Розулип плюс 5 мг + 10 мг 90 шт. капсулы

Что из себя представляет препарат Розулип Плюс, и для чего его применяют

Действующими веществами препарата Розулип Плюс является розувастатин и эзетимиб, которые относятся к группе «гиполипидемические средства; гиполипидемические средства, комбинации; комбинации различных гиполипидемических средств». Розувастатин относится к лекарственным средствам, называемым статинами, которые снижают образование холестерина в печени. Эзетимиб в свою очередь уменьшает всасывание холестерина в кишечнике.

Способ действия препарата Розулип Плюс

Препарат Розулип Плюс снижает содержание в крови общего холестерина, «плохого» холестерина, называемого холестерином липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «хорошего» холестерина, называемого холестерином липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), в крови.

Лечащий врач может назначить препарат Розулип Плюс, если Вы уже принимаете отдельные препараты розувастатина и эзетимиба в тех же дозах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Розулип Плюс применяют у взрослых с повышенным уровнем холестерина ЛПНП из-за заболевания, называемого первичной гиперхолестеринемией, у которых соблюдение одной только диеты, снижающей содержание холестерина в крови, недостаточно. Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови - это сделает Ваше лечение более эффективным.

Не принимайте препарат Розулип Плюс:

• если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть заболевание печени в активной фазе;

• если Вы страдаете печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени;

• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек;

• если у Вас бывают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия);

• если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения вирусной инфекции печени (гепатита С);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;

• если Вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (например, после пересадки органов).

Кроме того, не принимайте Розулип Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшая дозировка), если:

• У Вас есть нарушение функции почек умеренной степени.

• У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

• У Вас появлялись повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично и в вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина.

• Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.

• Вы человек азиатского происхождения (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем).

• Вы принимаете фибраты (это – другой вид лекарств для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие препараты и препарат Розулип Плюс»).

Если у Вас имеется любое из приведенных выше состояний (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Розулип Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До приема препарата Розулип Плюс обязательно сообщите врачу:

• если у Вас нарушена функция печени или почек;

• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

• если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников), или были проблемы с мышцами при приеме других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка;

• если Вы человек азиатского происхождения, например японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип Плюс;

• если Вы принимаете препараты для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита (ВИЧ-инфекции) или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир, атазанавир, или симепревир (см. Другие препараты и препарат Розулип Плюс);

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами (см. Другие препараты и препарат Розулип Плюс). Препарат Розулип Плюс 40 мг + 10 мг противопоказан при одновременном приеме фибратов (см. разделы 4.5 и 4.8);

• если у Вас есть или была миастения гравис (заболевание, сопровождающееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая дыхательные мышцы) или глазная миастения (заболевание, сопровождающееся слабостью глазных мышц), так как статины иногда могут ухудшить Ваше состояние или вызвать миастению (см. раздел 4);

• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;

• если Вы старше 70 лет. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип Плюс;

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Другие препараты и препарат Розулип Плюс).

У небольшого числа пациентов статины, включая препарат Розулип Плюс, могут вызвать тяжелые реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДС) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если Вы заметили любые тяжелые симптомы со стороны кожи, описанные в начале раздела 4, прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Это можно определить путем оценки уровней «печеночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розулип Плюс, в зависимости от результатов анализов лечащий врач может снизить дозу препарата или отменить его. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розулип Плюс. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.

Очень редко при приеме статинов, особенно при длительном лечении, развивалось поражение ткани легких (интерстициальное заболевание легких) с такими симптомами как непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и лихорадка). При появлении таких симптомов лечение препаратом Розулип Плюс следует прекратить.

Если Вы попадаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы принимаете препарат Розулип Плюс.

Не давайте препарат Розулип Плюс детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Розулип Плюс у детей и подростков не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Розулип Плюс или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Розулип Плюс также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• циклоспорин (используется, например, после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином (см. Противопоказания)- Не принимайте препарат Розулип Плюс, если Вы принимаете циклоспорин;

• препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Розулип Плюс усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также тикагрелор или клопидогрел;

• другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие эзетимиба усиливается при совместном приеме с фибратами. Если Вы принимаете фенофибрат, то при совместном приеме с препаратами, содержащими эзетимиб, у Вас могут развиться желчнокаменная болезнь и заболевания желчного пузыря. Если врач предполагает возможное развитие указанных выше заболеваний, он может направить Вас на обследование желчного пузыря и назначить другое лечение, снижающее уровень липидов (жиров) в крови.

