- 4. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
- 5. Снимите защитную крышку, вначале прокрутив ее по часовой стрелке, а затем потянув ее по прямой линии от шприца. Не прикасайтесь к игле после снятия крышки и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями.
- Если объем раствора в шприце с градуировкой больше, чем необходимо для инъекции, Вы должны удалить избыток раствора перед введением инъекции:
- держите шприц иглой вниз;
- осторожно надавливайте на шток поршня до тех пор, пока уплотнитель (нижняя часть поршня) не окажется на линии объема, назначенного врачом;
- излишки раствора следует утилизировать;
- теперь шприц готов к использованию.
- Вы можете заметить пузырьки воздуха в шприце. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха перед инъекцией - это может привести к потере части препарата.
- 6. Аккуратно зажмите кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата.
- 7. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи.
- 8. Введите все содержимое шприца нажатием на шток поршня. Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
- Не следует растирать место введения препарата после инъекции.
- 9. После использования препарата защитную крышку следует надеть на иглу шприца. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.
- При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов, обратитесь к врачу.
- 1) Переход от применения препарата Эноксапарин натрия на прием антагонистов витамина К
- Если врач решит, что Вам необходимо продолжать лечение антагонистами витамина K, то Вы будете продолжать получать инъекции препаратом Эноксапарин натрия в постоянной дозе до тех пор, пока показатель свертывания крови, называемый международным нормализованным отношением (МНО), не достигнет значений, выбранных врачом.
- 2) Переход от приема антагонистов витамина К на применение препарата Эноксапарин натрия
- Если Вы применяли антагонисты витамина К до того, как Вам назначили препарат Эноксапарин натрия, первую инъекцию препарата Эноксапарин натрия сделают только после того, как значение МНО окажется ниже желаемого диапазона.
- 3) Переход от применения препарата Эноксапарин натрия на прием пероральных антикоагулянтов прямого действия
- Если врач решит, что Вам необходимо продолжать лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК), Вы начнете принимать ПОАК в течение 2 часов до введения очередной запланированной дозы препарата Эноксапарин натрия (в соответствии с инструкцией по применению назначенного врачом ПОАК).
- 4) Переход от приема пероральных антикоагулянтов прямого действия на применение препарата Эноксапарин натрия
- Если Вы применяли ПОАК до того, как Вам назначили препарат Эноксапарин натрия, первую инъекцию препарата Эноксапарин натрия нужно будет сделать в момент времени, соответствующий очередному запланированному применению ПОАК.
- Продолжительность применения препарата
- Врач определит длительность лечения препаратом в соответствии с Вашим заболеванием. Не прекращайте прием препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.
- Если Вы забыли применить препарат Эноксапарин натрия
- Если Вы забыли ввести препарат, свяжитесь с Вашим лечащим врачом для уточнения дальнейшего режима дозирования. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
- Если Вы прекратили применение препарата Эноксапарин натрия
- Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте прием препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.
- При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.
- Способ применения
- Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
- Препарат нельзя вводить внутримышечно!
- Подкожное введение
- Эноксапарин натрия вводят посредством глубокой п/к инъекции.
- Инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа».
- Не следует выталкивать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, чтобы избежать потери лекарственного средства при использовании предварительно заполненных шприцев. Если количество вводимого препарата необходимо скорректировать в зависимости от массы тела пациента, следует использовать предварительно заполненные градуированные шприцы, удалив излишки раствора перед инъекцией для достижения необходимого объема. Следует учитывать, что в некоторых случаях невозможно получить точную дозу из-за градуировочных делений на шприце, в этом случае объем должен быть округлен до ближайшего деления.
- Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую половину передней брюшной стенки.
- Иглу необходимо вводить на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.
- Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
- Внутривенное болюсное введение
- Внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9 % раствором натрия хлорида и 5 % раствором декстрозы (глюкозы). Эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных препаратов и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) до и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия.
- Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с целью рационального использования лекарственного препарата необходимо использовать шприц с соответствующей дозировкой. В случае отсутствия шприца с необходимой дозировкой могут использоваться предварительно заполненные шприцы с градуировкой 40 мг, 50 мг, 60 мг, 70 мг, 80 мг или 100 мг. Для этого необходимо удалить лишнее количество препарата из шприца с тем, чтобы в нем оставалось только 30 мг (0,3 мл).
- Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.
- Для повышения точности дополнительного внутривенного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл.
- Разведение раствора рекомендуется проводить непосредственно перед введением:
- • Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно заполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (т.е. с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы)). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения 60 мг) вводится в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора.
- • Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью ампулы 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (т.е. с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы)). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Содержимое ампулы 60 мг вводится в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора.
- Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:
- Объем разведенного раствора = масса тела пациента (кг) х 0,1 или с помощью представленной ниже таблицы
- Масса тела пациента, кг Необходимая доза эноксапарина натрия (0,3 мг/кг), мг Необходимый для введения объем раствора (мл), разведенного до концентрации 3 мг/мл
- 45 13,5 4,5
- 50 15 5
- 55 16,5 5,5
- 60 18 6
- 65 19,5 6,5
- 70 21 7
- 75 22,5 7,5
- 80 24 8
- 85 25,5 8,5
- 90 27 9
- 95 28,5 9,5
- 100 30 10
- 105 31,5 10,5
- 110 33 11
- 115 34,5 11,5
- 120 36 12
- 125 37,5 12,5
- 130 39 13
- 135 40,5 13,5
- 140 42 14
- 145 43,5 14,5
- 150 45 15
- Несовместимость
- Подкожное введение
- В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарствами.
- Внутривенное болюсное введение (только для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST)
- Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.
Показания
- Эноксапарин натрия показан к применению у взрослых пациентов при следующих состояниях:
- • предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов);
- • предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжелых инфекционных заболеваний;
- • лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии (закупоркой легочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства;
- • предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа;
- • лечение острого коронарного синдрома (спазм или тромбоз сосудов сердца):
- -нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приемом ацетилсалициловой кислоты;
- -острый инфаркт миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу
Состав
- Препарат Эноксапарин натрия содержит:
- Действующим веществом является эноксапарин натрия.
- Каждый миллилитр раствора содержит 10000 анти-Ха МЕ эноксапарина натрия (эквивалентно 100 миллиграмм).
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является вода для инъекций
Противопоказания
- Не применяйте препарат Эноксапарин натрия в следующих ситуациях:
- -у Вас есть аллергия на эноксапарин натрия, гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- -у Вас есть кровотечение;
- -Вы недавно перенесли геморрагический инсульт (кровоизлияние в головной мозг);
- -у Вас есть язва желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или кишечника);
- -у Вас есть злокачественное новообразование с высоким риском кровотечений;
- -Вы недавно перенесли операцию на головном или спинном мозге, или на глазах;
- -у Вас есть или предполагается наличие варикозно расширенных вен пищевода;
- -у Вас есть сосудистые аномалии (дефекты развития кровеносных и лимфатических сосудов) спинного или головного мозга;
- -у Вас была иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов) менее 100 дней назад, или в крови определяются циркулирующие антитромбоцитарные антитела;
- -Вам противопоказано проведение местной анестезии (спинальной, эпидуральной, локо-региональной), если эноксапарин натрия применялся в последние 24 часа.
- Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
- Дети и подростки
- Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Эноксапарин натрия у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.
- Беременность
- Сообщите своему врачу, если Вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность.
- Сведения о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер, отсутствуют. Применение препарата возможно только под контролем врача.
- Грудное вскармливание
- Данные о выделении эноксапарина натрия в грудное молоко отсутствуют. Всасывание эноксапарина натрия в желудочно-кишечном тракте ребенка маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания
Особые указания
- Перед применением препарата Эноксапарин натрия проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.
- Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- -если у Вас есть нарушения свертываемости крови, воспаление стенок кровеносных сосудов;
- -если у Вас ранее была язва желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или кишечника);
- -если у Вас недавно был ишемический инсульт (нарушение кровообращения головного мозга вследствие закупорки сосудов);
- -если у Вас неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (повышение артериального давления);
- -если у Вас диабетическая или геморрагическая ретинопатия (заболевание сетчатой оболочки глаз, связанное с нарушением кровоснабжения);
- -если у Вас тяжелый сахарный диабет, высокий уровень калия в крови;
- -если Вы недавно перенесли неврологическую или офтальмологическую операцию;
- -если Вам недавно проводили спинальную или эпидуральную анестезию (вид анестезии, при которой анестетик вводится путем инъекции в поясничный отдел позвоночника, между позвонками) или проводили спинномозговую пункцию (прокол поясничного отдела позвоночника с целью забора спинномозговой жидкости);
- -если у Вас недавно были роды;
- -если у Вас бактериальный эндокардит, перикардит (воспаление оболочек сердца, вызванное бактериями), или перикардиальный выпот (скопление жидкости вокруг сердца);
- -если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность;
- -если Вам установлено внутриматочное контрацептивное средство;
- -если у Вас тяжелая травма, открытые раны на больших поверхностях;
- -если у Вас есть избыток или недостаток веса;
- -если Вам установлен искусственный клапан сердца;
- -если у Вас ранее была иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов) - более 100 дней назад;
- -Вы беременны и у Вас установлен искусственный клапан сердца.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Препарат Эноксапарин натрия не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
- Препарат Эноксапарин натрия содержит натрий
- Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на 150 мг эноксапарина натрия.
- Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл по 0,4 мл в ампулы - 5 шт в уп.
Побочные действия
- Возможные нежелательные реакции
- Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эноксапарин натрия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие нежелательные реакции:
- Очень частые - могут возникать более чем у 1 человека из 10:
- кровотечения, признаками которых может быть кровь в рвотных массах или кале, рвота цвета «кофейной гущи», черный полуоформленный кал, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащенным и слабым пульсом, снижением артериального давления, состоянием заторможенности (в случае желудочно-кишечных кровотечений).
- Частые - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- аллергические реакции.
- Нечастые - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- • кровотечения, признаками которых могут быть местные или разлитые боли в животе, усиливающиеся при движении, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащенным и слабым пульсом, головокружением, резким снижением артериального давления (в случае забрюшинных кровотечений);
- • сильная головная боль, угнетение сознания, рвота, неврологические нарушения или судороги (в случае внутричерепных кровоизлияний);
- • появление сыпи в виде волдырей на коже (буллезный дерматит).
- Редкие - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- • нарушения чувствительности конечностей, изменение их цвета и похолодание, сопровождающиеся снижением уровня кровяных пластинок, называемых тромбоцитами, из-за их разрушения иммунной системой (в случае аутоиммунной тромбоцитопении, сопровождающейся тромбозом);
- • нарушения дыхания, затруднение глотания, отек языка, губ, шеи, резкое снижение артериального давления и потеря сознания (анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок);
- • любые неврологические симптомы, развившиеся во время или после проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, такие как боли в спине, онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря (спинальная гематома).
- В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:
- Очень частые - могут возникать более чем у 1 человека из 10:
- • повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
- • повышение активности «печеночных» ферментов;
- • образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
- • кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки кроме развившихся в месте инъекции (экхимозы);
- • накопление крови в полости раны из-за неполной остановки кровотечения;
- • наличие эритроцитов в моче с возможным окрашиванием в красный или кровянистый цвет (гематурия);
- • носовые кровотечения.
- Частые - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- • кровотечения;
- • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- • аллергические реакции;
- • зудящая сыпь (крапивница);
- • кожный зуд;
- • покраснение кожи (эритема);
- • образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
- • боль в месте инъекции;
- • отек в месте инъекции;
- • реакции повышенной чувствительности;
- • воспаление в месте инъекции;
- • образование уплотнений в месте инъекции;
- • головная боль;
- • снижение количества эритроцитов, гемоглобина, сопровождающееся бледностью, одышкой, головокружением, снижением артериального давления (геморрагическая анемия).
