Нимесулид-Тева таблетки 100 мг 20 шт
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки
- Дозировка
100 мг
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Терапия острой боли:
- боль в нижней части спины и/или области поясницы;
- болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы;
- боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
- зубная боль;
- устранение болезненных ощущений при остеоартрозе (остеоартрите) с болевым синдромом;
- боли во время менструаций.
Препарат предназначен для устранения симптомов заболевания, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии (т.е. в качестве лекарственного средства, когда первоначальная/основная терапия заболевания оказалась неэффективной или есть противопоказания).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Португалия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Следует назначать минимальную эффективную дозу с возможно минимально коротким курсом лечения. Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.
- Взрослые: 100 мг нимесулида 2 раза в день после еды. У пациентов с почечной недостаточностью максимальная суточная доза - 100 мг.
- Пожилые лица: снижать суточную дозу нет необходимости.
- Дети (младше 12 лет): препарат Нимесулид-Тева противопоказан.
- Подростки (от 12 до 18 лет): коррекции дозы не требуется.
- Нарушенная функция почек: коррекции дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-80 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Нимесулид-Тева противопоказан в случае тяжелого нарушения функции почек (КК <30 мл/мин).
- Нарушение функции печени: применение препарата Нимесулид-Тева противопоказано.
Показания
- Терапия острой боли:
- - боль в нижней части спины и/или области поясницы;
- - болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы;
- - боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
- - зубная боль;
- - устранение болезненных ощущений при остеоартрозе (остеоартрите) с болевым синдромом;
- - боли во время менструаций.
- Препарат предназначен для устранения симптомов заболевания, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии (т.е. в качестве лекарственного средства, когда первоначальная/основная терапия заболевания оказалась неэффективной или есть противопоказания).
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.
Состав
- В 1 таблетке содержится:
- действующее вещество нимесулид 100,0 мг;
- вспомогательные вещества: докузат натрия 1,5 мг, гипролоза 0,8 мг, лактозы моногидрат 153,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 35,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 100,0 мг, магния стеарат 1,0 мг, масло растительное гидрогенизированное 8,0 мг.
Противопоказания
- • Известная гиперчувствительность к нимесулиду или любому из входящих в его состав вспомогательных веществ.
- • Реакции гиперчувствительности в анамнезе в ответ на прием НПВП (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП).
- • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенок кишечника в анамнезе, связанные с предшествующим лечением НПВП, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (два или более подтвержденных эпизодов изъязвления и/или кровотечения), воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
- • Цереброваскулярное кровотечение, нарушения свертываемости крови, сопровождавшиеся кровотечением в анамнезе, гемофилия.
- • Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- • Печеночная недостаточность или любое заболевание печени в стадии обострения, гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе, сопутствующее применение других потенциально гепатотоксичных веществ.
- • Выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
- • Послеоперационный период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- • Сопутствующие простудные заболевания с высокой температурой.
- • Врожденная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы.
- • Детский возраст до 12 лет.
- • Третий триместр беременности и период грудного вскармливания.
- С осторожностью
- • Тяжелые соматические заболевания: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, облитерирующие заболевания периферических артерий, легкая и умеренно выраженная почечная недостаточность (КК 30-80 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori.
- • Курение, пожилой возраст, длительное использование НПВП, алкоголизм, одновременный прием антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина и сертралина).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение препарата Нимесулид-Тева противопоказано в третьем триместре беременности.
- Как и другие НПВП, препарат Нимесулид-Тева не рекомендуется применять у женщин, пытающихся забеременеть.
- Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности (выкидыши на ранних сроках) и развития пороков сердца, а также развития гастрошизиса (порока развития, представляющего собой незаращение передней брюшной стенки в околопупочной области, при котором происходит выпадение наружу органов брюшной полости) на фоне применения НПВП в первом триместре беременности. Риск тератогенности и эмбриотоксичности возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
- Если препарат Нимесулид-Тева принимает женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и длительность лечения должны быть минимально возможными.
- В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на:
- плод:
- - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием боталлова артериального протока с развитием легочной гипертензии);
- - нарушение функции почек, которое может прогрессировать вплоть до развития почечной недостаточности;
- мать и новорожденного:
- - удлинение времени кровотечения (даже при назначении низких доз);
- - снижение сокращений матки (задержка и удлинение родов).
- Нет данных о выделении нимесулида с грудным молоком, препарат Нимесулид-Тева противопоказан в период грудного вскармливания.
Особые указания
- Каждые 2 недели следует контролировать функциональное состояние печени. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтуха, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить лечение.
- Учитывая возможность нарушения зрения у пациентов, принимавших НПВП, при появлении подобных симптомов лечение должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.