• Не принимайте препарат Розулип Плюс капсулы 40 мг + 10 мг, если Вы принимаете фибраты, включая фенофибрат;

• колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина), потому что он влияет на действие эзетимиба;

• лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. Особые указания и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, фосампренавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глекопревир, пибрентасвир (см. раздел Особые указания и меры предосторожности). При совместном применении эффект розувастатина может повыситься. Применение препарата Розулип Плюс не рекомендуется во время лечения некоторыми ингибиторами протеаз;

• регорафениб (препарат для лечения злокачественных опухолей);

• даролутамид (препарат для лечения злокачественных опухолей);

• лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее, чем через 2 ч после препарата Розулип Плюс;

• эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином;

лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Особые указания и меры предосторожности). Если Вам необходимо принимать внутрь фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Розулип Плюс. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Розулип Плюс. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызывать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах (см. раздел 4);

гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток;

заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Если Вас направили на лечение в больницу или Вы получаете лечение по поводу другого состояния, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете Розулип Плюс.

Препарат Розулип Плюс с алкоголем

Не принимайте Розулип Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшую дозировку), если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах (см. раздел Противопоказания).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розулип Плюс женщинам следует использовать надежные средства контрацепции.

Применение препарата во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не применяйте препарат Розулип Плюс во время беременности или в период грудного вскармливания (см. Противопоказания).

Препарат Розулип Плюс оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Розулип Плюс может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Розулип Плюс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Розулип Плюс следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.

Препарат Розулип Плюс 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг не пригоден для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.

Препарат Розулип Плюс не подходит для начальной терапии повышенного уровня холестерина в крови. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов препарата.

Лечащий врач может принять решение о назначении Вам самой низкой дозы препарата, если:

• Вы человек азиатского происхождения (японец, китаец, филипинец, вьетнамец, кореец, индиец).

• Вы старше 70 лет.

• Если у вас заболевание почек средней степени тяжести.

• Вы относитесь к группе риска развития боли в мышцах (миопатии).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых – 1 капсула в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если Вы пожилой человек старше 70 лет, если у Вас нарушена функция почек или печени, если Вы человек восточноазиатского происхождения (см. раздел Особые указания и меры предосторожности), если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. раздел Особые указания и меры предосторожности).

Путь и (или) способ введения

Препарат Розулип Плюс принимают внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой.

Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.

Если Вы приняли препарата Розулип Плюс больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Розулип Плюс, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Розулип Плюс.

Если Вы забыли принять препарат Розулип Плюс

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Розулип Плюс

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розулип Плюс. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розулип Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розулип Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, а также резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии) и внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);

• поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечную боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

• резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);

• поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечную боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

• резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);

• сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса–Джонсона);

• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));

• образование на коже и слизистых оболочках пятнистых, папулезных и пузырных высыпаний (мультиформная эритема);

• поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розулип Плюс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет; симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;

• головная боль;

• головокружение;

• запор;

• тошнота;

• боль в животе;

• понос (диарея);

• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);

• боль в мышцах (миалгия);

• повышенная утомляемость, которая может сопровождаться раздражительностью и нарушением сна (астения);

• утомляемость;

• повышение активности аланинаминотрансферазы в крови;

• повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;

• нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);

• «приливы»;

• повышение артериального давления;

• кашель;

• нарушения пищеварения (диспепсия);

• заболевание, при котором происходит заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• сухость во рту;

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• кожный зуд;

• кожная сыпь;

• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);

• боль в суставах (артралгия);

• мышечные спазмы;

• боль в шее;

• боль в спине;

• мышечная слабость;

• боль в конечностях;

• боль в грудной клетке;

• боль;

• отеки конечностей (периферические отеки);

• повышение в крови активности специфических ферментов – креатинфосфокиназы и γ-глутамилтрансферазы;

• отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами, в крови (тромбоцитопения);

• нарушения со стороны мышц, воспаление мышц (миопатия, миозит);

• лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);

• разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);

• потеря памяти;

• желтуха (окрашивание склер глаз, кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);

• появление крови в моче (гематурия);

• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• стойкое подавленное настроение (депрессия);

• поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);

• нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары);

• одышка;

• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);

• воспаление желчного пузыря (холецистит), проявляющееся болью в правом подреберье, тошнотой и рвотой;

• определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь);

• поражения сухожилий, которые проявляются болью, отеком и нарушением подвижности, иногда с их разрывом;

• отек.

При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:

• интерстициальная болезнь легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;

• сексуальная дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Действующими веществами является розувастатин и эзетимиб.

Каждая капсула содержит 2 таблетки.

Таблетка, содержащая розувастатин

Каждая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина цинка).

Таблетка, содержащая эзетимиб

Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К-25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гипролоза, твердая желатиновая капсула (CONI-SNAP 0): краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), желатин.

Капсулы 5 мг + 10 мг - 90 шт в уп., вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную пачку.

Твердые желатиновые капсулы CONI–SNAP 0, без маркировки, самозакрывающиеся, с основанием белого цвета и крышкой желтого цвета. Каждая капсула содержит две таблетки.

Одна таблетка, содержащая 5 мг розувастатина

Белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой стилизованной маркировки на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

Одна таблетка, содержащая 10 мг эзетимиба

Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне таблетки, и номера 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.