Месалазин 500 мг 50 шт. таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки кишечнорастворимые, покрытые Оболочкой
- Дозировка
500 мг
- В упаковке
50
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Прием препарата строго по назначению врача.
- Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет)
- При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 2-4 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1-2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина).
- При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 2-6 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1-3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 г месалазина).
- Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 2 таблетки 250 мг 3 раза в сутки или по 1 таблетке 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.
- Дети
- Существуют лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
- Дети (6 лет и старше)
- Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 30-50 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов; максимальная доза - 75 мг/кг/сутки.
- Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых.
- Для профилактики рецидивов доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых.
- Общая рекомендация состоит в том, что до 40 кг массы тела применяется ½ суточной дозы для взрослых, более 40 кг массы тела - суточная доза для взрослых.
- Описание способа применения препарата
- Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды.
- Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Месалазин таблетки следует применять регулярно и непрерывно как при обострении, так и для профилактики рецидивов.
- При рекомендованной дозировке выше 1,5 г месалазина в сутки предпочтительно использовать препарат Месалазин таблетки 500 мг.
- Длительность применения определяется врачом.
- Как правило, для профилактики рецидивов при язвенном колите доза может быть снижена до 1,5 г месалазина/сут (у взрослых и подростков весом выше 40 кг) и до 0,75 г месалазина/сут (у детей и подростков).
- При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение месалазина в виде свечей, клизм или пены.
Показания
- Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.
Состав
- 1 таблетка 500 мг содержит:
- Действующее вещество: месалазин - 500,00 мг.
- Вспомогательные вещества: натрия карбонат - 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 75,00 мг, повидон-К25 - 20,00 мг, кроскармеллоза натрия - 15,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг, кальция стеарат - 5,00 мг.
- Состав оболочки: гипромеллоза - 3,60 мг, макрогол-4000 - 0,40 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 70,00 мг, триэтилцитрат - 17,00 мг, тальк - 10,00 мг, титана диоксид - 2,00 мг, краситель железа оксид желтый - 1,00 мг.
Противопоказания
- • гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину, салицилатам или любому вспомогательному веществу препарата,
- • тяжелая почечная/печеночная недостаточность,
- • детский возраст (до 6 лет).
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 500 мг 50 шт. с инструкцией в уп.
Побочные действия
- Табличное резюме нежелательных реакций
- При применении месалазина наблюдались следующие нежелательные реакции, систематизированные по системно-органным классам и частоте встречаемости. Частоту нежелательных реакций, приведенных ниже, определяли в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто
- (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
- Системно-органный класс Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Повышение числа эозинофилов Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
- Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит
- Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Периферическая нейропатия
- Нарушения со стороны сердца Миокардит, перикардит
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)
- Желудочно-кишечные нарушения Боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, острый панкреатит
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза). Отклонение со стороны ферментов поджелудочной железы (повышение активности липазы и амилазы) Холестатический гепатит Гепатит
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Фоточувстви-
- тельность (повышенная чувствитель-ность кожи к свету) Алопеция Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Артралгия Миалгия
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность Нефролитиаз*
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Олигоспермия (обратимая)
- Общие нарушения и реакции в месте введения Слабость, утомляемость
- *см. раздел «Особые указания» для получения дополнительной информации
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением месалазином (см. раздел «Особые указания»).
- Фоточувствительность (гиперчувствительность кожи к свету)
- Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- противодиарейное средство
Лекарственное взаимодействие
- Исследований взаимодействия месалазина с другими лекарственными средствами не проводилось.
- У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном,
- 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
- Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы.
- Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода).
- Фармакодинамические эффекты
- Месалазин при приеме внутрь оказывает преимущественно местное действие на слизистую оболочку желудка и подслизистую ткань с внутренней стороны кишечника.
- Поэтому важно, что месалазин доступен в областях воспаления. Показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами оценки его безопасности.
- Для соответствия этим критериям таблетки лекарственного препарата покрыты сополимером метакриловой кислоты и метилметакрилата 1:1, поэтому они устойчивы к действию желудочного сока, а высвобождение месалазина является рН-зависимым.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от желтого до желто-коричневого цвета.
