Плексатрон плюс (plexathron plus) имплантат коллаген-содержащий 2 мл 5 шт. флакон

Медицинское изделие ПЛЕКСАТРОН предназначено для использования квалифицированным персоналом.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Рекомендованный стартовый протокол лечения:

1. Имплантации в сустав и внесуставные ткани отличаются по длительности курсов и кратности введения.

Рекомендованный протокол при внутрисуставном введении:

Не более 2 раз в неделю (максимум 10 имплантаций на 5 недель цикла лечения). Максимальное количество циклов в год: 2.

2. Для околосуставного введения:

1-2 имплантации в неделю в течение 3–10 недель подряд.

3. Для хронических патологий: с 1 имплантации в неделю до улучшения симптомов, затем 1 имплантация в месяц.

Максимальная суммарная доза действующего вещества на курс не зависит от области введения и составляет 20000 мкг.

Обработка места введения должна отвечать правилам асептики и антисептики. Применять общепринятые клинические протоколы обработки места инъекции. Могут быть использованы следующие материалы: одноразовые перчатки, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые подушечки, хлорэтиловый спрей для кожи.

Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местной анестезии.

Рекомендуется применять стерильные шприцы объёмом 3 мл или более.

Для введения имплантата в суставы следует использовать стерильные иглы размером 22G-27G (в зависимости от размера сустава и толщины капсулы).

Для околосуставной имплантации и введения в параартикулярные сумки подходят иглы размером 23G-27G.

Для внутримышечных имплантаций рекомендуется использовать иглы 21G; для подкожных и внутрикожных – 30G.

Применение игл бoльшего диаметра не влияет на клинические характеристики имплантата, однако может вызвать более выраженные болевые ощущения у пациента.

Шприцы и иглы не входят в комплект поставки данного медицинского изделия.

ПЛЕКСАТРОН^®^ Плюс может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии, что позволяет подобрать персонализированное лечение в соответствии с клиническим состоянием

Возможно использование ПЛЕКСАТРОН^®^ Плюс при лечении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:

• дегенеративные поражения суставных структур (например, артрит / остеоартроз);*

• тендинопатия, тенд(-оваг-)инит, тендиноз, энтезопатия, энтезит, фасциит, миозит, бурсит, синовит, эпикондилит, капсулит;

• ущемление или сдавление структур опорно-двигательного аппарата (например, синдром повреждения вращательной манжеты, запястный туннельный синдром, субакромиальный импиджмент-синдром и т. д.);

• боль в суставах, мышцах, сухожилиях (нестабильность, травматизация, фибромиалгия, миозит);

• дорсопатии;

• скелетно-мышечный и миофасциальный болевой синдром;

• боль в мышечных и сухожильных триггерных точках;

• восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;

• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей.

Схема лечения подбирается индивидуально.

ЦЕЛЕВЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Назначать и применять ПЛЕКСАТРОН^®^ Плюс могут только специалисты с высшим медицинским образованием.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, хирургия.

Состав в 2 мл:

• тропоколлаген I типа: 100 мкг
• фосфат кальция [Ca₃(PO₄)₂]: 1 мкг
• хлорид натрия [NaCl]: 18 мг
• вода для инъекций [H₂O]: до объема 2 мл

Содержимое флаконов стерильно.

- инфекции вышележащей ткани кожи или окружающих мягких тканей.

- не вводить внутрисуставно при инфекционном синовите/артрите или подагре пораженного сустава.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением имплантата содержимое флакона должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Боль требует проведения дифференциальной диагностики для выявления грыжи, отражённой боли, невралгии, а также процессов, вызванных первичной и метастатической онкологией.

Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу внутрикожной инъекций в руку с оценкой результата через 1 час.

Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной “ломкостью” сосудов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.

ПЛЕКСАТРОН (PLEXATHRON) ИМПЛАНТАТ КОЛЛАГЕН-СОДЕРЖАЩИЙ - представляет собой медицинское изделие однократного применения в виде жидкого имплантата во флаконах. Имплантат не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

ПЛЕКСАТРОН^®^ Плюс – это медицинское изделие на основе коллагена, которое обладает следующими терапевтическими функциями:

1. Механическая и амортизирующая поддержка мягкотканных структур.

2. Смазывающий эффект.

3. Барьерный эффект.

ПЛЕКСАТРОН® Плюс разработан для использования в целях:

• увеличения объема движений в суставах;
• повышения эластичности и функциональных характеристик мышечной и соединительной ткани;
• укрепления околосуставного мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата;
• местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной длительным поддержанием нефизиологичной позы, деформациями позвоночника и суставов;
• укрепления структур внеклеточного матрикса за счет коллагенового компонента;
• противодействия физиологическому старению соединительной ткани;
• облегчения болей в области позвоночника и конечностях при возобновлении двигательной активности после продолжительного периода покоя и иммобилизации.

НАЗНАЧЕНИЕ

Облегчение движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений соединительной и мышечной ткани, возникших в результате:

• ушибов и травм;

• дорсопатий;

• дегенеративных заболеваний соединительной ткани, мышц и суставов;

• сопутствующих хронических заболеваний;

• старения;

• токсических воздействий, связанных с профессиональной деятельностью;

• деформаций суставов.

ВОЗРАСТНОЙ ДИАПАЗОН ПАЦИЕНТОВ

Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако, имеются сведения об эффективном применении ПЛЕКСАТРОН и ОСТЕОКОЛЛ у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.

Имплантат коллаген-содержащий по 2 мл во флаконах - 5 шт в уп.

Применение имплантатов на основе водных растворов коллагена является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В редких случаях возможно проявление общих (диспепсия) или местных временных воспалительных симптомов (боль, жжение, повышение температуры, покраснение и отечность). После внутрисуставной имплантации могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту имплантации в течение 5-10 минут.

Не исключено появление аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечений или кровоизлияний в полость сустава, тенденитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

от 2℃ до 30℃

Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения. Не допускать воздействия солнечного света и замораживания.