Мацимант 10 мг 28 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Всегда принимайте препарат Мацимант® в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 10 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и(или) способ введения

Препарат Мацимант® следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить.

Препарат Мацимант® необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Если Вы забыли принять препарат Мацимант®

Если Вы забыли принять таблетку, ее нужно принять как можно быстрее и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Мацимант®

Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Мацимант® для контроля легочной артериальной гипертензии. Не прекращайте прием, если Ваш врач не сказал Вам это.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Мацимант® в виде монотерапии или в виде комбинированной терапии показан для долгосрочного лечения ЛАГ у взрослых пациентов с II и III функциональными классами (ФК) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая:

• идиопатическую и наследственную ЛАГ;

• ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;

• ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца

Действующим веществом является мацитентан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг мацитентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, магния стеарат, полисорбат 80, пленочная оболочка: композиция для оболочки белого цвета [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 3350/4000, тальк].

Препарат Мацимант® содержит лактозу (см. раздел 2).

Не принимайте препарат Мацимант®:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

• Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

• Если у Вас имеется заболевание печени или повышены «печеночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ).

• Если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в том числе и при необходимости диализа (нет клинических данных).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Мацимант® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: • Если у Вас ЛАГ I ФК по классификации ВОЗ. • Если у Вас нарушение функции печени. • Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов) тяжелой степени до начала лечения. • Если Вы принимаете некоторые препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Мацимант®»). • Если у Вас тяжелое нарушение функции почек или Вам проводится диализ. • Если Вы -ВИЧ-инфицированный человек. Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач: • Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются:

• Тошнота;
• Рвота;
• Лихорадка;
• Боль в животе;
• Желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер);
• Темная моча;
• Кожный зуд;
• Выраженная усталость (вялость или утомляемость);
• Гриппоподобный симптом (боли в мышцах и суставах, лихорадка). • Противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать Вам анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом Мацимант® и во время лечения. • Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии (пониженного количества эритроцитов) являются:
• Головокружение;
• Утомляемость, недомогание, слабость;
• Учащенное сердцебиение;
• Бледность кожных покровов и слизистых. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом Мацимант® и периодически во время лечения. • Тщательное наблюдение врача также понадобится, если у Вас легочная веноокклюзионная болезнь (обструкция (сужение) легочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются:
• Внезапное значительное усиление одышки;
• Снижение содержания кислорода в крови. Если при приеме препарата Мацимант® у Вас появились признаки отека легких, немедленно обратитесь за медицинской помощью. • Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может приводить к более выраженному снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе, прием препарата Мацимант® не рекомендуется. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мацимант® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Мацимант® содержит лактозу Препарат Мацимант® содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел 6).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,01 - 28 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мацимант® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности: – Аллергические реакции (например, ангионевротический отек (отек век, губ, языка, горла), кожный зуд, сыпь). Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу. Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновении указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу. Прочие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль;
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или снижение уровня гемоглобина;
• Воспаление дыхательных путей (бронхит);
• Воспаление горла и носовых ходов (назофарингит);
• Отеки (особенно лодыжек и стоп). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Воспаление глотки (фарингит);
• Гриппоподобный синдром (острое респираторное заболевание, схожее по симптомам с гриппом);
• Инфекции мочевыводящих путей;
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• Покраснение кожи, ощущение жара (приливы);
• Снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• Ощущение заложенности носа;
• Повышение активности «печеночных» ферментов, известных как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ? членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• Фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
• Рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики);
• Итраконазол, кетоконазол (исключая шампунь), флуконазол, миконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• Растительные препараты на основе Зверобоя продырявленного, используемые для лечения депрессии;
• Нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• Амиодарон (препарат для контроля сердечного ритма);
• Циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
• Дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца);
• Ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ);
• Варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови ? тромбов));
• Силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения легочной артериальной гипертензии);
• Риоцигуат (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии);
• Розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина). Препарат Мацимант® с пищей Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая препарат Мацимант®. Сообщите Вашему лечащему врачу о приеме данной пищевой добавки.

Некоторые пациенты могут испытывать головную боль, снижение артериального давления (артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мацимант® может нанести вред ребенку, если беременность наступила до, во время или вскоре после лечения препаратом.

Если существует вероятность беременности, используйте надежные методы контрацепции в ходе лечения препаратом Мацимант®. Обсудите это с Вашим лечащим врачом. Не принимайте препарат Мацимант®, если Вы беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. Если во время приема препарата Мацимант® или вскоре после прекращения его приема (до 1 месяца) Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите Вашего лечащего врача.

Если Вы ? женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас сделать тест на беременность перед началом лечения препаратом Мацимант®, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат Мацимант®.

Неизвестно, проникает ли препарат Мацимант® в грудное молоко человека. Не кормите ребенка грудью в период приема препарата Мацимант®. Обсудите это с лечащим врачом.

Что из себя представляет препарат Мацимант®, и для чего его применяют

Препарат Мацимант® содержит действующее вещество мацитентан и относится к антигипертензивным (понижающим давление) средствам для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

ЛАГ представляет собой повышение давления в сосудах, которые несут кровь от сердца к легким (легочных артериях). У пациентов с ЛАГ легочные артерии сужаются, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы накачивать их кровью. Поэтому у пациентов с ЛАГ могут быть такие симптомы, как одышка, утомление и головокружение. Препарат Мацимант® расширяет легочные артерии, поэтому нагрузка на сердце снижается. При снижении давления в легочной артерии уменьшаются симптомы ЛАГ и улучшается течение болезни.

Способ действия препарата Мацимант®

Препарат Мацимант® применяется для длительного лечения ЛАГ у взрослых пациентов. Препарат Мацимант® можно использовать отдельно и вместе с другими препаратами для лечения ЛАГ.

Мацитентан действует как антагонист рецепторов эндотелина. Эндотелин является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с ЛАГ, приводя к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов ЛАГ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

от 2℃ до 30℃

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

Если Вы приняли препарата Мацимант® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Мацимант®, чем рекомендовано Вашим врачом, у Вас может начаться головная боль, тошнота или рвота. Свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.