Фармакокинетика
- Общие положения о месалазине
- Всасывание
- Абсорбция месалазина наиболее высокая в проксимальных отделах кишечника и самая низкая в дистальных отделах кишечника.
- Метаболизм
- Месалазин подвергается пресистемному метаболизму с образованием неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Ац-5-АСК) как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. По-видимому, ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования пациента. Некоторое ацетилирование также происходит под действием бактерий толстой кишки. Связывание белков месалазина и N-Ац-5-АСК составляет 43% и 78% соответственно.
- Выведение
- Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся с фекалиями (большая часть), почками (варьирует от 20 до 50%, в зависимости от способа применения, лекарственной формы и пути высвобождения месалазина соответственно) и через желчевыводящие пути (второстепенная часть). Почечная экскреция преимущественно происходит в виде N-Ац-5-АСК. Около 1% от общей дозы перорально вводимого месалазина выделяется с грудным молоком в основном в виде N-Ац-5-АСК.
- Данные, характерные для месалазина в дозе 250 мг
- Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование с участием пациентов продемонстрировало, что при совместном приеме с пищей (пробный прием пищи) месалазин таблетки 250 мг растворяется примерно через 3-4 часа в области подвздошной кишки. Медианное время опустошения желудка составляло примерно 3 часа. Таблетки достигали толстой кишки примерно через 7 часов. В другом исследовании с испытуемыми субъектами время дуоденоилеального транзита составило примерно 3 часа, поэтому максимальные концентрации 5-АСК в просвете кишечника в области подвздошной кишки измерялись через 7-8 часов после совместного тестового приема таблеток с пищей. Примерно 75% дозы месалазина достигло толстой кишки в неметаболизированном виде.
- Всасывание
- Высвобождение месалазина начинается после фазы задержки продолжительностью примерно 3-4 часа. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается после примерно 5 часов (в области подвздошной кишки) и при введении 500 мг месалазина (2 таблетки по 250 мг) три раза в день при условии установившегося равновесия составляет 2,1 ± 1,7 мкг/мл для месалазина и 2,8 ± 1,7 мкг/мл для его метаболита, N-Ац-5-АСК.
- Выведение
- При длительном лечении с использованием месалазина таблеток 250 мг при дневной дозе 500 мг месалазина 3 раза в день (при условии установившегося равновесия) суммарная скорость выведения почками месалазина и N-Ац-5-АСК составила приблизительно 55% (значение, полученное в течение 24 часов после введения последней дозы). Доля неметаболизированного месалазина составляла приблизительно 5%. Время полувыведения составляет 0,7-2,4 часа (в среднем 1,4 ± 0,6 часа) при введении 500 мг месалазина три раза в день.
- Данные, характерные для месалазина в дозе 500 мг
- Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование с участием пациентов продемонстрировало, что принятый натощак месалазин таблетки
- 500 мг достигает илеоцекальной области подвздошной кишки приблизительно через 3-4 часа, а области восходящей кишки приблизительно через 4-5 часов. Полное время прохождения кишечника составило примерно 17 часов.
- Всасывание
- Высвобождение месалазина начинается после фазы задержки продолжительностью примерно 3-4 часа. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается после приблизительно 5 часов (в области подвздошной кишки) и при введении 500 мг месалазина три раза в день при условии установившегося равновесия составляет 3,0 ± 1,6 мкг/мл для месалазина и 3,4 ± 1,6 мкг/мл для его метаболита, N-Ац-5-АСК.
- Выведение
- Суммарная скорость выведения почками месалазина и N-Ац-5-АСК составила приблизительно 60% (значение, полученное в течение 24 часов после многократного приема (1 таблетка месалазина 500 мг три раза в день в течение 2 дней и 1 таблетка месалазина 500 мг на третий день (день исследования)). Доля неметаболизированного месалазина после перорального приема составляла приблизительно 10%.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ОЗОН ООО
- Россия
- 445351,Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
- +79874599991,+79874599992; 8 (84862) 2-90-06
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Месалазин 500 мг 50 шт. таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Месалазин 500 мг 50 шт. таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой в Москве - 627 рублей.
- Инструкция по применению для Месалазин 500 мг 50 шт. таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.
- Цены на Месалазин в других городах