- В ходе клинических исследований с применением каберголина для предотвращения физиологической лактации (1 мг однократно) и для подавления лактации (по 0,25 мг каждые 12 часов в течение 2 дней) нежелательные реакции отмечались приблизительно у 14% женщин. При применении каберголина в течение 6 месяцев в дозе 1-2 мг в неделю, разделенной на 2 приема, для лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией, частота нежелательных реакций составляла 68%.
- Нежелательные реакции возникали, в основном,
- в течение первых 2 недель терапии и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии или через несколько дней после отмены каберголина. Нежелательные реакции обычно были преходящими, по степени тяжести - слабо или умеренно выражены и носили дозозависимый характер. По крайней мере, однократно в ходе терапии тяжелые нежелательные реакции отмечались у 14% пациентов; из-за нежелательных реакций лечение было прекращено примерно у 3% пациентов.
- Нежелательные реакции при применении каберголина распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласвно рекомендациям ВОЗ (очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1,000 до <1/100); редко (>1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
- Табличное резюме нежелательных реакций:
- Системно-органный
- класс Очень часто Часто Нечасто Редко Очень
- редко Частота неизвест-на
- Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности
- Нарушения психики Депрессия Повышение лбидо Агрессивность, бред, гиперсексуальность, патологическая склонность к азартным играм, психотические расстройства, галлюцинации
- Нарушения со стороны нервной системы Г оловная боль,
- головокружение
- /вертиго Сонливость Преходящая ге-мианопсия, синкопе (кратковременный обморок с потерей сознания), парестезия Приступы внезапного засыпания, тремор
- Нарушения со стороны органа зрения Нарушения зрения
- Нарушения со стороны сердца Поражение клапанов сердца (вальвулопа гия), в т.ч. регургитация, и сопутствующие нарушения (перикардит и выпот в перикард) Ощущение сердцебиения Стенокардия
- Нарушения со стороны сосудов При длительном применении каберголин обычно оказывает гипотензивное действие, в некоторых случаях может Спазм сосудов верхних и нижних конечностей, обморок
- редко может иметь место ортостатическая артериальная гипотензия, «приливы»
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка, плевральный выпот, фиброз(фиброз легких), носовое кровотечение Плевральный фиброз Нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит и боль в грудной клетке
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, диспепсия, гастрит, боль в животе Запор, рвота Боль в эпигастральной области
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушение функции печени
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, алопеция
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Судороги нижних конечностей
- Нарушения со стороны половых органов и молочной/грудной железы Мастодиния
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения, повышенная утомляемость Отеки, периферические отеки
- Лабораторные и инструментальные данные
- Бессимптомное снижение артериального давления (систолического - не менее чем на 20 мм рт.ст.; диастолического - не менее чем на 10 мм рт.ст.)
- Возможно уменьшение содержания гемоглобина у женщин с аменореей в первые месяцы после возобновления менструаций
- Отклонение от нормы стандартных лабораторных показателей при длительной терапии с применением каберголина
- Увеличение активности креа тинфосфокиназы, отклонения от нормы показателей функции печени
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Расстройства импульсного контроля: патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к неадекватным тратам или компуль сивным покупкам, булимическое переедание и булимия могут возникать у пациентов, получающих терапию агонистами дофаминергических рецепторов, включая каберголин.