- Побочные эффекты препарата Рисперидон в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 1/10 случаев), частые (≥ 1/100 и < 1/10 случаев), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редкие (< 1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).
- Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения ≥ 10 %) являлись: паркинсонизм, головная боль и бессонница, седация/сонливость. Дозозависимые нежелательные реакции: паркинсонизм и акатизия.
- Инфекции:
- очень часто - у пожилых людей с деменцией - инфекции мочевыводящих путей;
- часто - пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;
- нечасто - фарингит, синусит, вирусные инфекции, инфекции уха, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;
- редко - хронический средний отит.
- Нарушения лабораторных и инструментальных показателей:
- часто - увеличение уровня пролактина, увеличение массы тела;
- нечасто - удлинение интервала QT па электрокардиограмме, нарушение ЭКГ, увеличение уровня трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение уровнягемоглобина. увеличение уровня креатинфосфокbназы, повышение уровня триглицеридов;
- редко - понижение температуры тела.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто - тахикардия;
- нечасто - атриовентрикулярная блокада, блокада правой или левой ножек пучка Гиса, брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости сердца, синусовая аритмия; фибрилляция предсердий.
- Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:
- нечасто - анемия, тромбоцитопения;
- редко - гранулоцитопения;
- с неизвестной частотой - агранулоцитоз.
- Со стороны нервной системы:
- очень часто - паркинсонизм, головная боль, сонливость/седация;
- часто - акатизия, головокружение, тремор, дистония, летаргия, дискинезия;
- нечасто - отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, подавленное состояние, инсульт, преходящая ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, вертиго, гипестезия;
- редко - злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, нарушение движений;
- Офтальмологические нарушения:
- часто - нечеткое зрение;
- нечасто - конъюнктивит, окулярная гиперемия, нарушение зрения, выделения из глаз, отек области вокруг глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь;
- редко - снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома;
- с неизвестной частотой - интраоперационный синдром вялой радужки
- Со стороны уха и лабиринта:
- нечасто - боль в ухе, шум в ушах.
- Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения:
- часто - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки;
- нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, влажные хрипы, закупорка дыхательных путей, дисфония;
- редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто - рвота, диарея, запор, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в желудке;
- нечасто - дисфагия, гастрит, метеоризм, недержание кала, гиперсаливация, фекалома;
- редко - непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, хейлит.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто - энурез;
- нечасто - задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.
- Со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - сыпь, эритема;
- нечасто - отек Квинке, поражение кожи, нарушение кожных покровов, зуд, акне, нарушение окраски кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз;
- редко - перхоть.
- Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
- часто - артралгия, боли в спине, боли в конечностях;
- нечасто - мышечная слабость, миалгия, боли в шее, опухание суставов, нарушения позы, скованность в суставах, мышечные боли в груди;
- редко - рабдомиолиз.
- Со стороны эндокринной системы:
- редко - нарушение выработки антидиуретического гормона.
- Нарушения метаболизма и питания:
- часто - повышение аппетита, снижение аппетита;
- нечасто - сахарный диабет, анорексия, полидипсия, гипергликемия;
- редко - гипогликемия;
- очень редко -диабетический кетоацидоз;
- с неизвестной частотой - водная интоксикация.
- Сосудистые нарушения:
- нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, "приливы".
- Общие нарушения и явления, обусловленные путем введения препарата:
- часто - пирексия, усталость, периферический отек, астения, боли в области грудной клетки;
- нечасто - отек лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб;
- редко - общий отек, гипотермия, синдром "отмены", похолодание конечностей.
- Со стороны иммунной системы:
- нечасто - гиперчувствительность;
- редко - лекарственная гиперчувствителыюсть;
- с неизвестной частотой - анафилактическая реакция, токсико-аллергический дерматит.
- Гепатобилиарные нарушения:
- редко - желтуха.
- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- нечасто - аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища;
- с неизвестной частотой - приапизм.
- Психические нарушения:
- очень часто - бессонница;
- часто - беспокойство, возбуждение, нарушения сна;
- нечасто - спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность;
- редко - аноргазмия, уплощение аффекта.
- Класс-эффекты
- Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи увеличения зубца QT отмечались в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию.
- Венозная тромбоэмболия
- Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов.
- Повышение массы тела
- В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев повышения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей препарат рисперидона (2,5 %), и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %). У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии, тогда как ожидаемое повышение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год. С 12-16 лет увеличение массы тела составляло 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг для мальчиков.
- Дополнительная информация об особых популяциях пациентов
- Побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже:
- Пожилые пациенты с деменцией
- Преходящая ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.
- Дети
- Следующие побочные действия отмечались у детей от 5 до 17 лет с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота,
- головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.
- Одной из нежелательных реакций, наиболее часто встречающихся у детей, является повышение температуры тела.