- Препарат может вызывать задержку жидкости, в связи с чем у пациентов с высоким уровнем артериального давления или признаками застойной сердечной недостаточности нимесулид следует применять с особой осторожностью.
- Пациентам следует находиться под регулярным врачебным контролем, если они наряду с нимесулидом принимают препараты, для которых также характерно ульцерогенное влияние на желудочно-кишечный тракт. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и ненаркотическими анальгетиками.
- Нимесулид снижает агрегацию тромбоцитов, вместе с тем он не способен заменить профилактический прием антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин) при сердечно-сосудистых заболеваниях.
- Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность (не рекомендуется женщинам, планирующим беременность).
- Риск возникновения нежелательных явлений может быть снижен за счет применения наименьшей эффективной дозы препарата Нимесулид-Тева на протяжении максимально короткого периода.
- Пациентам, у которых на фоне приема препарата Нимесулид-Тева развиваются симптомы, характерные для повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в правом подреберье, повышенная утомляемость, потемнение мочи), или отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, назначение нимесулида следует прекратить. Этим пациентам также не следует повторно назначать нимесулид.
- Пациентам, у которых развились признаки сопутствующего простудного заболевания (например, появилось повышение температуры тела), назначение нимесулида следует прекратить.
- При применении НПВП возможно развитие случаев кровотечения, изъязвлений и перфорации стенок желудка или кишечника. Риск их развития выше при назначении высоких доз НПВП, при приеме их пациентами с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пожилыми лицами. При необходимости проведения терапии в этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости сопутствующего применения мизопростола или ингибиторов протонного насоса.
- Следует предупредить пациентов (особенно с отягощенным анамнезом, а также лиц пожилого возраста) о необходимости сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно возникающих на ранних этапах лечения).
- Описаны случаи задержки жидкости и развития отечного синдрома на фоне приема НПВП, в связи с чем пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями требуют особо тщательного наблюдения. Такие же меры предосторожности следует предпринимать при назначении нимесулида пациентам с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
- У пациентов с нарушением функции почек требуется соблюдать осторожность при назначении препарата Нимесулид-Тева (возможно дальнейшее ухудшение их функции), при снижении клиренса креатинина лечение следует прекратить.
- Нимесулид следует с осторожностью применять у пациентов с геморрагическим диатезом, поскольку он может снижать агрегацию тромбоцитов.
- Риск развития серьезных кожных реакций (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) на фоне приема НПВП выше в начале лечения (большинство из этих реакций появляется в течение первого месяца лечения). Лечение препаратом Нимесулид-Тева следует отменять при появлении первых признаков сыпи, повреждениях слизистой или других проявлениях гиперчувствительности.
- Препарат Нимесулид-Тева содержит лактозы моногидрат. Пациенты с врожденной непереносимостью лактозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью лактазы не должны принимать этот препарат.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Влияние препарата Нимесулид-Тева на скорость психомоторных реакций специально не изучалось. Тем не менее, пациентам, у которых после приема препарата Нимесулид-Тева наблюдается головокружение или сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки 100 мг - 20 шт. в уп.
Побочные действия
- Данные клинико-эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что длительное применение любых НПВП (особенно в высоких дозах) потенциально может сопровождаться увеличением риска возникновения тромбоза артерий (в т.ч. проявляющегося инфарктом миокарда или ишемическим инсультом).
- На фоне применения НПВП возможно развитие отечного синдрома, артериальной гипертензии, усугубление течения сердечной недостаточности. Очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
- Чаще всего наблюдаются различные желудочно-кишечные расстройства (особенно у предрасположенных и пожилых лиц): пептические язвы, перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, развитие потенциально тяжелых желудочно-кишечных кровотечений, тошнота, рвота, кровавая рвота, метеоризм, боли в животе, диарея, запор, мелена, стоматит, язвенный колит, реже наблюдаются проявления гастрита.
- Нижеприведенные нежелательные явления на фоне приема нимесулида были выявлены в ходе контролируемых клинических исследований (помечены знаком «*»), а также маркетинговых наблюдений с представленной частотой, классифицируемой согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (не менее 10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая отдельные случаи).
- Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность*; очень редко - анафилаксия.
- Нарушения водно-электролитного баланса: редко - гиперкалиемия.
- Нарушения психики: редко - тревожность, страх*, нервозность*, «кошмарные» сновидения*.
- Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто - головокружение*; редко - расплывчатость зрения*; очень редко - нарушения зрения.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипертензия*; редко - тахикардия*, лабильность артериального давления*, «приливы» крови к лицу*.