- Нечастые - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- • раздражение в месте инъекции;
- • разрушение клеток (некроз) кожи в месте инъекции;
- • поражение клеток печени (гепатоцеллюлярное поражение печени).
- Редкие - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- • увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
- • облысение (алопеция);
- • воспаление кожных сосудов в месте инъекции (кожный васкулит);
- • развитие твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата (исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата);
- • повреждение клеток печени и желчных протоков из-за снижения тока желчи (холестатическое поражение печени);
- • снижение минеральной плотности кости (остеопороз) при длительной терапии (более трех месяцев);
- • увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия).
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данном листке-вкладыше, обратитесь к своему лечащему врачу.
- Также Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы вносите вклад в сбор дополнительной информации о безопасности препарата
Фармакотерапевтическая группа
- антитромботическое средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Другие препараты и препарат Эноксапарин натрия
- Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарственные препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта.
- Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять меры предосторожности.
- Применение следующих лекарственных препаратов необходимо учитывать при применении препарата Эноксапарин натрия:
- -другие препараты, влияющие на свертываемость крови и используемые для профилактики и лечения тромбозов: ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин, алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, урокиназа и т.д.;
- -препараты, используемые для лечения воспалительных заболеваний: нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе кеторолак;
- -гормональные препараты для лечения воспалительных заболеваний, называемые системными глюкокортикостероидами;
- -растворы для восполнения кровопотери, содержащие декстран с молекулярной массой 40 кДа;
- -лекарственные препараты, повышающие содержание калия в сыворотке крови.
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Эноксапарин натрия, и для чего его применяют
- Препарат Эноксапарин натрия содержит действующее вещество эноксапарин натрия, которое относится к лекарственным средствам из группы гепаринов, называемых антитромботическими средствами.
- Антитромботические средства (антикоагулянты) препятствуют свертыванию крови и образованию кровяных сгустков (тромбов) внутри сосудов.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый, или коричневато-желтый раствор
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Абсолютная биодоступность эноксапарина натрия при подкожном (п/к) введении, оцениваемая на основании анти-Xa активности, близка к 100 %.
- Средняя максимальная анти-Xa активность в плазме крови отмечается через 3-5 часов после п/к введения и достигает приблизительно 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Ха МЕ/мл после однократного п/к введения препарата в дозировке 20 мг, 40 мг, 1 мг/кг и 1,5 мг/кг.
- Внутривенное болюсное введение препарата в дозировке 30 мг, сопровождающееся незамедлительным подкожным введением препарата в дозировке 1 мг/кг каждые 12 часов, обеспечивает начальную максимальную анти-Xa активность на уровне 1,16 МЕ/мл (n=16), средняя экспозиция препарата в крови составляет приблизительно 88 % от равновесного состояния, которое достигается на второй день терапии.
- Фармакокинетика эноксапарина в указанных режимах дозирования носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки и подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки у здоровых добровольцев равновесная концентрация достигается ко 2-му дню, причем площадь под фармакокинетической кривой (AUC) в среднем на 15 % выше, чем после однократного введения. После повторных подкожных введений эноксапарина натрия в суточной дозе
- 1 мг/кг массы тела два раза в сутки равновесная концентрация достигается через 3-4 дня, причем площадь под фармакокинетической кривой (AUC) в среднем на 65 % выше, чем после однократного введения, и средние значения максимальных концентраций составляют соответственно 1,2 МЕ/мл и 0,52 МЕ/мл.
- Анти-IIa активность в плазме крови примерно в 10 раз ниже, чем анти-Xa активность. Средняя максимальная анти-IIa активность наблюдается примерно через 3-4 часа после подкожного введения и достигает 0,13 МЕ/мл и 0,19 МЕ/мл после повторного введения
- 1 мг/кг массы тела при двукратном введении и 1,5 мг/кг массы тела при однократном введении, соответственно.
