- Дети и подростки
- В плацебо-контролируемых исследованиях атомоксетина у детей чаще всего отмечались такие нежелательные реакции как головная боль, боль в животе1 и снижение аппетита (19%, 18% и 16% соответственно), однако они редко становились причиной отмены препарата (0,1% из-за головной боли, 0,2% - из-за боли в животе и 0,0% из-за снижения аппетита). Боль в животе и снижение аппетита обычно носят временный характер.
- В клинических исследованиях СДВГ у детей и подростков в начале терапии отмечалось отставание средних темпов прибавки массы тела и роста от возрастной нормы среди получавших атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем по истечении длительного периода времени показатели массы тела и роста у этих пациентов возвращались к средней возрастной норме, определенной с учетом антропометрических данных до начала лечения атомоксетином.
- Тошнота, рвота и сонливость2 могут появиться приблизительно у 10-11% пациентов, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно легкой и средней степени выраженности, носили временный характер и не были причиной отмены лечения в значительном числе случаев (случаи отмены препарата составляют ?0,5%).
- В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и взрослых, получавших атомоксетин, отмечалось повышение ЧСС, повышение систолического и диастолического давления по сравнению с плацебо.
- У пациентов, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0,2%) и обморок (0,8%) вследствие воздействия препарата на симпатический тонус. Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при любом состоянии, которое может привести к снижению артериального давления.
- Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата у детей и подростков. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000,
- <1/1000), очень редко (
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Очень часто: снижение аппетита.
- Часто: анорексия (потеря аппетита). Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: головная боль, сонливость2.
- Часто: головокружение.
- Нечасто: обморок, тремор, мигрень, парестезия, гипестезия, судороги. Нарушения психики
- Часто: раздражительность, колебания настроения, бессонницаЗ, возбуждение, тревожность, депрессия и подавленное настроение, тики.
- Нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, психоз (включая галлюцинации).
- Нарушения со стороны органа зрения
- Часто: мидриаз.
- Нечасто: нарушение четкости зрения. Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT. Нарушения со стороны сосудов
- Редко: синдром Рейно.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: боль в животе1, рвота, тошнота.
- Часто: запор, диспепсия.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.
- Редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печеночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печеночная недостаточность.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: дерматит, сыпь, зуд.
- Нечасто: повышенное потоотделение, аллергические реакции. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Редко: затрудненное начало мочеиспускания, задержка мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Редко: приапизм, боли в паху у мальчиков.
- Общие расстройства
- Часто: утомляемость, вялость, боль в груди.
- Нечасто: астения.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Очень часто: повышенное артериальное давление4, увеличение ЧСС4.
- Часто: снижение массы тела.
- 1Включает боль в животе, дискомфорт в области желудка, дискомфорт в животе и в эпигастральных отделах.
- 2Включает седацию.
- 3Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.
- 4Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.
- Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы, по меньшей мере, у 2% детей и подростков с низкой активностью изофермента CYP2D6 и отмечались статистически достоверно чаще у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, чем у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6: снижение аппетита (24,1% и 17,0% соответственно), комбинированная бессонница (включая бессонницу, беспокойный сон и трудности засыпания, 14,9% и 9,7% соответственно), комбинированная депрессия (включая депрессию, глубокую депрессию, симптомы депрессии, подавленное настроение и дисфорию 6,5% и 4,1% соответственно), снижение массы тела (7,3% и 4,4% соответственно), запор (6,8% и 4,3% соответственно), тремор
- (4,5% и 0,9% соответственно), седация (3,9% и 2,1% соответственно), экскориация (3,9% и
- 1,7% соответственно), энурез (3,0% и 1,2% соответственно), обморок (2,5% и 0,7% соответственно), конъюнктивит (2,5% и 1,2% соответственно), раннее утреннее пробуждение (2,3% и 0,8% соответственно), мидриаз (2,0% и 0,6% соответственно). Генерализованное тревожное расстройство не соответствовало вышеперечисленным критериям (0,8% у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 и 0,1% у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6). Кроме того, в исследованиях продолжительностью до 10 недель, снижение массы тела было более выражено у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 (в среднем, 0,6 кг у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6 и 1,1 кг у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6).