- Нарушения со стороны органов дыхания: нечасто - диспноэ*; очень редко - бронхоспазм.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - диарея*, тошнота*, рвота*; нечасто - запор*, метеоризм*, гастрит*; очень редко - боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки и/или желудка.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности «печеночных» ферментов*; очень редко - гепатит, в т.ч. молниеносного течения, желтуха, холестаз.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд*, сыпь*, усиленное потоотделение*; редко - эритема*, дерматит*; очень редко - крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - дизурия*, гематурия*, задержка мочеиспускания*; очень редко - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
- Системные нарушения: нечасто - отечный синдром*; редко - недомогание*, астения*; очень редко - гипотермия.
- Нарушения со стороны крови: редко - анемия*, эозинофилия*; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Фармакотерапевтическая группа
- НПВП
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Фармакодинамические взаимодействия. Сочетание препарата Нимесулид-Тева с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, в противовоспалительных дозах (≥ 1 г однократно или ≥ 3 г за сутки) не рекомендуется.
- НПВП усиливают антикоагулянтный эффект варфарина. Пациенты, получающие варфарин и антиагреганты (включая клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту) на фоне приема нимесулида, имеют повышенный риск развития кровотечений.
- Ингибиторы синтеза простагландинов (НПВП, в т.ч. нимесулид) могут повышать нефротоксичность циклоспорина.
- При одновременном применении с глюкокортикостероидами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивается риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
- НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У пациентов с начальными нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) сопутствующее назначение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов ангиотензина II с ингибиторами ЦОГ может привести к усилению проявлений почечной недостаточности (обычно обратимой). Эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать необходимое количество жидкости, также стоит рассмотреть вопрос о необходимости мониторинга функции почек.
- У здоровых людей нимесулид кратковременно уменьшает выраженность натрийуретического действия фуросемида (в меньшей степени - калийуретического).
- Фармакокинетические взаимодействия. Сопутствующее назначение нимесулида и фуросемида приводит к снижению (примерно на 20%) AUC, не оказывая влияния на его почечный клиренс.
- НПВП снижают клиренс лития, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови и токсичности.
- Нимесулид ингибирует CYP2C9. Плазматические концентрации препаратов, которые являются субстратами этого фермента, могут повышаться при сопутствующем применении препарата Нимесулид-Тева.
- Осторожность требуется при назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом (концентрация метотрексата в плазме крови может увеличиться, что приведет к росту его токсичности).
- Исследования in vitro показали возможность вытеснения нимесулидом из связи с белками плазмы крови фуросемида, фенофибрата, толбутамида, салициловой и вальпроевой кислот (клинического значения данный факт не имеет).
Фармакодинамика
- Нимесулид относится к числу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действия. В отличие от индометацина, в большей степени подавляет циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), нежели ЦОГ-1 (потенциально реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях, тормозя их синтез преимущественно в очаге воспаления).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с риской на одной стороне.
Фармакокинетика
- Нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). После однократного приема 100 мг нимесулида максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови у взрослых достигает 3-4 мг/л и наблюдается через 2-3 часа. Связь с белками плазмы крови - 95%, с эритроцитами - 2%, с липопротеинами - 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами - 1%. Увеличение дозы не влияет на степень связывания.
- Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 20-35 мг ч/л. Статистически значимых различий между этими параметрами после однократного приема и назначением на протяжении 7 дней в дозе 100 мг 2 раза в день не обнаружено.
- Объем распределения - 0,19-0,35 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры (в тканях женских половых органов после однократного приема нимесулида концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме крови), в т.ч. в кислую среду очага воспаления и синовиальную жидкость (40% и 43% соответственно от концентрации в плазме крови).
- Метаболизируется в печени с участием монооксигеназ, в т.ч. системы цитохрома P450 (CYP) 2C9. Основной метаболит - водорастворимый 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной с нимесулидом фармакологической активностью.
- Нимесулид выводится в основном с мочой (приблизительно 50% принятой дозы). Период полувыведения (T1/2) нимесулида - 3-6 часов, 4-гидроксинимесулида - 3-5 часов. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
- Всего 1-3% нимесулида выводится в неизмененном виде. Приблизительно 29% дозы выводится в виде метаболита с калом.
- Фармакокинетический профиль нимесулида у пожилых людей после однократного и повторного приема препарата не меняется.
- У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек - клиренс креатинина (КК) 30-80 мл/мин, Cmax нимесулида и его основного метаболита в плазме крови не превышают таковые у здоровых добровольцев. Повторный прием нимесулида не сопровождается его кумуляцией.
Передозировка
- Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.
- Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В первые 4 часа после передозировки - следует вызвать рвоту, целесообразен прием активированного угля (1 г/кг массы тела). Проведение форсированного диуреза и гемодиализа неэффективно.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Тева ООО
- Россия
- 115054, г.Москва, ул.Валовая,35
