- Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роксатенз-амло может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Прекратите применение лекарственного препарата и немедленнно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьезных побочных явлений:
- • отек лица, губ, слизистых оболочек полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани, затрудненное глотание (ангионевротический отек) (см. раздел 2 листка-вкладыша, раздел «Особые указания и меры предосторожности») (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- • тяжелое головокружение или обморок в связи со снижением артериального давления (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
- • необычное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- • мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут свидетельствовать о возможном инсульте (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- • внезапные хрипы, боль в груди, одышка, затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
- • пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками гепатита (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- • кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- • тяжелая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги, часто с волдырями на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- • необычная боль в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
- Перечень побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых
- Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
- • отек (задержка жидкости).
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массы тела и высокого артериального давления; Ваше состояние во время терапии будет находиться под контролем лечащего врача);
- • головокружение, головная боль, вертиго, чувство покалывания, сонливость;
- • ощущение сердцебиения;
- • снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица;
- • кашель, одышка;
- • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);
- • аллергические реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);
- • нарушение зрения (в том числе двоение в глазах);
- • звон в ушах (ощущение шума в ушах);
- • мышечная боль, спазмы;
- • ощущение усталости, утомляемость.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • чрезмерное повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
- • перепады настроения, нарушения сна, депрессия, бессонница;
- • дрожь, онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений, обморок;
- • нарушения сердечного ритма, тахикардия;
- • васкулит;
- • бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки полости носа (ринит);
- • сухость слизистой оболочки полости рта;
- • ангионевротический отек (симптомы, например, бронхообструкция, отек лица или языка);
- • нарушение со стороны почек;
- • выраженный зуд или тяжелая кожная сыпь, образование волдырей на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
- • реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожных покровов к ультрафиолетовому или видимому излучению);
- • боль в суставах;
- • боль в спине;
- • нарушение мочеиспускания, увеличение мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспусканий;
- • неспособность достичь стойкой эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин;
- • боль в груди, боль, недомогание, периферический отек, лихорадка;
- • изменения лабораторных данных: повышение содержания калия в плазме крови, обратимое при прекращении лечения; снижение содержания натрия в плазме крови, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации остаточного азота в плазме крови и повышение концентрации креатинина в плазме крови;
- • увеличение или уменьшение массы тела;
- • падение.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • изменения лабораторных данных: повышение сывороточной активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина, снижение числа тромбоцитов в крови;
- • спутанность сознания;
- • интенсивная боль в животе (воспаление поджелудочной железы - панкреатит);
- • тяжелая аллергическая реакция: интенсивный кожный зуд (с образованием элементов, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Роксатенз-амло и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
- • волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения со стороны суставов и изменения показателей крови);
- • поражение мышц у взрослых, разрыв мышц - в качестве меры предосторожности необходимо немедленно прекратить применение препарата Роксатенз-амло и проконсультироваться с лечащим врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- • изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, низкий уровень гемоглобина;
- • повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
- • нарушение иннервации ног и рук (например, онемение);
- • потеря памяти;
- • нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (стенокардия и сердечный приступ);
- • повышенное мышечное напряжение;
- • эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии), ринит;
- • вздутие живота (гастрит);
- • отечность десен;
- • нарушение функции печени, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);
- • мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах);
- • синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, слизистой оболочки полости рта, глаз и наружных половых органов);
- • следы крови в моче, тяжелые нарушения со стороны почек.
- При применении ингибиторов ангиотензипревращающего фермента отмечаются: более концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией антидиуретического гормона.
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
- • поражение сухожилия, постоянная мышечная слабость;
- • покраснение и шелушение кожи на больших участках туловища;
- • тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз);
- • изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).
- Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения в лабораторных данных (анализы крови). Лечащему врачу для контроля за Вашим состоянием могут потребоваться результаты анализов крови.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:
- • ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация);
- • Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь);
- • ТОО «КРКА Казахстан», info.kz@krka.biz (Республика Казахстан);
- • Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info@krka.am (Республика Армения);
- • Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика).
- Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.