- Распределение
- Объем распределения анти-Xa активности эноксапарина натрия составляет примерно 4,3 л и приближается к объему циркулирующей крови.
- Биотрансформация
- Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.
- Элиминация
- Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После внутривенного введения в течение 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела среднее значение клиренса анти-Xa в плазме крови составляет 0,74 л/ч.
- Выведение препарата носит монофазный характер с периодами полувыведения (Т1/2) около 5 часов (после однократного подкожного введения) и около 7 часов (после многократного введения препарата).
- Выведение почками активных фрагментов препарата составляет приблизительно 10 % от введенной дозы, и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет приблизительно 40 % от введенной дозы.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)
- Фармакокинетический профиль эноксапарина натрия не отличается у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов при нормальной функции почек. Однако в результате снижения функции почек с возрастом может наблюдаться замедление выведения эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста.
- Нарушения функции печени
- В исследовании с участием пациентов с поздними стадиями цирроза печени, получавших эноксапарин натрия в дозировке 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки, снижение максимальной анти-Xa активности было связано с увеличением степени тяжести нарушений функции печени (с оценкой по шкале Чайлд-Пью). Это снижение главным образом было обусловлено снижением уровня АТ-III, вторичными по отношению к снижению синтеза АТ-III у пациентов с нарушением функции печени.
- Нарушение функции почек
- Отмечено уменьшение клиренса эноксапарина натрия у пациентов с нарушением функции почек. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки происходит увеличение активности анти-Xa, представленной площадью под фармакокинетической кривой (AUC) у пациентов с нарушениями функции почек легкой (КК ≥ 50 и < 80 мл/мин) и умеренной степени тяжести (КК ≥ 30 и < 50 мл/мин). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин) AUC в состоянии равновесия в среднем на 65 % выше при повторном подкожном введении 40 мг препарата один раз в сутки.
- Гемодиализ
- Фармакокинетика эноксапарина натрия сопоставима с показателями в контрольной популяции после однократных внутривенных (в/в) введений доз 25 МЕ/кг, 50 МЕ/кг или 100 МЕ/кг (0,25, 0,50 или 1,0 мг/кг), однако AUC была в два раза больше, чем в контрольной популяции.
- Масса тела
- После повторных п/к введений в дозировке 1,5 мг/кг один раз в сутки средняя AUC
- анти-Xa активности в состоянии равновесия незначительно выше у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ 30-48 кг/м2) по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела, в то время как максимальная анти-Xa активность плазмы крови не увеличивается. У пациентов с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс несколько меньше. Если не делать поправку дозы с учетом массы тела пациента, то после однократного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия анти-Xa активность будет на 52 % выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27 % выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.
Передозировка
- Если Вы применили препарата Эноксапарин натрия больше, чем следовало
- Если Вы ввели препарата Эноксапарин натрия больше, чем требовалось у Вас могут появиться признаки повышенной кровоточивости, например, носовое, желудочно-кишечное, маточное, почечное кровотечение, подкожные кровоизлияния и т.д. Если что-то из перечисленного применимо к Вам, немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
- Симптомы: случайная передозировка эноксапарином натрия (при внутривенном, подкожном или экстракорпоральном применении) может привести к геморрагическим осложнениям. При приеме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно.
- Лечение: антикоагулянтные эффекты можно в основном нейтрализовать путем медленного внутривенного введения протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введенного Эноксапарина натрия:
- • 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтную активность 1 мг эноксапарина натрия, если эноксапарин натрия вводился не более чем за 8 часов до введения протамина сульфата;
- • 0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг препарата, если с момента введения последнего прошло более 8 часов или при необходимости введения второй дозы протамина.
- Если после введения эноксапарина натрия прошло 12 часов и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако даже при введении больших доз протамина сульфата, анти-Ха активность препарата Эноксапарин натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60 %).
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Московский эндокринный завод ФГУП
- Россия
- 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25