- Наиболее частые побочные эффекты Кветиапина-СЗ - сонливость, головокружение, сухость во рту, незначительно выраженная астения, запор, тахикардия, ортостатическая гипотензия и диспепсия.
- Прием Кветиапина-СЗ, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться увеличением массы тела, обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков.
- Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (? 1/10);
- часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); редко (? 1/10000, < 1/1000);
- очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.
- Очень часто (? 1/10)
- Со стороны центральной нервной системы: головокружение4, сонливость2, головная боль
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту
- Общие расстройства: синдром «отмены»1,10
- Изменения лабораторных и инструментальных показателей: повышение концентрации триглицеридов11, общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности - ЛПНП)12
- Часто (? 1/100, < 1/10)
- Со стороны системы кроветворения: лейкопения1
- Со стороны центральной нервной системы: дизартрия, необычные и кошмарные сновидения, обморок4, экстрапирамидные симптомы1,13
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия4, ортостатическая гипотензия4
- Со стороны органа зрения: нечеткость зрения
- Со стороны дыхательной системы: ринит
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия
- Общие расстройства: незначительно выраженная астения, периферические отеки
- Изменения лабораторных и инструментальных показателей: увеличение массы тела9, повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ)3, снижение количества нейтрофилов, гипергликемия7
- Нечасто (? 1/1000, < 1/100)
- Со стороны системы крови: эозинофилия
- Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности
- Со стороны центральной нервной системы: судороги1, синдром беспокойных ног
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия8
- Изменения лабораторных и инструментальных показателей: повышение активности креатинфосфокиназы, не связанное со злокачественным нейролептическим синдромом, тромбоцитопения14
- Редко (? 1/10000, < 1/1000)
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: желтуха6
- Со стороны репродуктивной системы: приапизм
- Общие расстройства: злокачественный нейролептический синдром1
- Изменения лабораторных и инструментальных показателей: повышение активности креатинфосфокиназы
- Очень редко (<1/10000)
- Со стороны иммунной системы анафилактические реакции6
- Метаболические нарушения: сахарный диабет1,5,6
- Со стороны центральной нервной системы: поздняя дискинизия6
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: гепатит6
- Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек6,
- синдром Стивенса-Джонсона6
- Неуточненной частоты
- Со стороны системы кроветворения: нейтропения1
- 1. См. раздел «Особые указания»
- 2. Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приема Кветиапина-СЗ.
- 3. Возможно бессимптомное повышение активности АСТ, АЛТ и ГГТ в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема Кветиапина-СЗ.
- 4. Как и другие антипсихотические препараты и ?1-адреноблокаторы, Кветиапин-СЗ часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях - обмороком, особенно в начале терапии (cм. раздел «Особые указания»).
- 5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета.
- 6. Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов постмаркетингового наблюдения.
- 7. Повышение концентрации глюкозы крови натощак ? 126 мг/дл (? 7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи ? 200 мг/дл (? 11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.
- 8. Более высокая частота дисфагии на фоне Кветиапина-СЗ по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.
- 9. В основном, возникает в начале терапии.
- 10. При изучении синдрома «отмены» в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях Кветиапина-СЗ в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома «отмены» существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема препарата.
- 11. Повышение концентрации триглицеридов ? 200 мг/дл (? 2,258 ммоль/л) у пациентов ? 18 лет или ? 150 мг/дл (? 1,694 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении.
- 12. Повышение концентрации общего холестерина ? 240 мг/дл (? 6,2064 ммоль/л) у пациентов ? 18 лет или ? 200 мг/дл (? 5,172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении.
- 13. См. далее по тексту Инструкции.
- 14. Снижение количества тромбоцитов ? 100 х 109/л, хотя бы при однократном определении.
- Удлинение интервала QТ, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами, присущими нейролептикам.
- Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях при шизофрении и мании в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группе Кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией: 7,8 % в группе Кветиапина и 8,0 % в группе плацебо; мания в структуре биполярного расстройства: 11,2 % в группе Кветиапина и 11,4 % в группе плацебо).
- Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях при депрессии в структуре биполярного расстройства в группе Кветиапина составила 8,9 %, в группе плацебо - 3,8 %. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, дискинезия, дистония, беспокойство, непроизвольные сокращения мышц, психомоторное возбуждение и мышечная ригидность), как правило, была низкой и не превышала 4 % в каждой из терапевтических групп. В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве частота ЭПС была сопоставима в группах Кветиапина и плацебо.
- На фоне терапии Кветиапином-СЗ может отмечаться небольшое дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы, в частности, общего тироксина (Т4) и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2-ой и 4-ой неделе терапии Кветиапином-СЗ, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии Кветиапином-СЗ, независимо от длительности лечения. Незначительное снижение общего трийодтиронина (Т3) и обратного Т3 отмечалось только при использовании высоких доз. Уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) оставался неизменным, повышения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) не отмечалось.