- Взрослые
- В клинических исследованиях атомоксетина у взрослых наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы и психики. Наиболее часто (?5%) отмечались такие нежелательные реакции как снижение аппетита (14,9%), бессонница (11,3%), головная боль (16,3%), сухость во рту (18,4%) и тошнота (26,7%). В большинстве случаев все перечисленные нежелательные реакции были легкой или умеренной степени тяжести; тошнота, бессонница, утомляемость, головная боль могли иметь тяжелую степень тяжести.
- Жалобы на задержку мочеиспускания и затрудненное начало мочеиспускания у взрослых пациентов должны оцениваться как потенциально связанные с приемом атомоксетина.
- Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата у детей и подростков. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000,
- <1/1000), очень редко (
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Очень часто: снижение аппетита Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль
- Часто: головокружение, изменение вкуса, парестезия, сонливость (включая седацию), тремор.
- Нечасто: обморок, мигрень, гипестезия.
- Редко: судороги. Нарушения психики Очень часто: бессонница2
- Часто: возбуждение, снижение либидо, нарушение сна, депрессия, подавленное настроение, тревожность.
- Нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, беспокойное состояние, тики.
- Редко: психоз (включая галлюцинации). Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нарушение четкости зрения Нарушения со стороны сердца
- Часто: ощущение сердцебиения, тахикардия.
- Нечасто: удлинение интервала QT. Нарушения со стороны сосудов
- Часто: приливы крови к коже лица, покраснение кожи.
- Нечасто: ощущение холода в конечностях.
- Редко: синдром Рейно.
- Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: сухость во рту, тошнота.
- Часто: боль в животе1, запор, диспепсия, метеоризм, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печеночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печеночная недостаточность, повышение уровня билирубина в крови.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: дерматит, повышенное потоотделение, сыпь. Нечасто: аллергические реакции4, зуд, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы Нечасто: мышечные спазмы
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Часто: дизурия, учащенное мочеиспускание, затрудненное начало мочеиспускания, задержка мочеиспускания.
- Нечасто: императивные позывы к мочеиспусканию. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Часто: дисменорея, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, простатит, боль в паху у мужчин.
- Нечасто: отсутствие эякуляции, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма.
- Редко: приапизм. Общие расстройства
- Часто: астения, утомляемость, вялость, озноб, ощущение тревоги, раздражительность, жажда.
- Нечасто: ощущение холода, боль в груди. Лабораторные и инструментальные данные
- Очень часто: повышенное артериальное давление, увеличение ЧСС3.
- Часто: снижение массы тела.
- 1Включает боль в животе, дискомфорт в области желудка, дискомфорт в животе и в эпигастральных отделах.
- 2Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.
- 3Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.
- 4Включает анафилактические реакции и ангионевротический отек.
- Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы, по меньшей мере, у 2% взрослых пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6; и отмечались статистически достоверно чаще у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: нарушение четкости зрения (3,9% и 1,3% соответственно), сухость во рту (34,5% и 17,4% соответственно),
- запор (11,3% и 6,7% соответственно), ощущение тревоги (4,9% и 1,9% соответственно),
- снижение аппетита (23,2% и 14,7% соответственно), тремор (5,4% и 1,2% соответственно),
- бессонница (19,2% и 11,3% соответственно), нарушения сна (6,9% и 3,4% соответственно), беспокойный сон (5,4% и 2,7% соответственно), раннее пробуждение
- (3,0% и 0,9% соответственно), задержка мочи (5,9% и 1,2% соответственно), эректильная
- дисфункция (20,9% и 8,9% соответственно), нарушение эякуляции (6,1% и 2,2% соответственно), повышенное потоотделение (14,8% и 6,8% соответственно), ощущение холода в конечностях (3,0% и 0,5% соответственно).