Форадил комби 12/200 мкг 120 шт. капсулы с порошком для ингаляций
- Форма выпуска
капсулы с порошком для ингаляций
- В упаковке
120
- Все характеристики
Показания
Бронхиальная астма:
— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;
— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-агонистами длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).
Характеристики
- Страна производитель
Нидерланды/Швейцария/Великобритания
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства - аэролайзера, который входит в комплект упаковки.
- Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.
- При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
- При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
- Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства - аэролайзера, который входит в комплект упаковки.
Показания
- Бронхиальная астма:
- — недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;
- — адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-агонистами длительного действия.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).
Состав
- 1 капс.
- формотерола фумарата дигидрат 12 мкг
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
- Состав оболочки капсулы: желатин.
- капс.
- будесонид 200 мкг
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
- Состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, вода.
- Состав чернил: железа оксид черный (Е172), шеллак, н-бутанол, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, метанол 74 ОР, вода очищенная.
Противопоказания
- — период лактации (грудного вскармливания);
- — активный туберкулез легких;
- — наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;
- — детский возраст до 6 лет;
- — повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.
Особые указания
- Формотерол
- Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.
- Формотерол относится к классу бета2-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета2-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13 176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13 179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.
- Противовоспалительная терапия
- Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами ?2-адренорецепторов длительного действия.
- У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, например, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. При назначении препарата пациентам, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.
- Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты ?2-адренорецепторов короткого действия. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.
- Тяжелые обострения бронхиальной астмы
- В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, в т.ч. для детей 5-12 лет.
- В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2, 1.9% - при 24 мкг 2) по сравнению с группой плацебо (0.3%).
- В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 лет и старше, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 мкг 2 (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 мкг 2 (1/275, 0.4%), плацебо (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).
- При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола.
Упаковка и форма выпуска
- Набор капсул с порошком для ингаляций по 60 капсул с формотеролом 12 мкг и 60 капсул с будесонидом 200 мкг в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) и инструкцией по применению в картонной пачке
Побочные действия
- Нежелательные реакции, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100, < 1/10); иногда (? 1/1000, < 1/100); редко (? 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.
Фармакотерапевтическая группа
- бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
Лекарственное взаимодействие
- Формотерол
- Формотерол (как и другие бета2-адреностимуляторы) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, т.к. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.
- Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.
- Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, получающих препараты наперстянки.
Фармакодинамика
- Формотерол
- Селективный агонист ?2-адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 мин) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.
- Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.
- В исследованиях, проведенных у людей, показано, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, поддерживающая терапия, при которой Форадил Комби назначают 2, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.
- У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.
- Будесонид
- Будесонид является глюкокортикостероидом (ГКС) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при "поздних" реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество "активных" ?-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.
- Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Набор капсул с порошком для ингаляций+ устройство для ингаляций
Фармакокинетика
- Формотерол
- Всасывание
- После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, Cmax формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 мин после ингаляции. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 в течение 12 недель, концентрации формотерола в плазме, измеренные через 10 мин, 2 ч и 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.
- В исследованиях, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R)- и (S,S)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 мкг).
- После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 в течение 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ - на 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.
- Так же, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. При назначении 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, по меньшей мере, 65% формотерола.
- Распределение
- Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (с альбумином - 34%).
- В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.
- Метаболизм
- Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма - О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.
- Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.
- Выведение
- У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 в течение 12 недель, приблизительно 10% или 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R)- и (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% и 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 мкг) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.
Передозировка
- показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Новартис Фарма ООО
- Россия
- 125315, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 70
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Форадил комби 12/200 мкг 120 шт. капсулы с порошком для ингаляций в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Форадил комби 12/200 мкг 120 шт. капсулы с порошком для ингаляций в Москве
- Инструкция по применению для Форадил комби 12/200 мкг 120 шт. капсулы с порошком для ингаляций.
- Цены на Форадил в других городах