Инструкция по применению Орнидазол 500 мг 10 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Орнидазол принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней. Амебиаз Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Длительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети до 3 лет с массой тела 20-35 кг а) 3 дня 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) 40 мг/кг массы тела в один прием б) 5-10 дней 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 25 мг/кг массы тела в один прием Лямблиоз Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером. Дети до 3 лет с массой тела 20-35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня. Профилактика анаэробной инфекции при операциях По 0,5-1 г за 30 мин до операции

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз. Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах

1 таблетка содержит: Действующее вещество: орнидазол - 500,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 88,00 мг, крахмал кукурузный – 42,00 мг, повидон-К25 – 42,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 21,00 мг, магния стеарат – 7,00 мг. Состав оболочки: гипромеллоза – 9,00 мг, титана диоксид – 4,10 мг, макрогол-4000 – 1,90 мг.

Повышенная чувствительность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола, вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Патологические изменения крови и аномалии клеток крови. Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС). Период грудного вскармливания. Беременность (I триместр). Детский возраст до 3-х лет и масса тела менее 20 кг. С осторожностью Нарушения функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II- III триместр). Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг. В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания. У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа). У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг - 10 шт в уп., вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, до <1/10), нечасто (>1/1000, до <1/100), редко (>1/10000, до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, усталость, головокружение; редко - временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – желтуха. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – изменение показателей функциональных проб печени

противопротозойные средства; средства для лечения амебиаза и других протозойных инфекций; производные нитроимидазола

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем. Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови. При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови. Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания») Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Противомикробный и противопротозойный препарат. Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы

от 2℃ до 25℃

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На изломе таблетки видны два слоя: ядро от почти белого до светло – желтого цвета и пленочная оболочка

Всасывание После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов. Распределение Связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5. Метаболизм Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и ? -гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Выведение Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Выводится кишечником (20-25%), кумулирует. Фармакокинетика особых групп пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс - ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен. Пациенты с почечной недостаточностью Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы). Новорожденные и дети Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме. Лечение: проводят симптоматическую терапию; при судорогах назначают диазепам. Специфический антидот неизвестен