Розувастатин солофарм 10 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Всегда принимайте препарат Розувастатин солофарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Во время лечения препаратом Розувастатин солофарм следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.

Рекомендуемая доза

Лечение препаратом Розувастатин солофармдолжно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если до этого Вы принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина;

• уровня риска возникновения инфаркта или инсульта;

• наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.

Ваш врач может назначить Вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• у Вас нарушения функции почек средней степени тяжести;

• Вы человек азиатского происхождения;

• Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия).

Ваш врач может решить увеличить Вашу дозу. Если Вы начали прием с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Между каждым изменением дозы должен быть перерыв в 4 недели.

Доза 40 мг предназначена только для пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском возникновения инфаркта или инсульта, у которых содержание холестерина недостаточно снижается при приеме дозы 20 мг.

Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.

Путь и (или) способ введения

Препарат Розувастатин солофармпринимают внутрь, один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая их, запивая водой.

Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Розувастатин солофарм до тех пор, пока Вам его назначает врач.

Если Вы забыли принять препарат Розувастатин солофарм

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Розувастатин солофарм

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розувастатин солофарм. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

ПрепаратРозувастатин солофарм применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

‒ первичное (наследственное) повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

‒ семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез ЛПНП) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

‒ повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;

‒ для замедления прогрессирования атеросклероза – заболевания, при котором происходит отложение холестериновых бляшек в стенках сосудов – в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

‒ первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Действующим веществом препарата является розувастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин.

Препарат Розувастатин солофарм содержит лактозу (см. раздел 2).

Не принимайте препарат Розувастатин солофарм:

· если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

· если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

· если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

· если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);

· если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);

· если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);

· для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Розувастатин солофарм в суточной дозе 40 мг:

· если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:

‒ если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

‒ если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

‒ если у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;

‒ если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);

‒ Вы чрезмерно употребляете алкоголь;

‒ если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;

‒ если Вы одновременно принимаете фибраты;

‒ если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Розувастатин солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин солофарм:

– у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;

– у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;

– у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

– Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

– Вы старше 65 лет;

– у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;

– у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);

– у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

– у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;

– у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;

– у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;

– у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

– у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;

– у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;

– Вы представитель монголоидной расы;

– Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин солофарм» раздела 2 листка-вкладыша);

– у Вас непереносимость некоторых сахаров;

– у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);

– у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови.

Контроль во время лечения препаратом Розувастатин солофарм

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин солофарм.

Дети и подростки

Не давайте препарат Розувастатин солофарм детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Препарат Розувастатин солофарм содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг - 30 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Розувастатин солофарми немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани – это может приводить к затруднению дыхания и глотания;

• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек, возможно окрашивание мочи в красновато-коричневый (или цвет чая) цвет.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием;

• заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах;

• утомляемость и сильная слабость при любых физических нагрузках, слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, изменение голоса, изменение походки – симптомы миастении гравис и глазной миастении.

Кроме того, при применении препарата Розувастатин солофарм нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• сахарный диабет, симптомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;

• головная боль;

• головокружение;

• запор;

• тошнота;

• боль в животе;

• боль в мышцах (миалгия);

• выраженная усталость (астения).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• кожный зуд;

• кожная сыпь;

• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;

• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);

• волчаночноподобный синдром – иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах и появлением высыпаний;

• разрыв мышцы.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• нарушение чувствительности нервов (полинейропатия);

• потеря памяти;

• желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);

• воспаление печени (гепатит);

• боль в суставах (артралгия);

• появление крови в моче (гематурия);

• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• депрессия;

• поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия);

• нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары);

• кашель;

• одышка;

• диарея;

• заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;

• отеки ног и рук.

Также при применении некоторых других статинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• сексуальная дисфункция;

• заболевание легочной соединительной ткани (интерстициальная болезнь легких), проявлениями которой могут быть одышка, кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

– циклоспорин;

– варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови);

– фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);

– эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);

– никотиновая кислота (витамин РР);

– антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);

– эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);

– оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;

– регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);

– фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);

– фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

– элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);

– терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);

– дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

– итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

– байкалин (растительный препарат);

– любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации

(см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин солофарм» раздела 2 листка-вкладыша): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир.

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин солофарм на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Розувастатин солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Розувастатин солофарм во время беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин солофарм, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Розувастатин солофарм в период грудного вскармливания.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам с сохраненным детородным потенциалом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин солофарм.

Что из себя представляет препарат Розувастатин солофарм, и для чего его применяют

Препарат Розувастатин солофарм содержит действующее вещество розувастатин. Он относится к лекарственным средствам, называемым статинами, которые применяются для снижения образования холестерина в печени.

Препарат Розувастатин солофармснижает содержание в крови «вредного» холестерина, называемого холестерином липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «полезного» холестерина в крови, называемого холестерином липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

Способ действия препарата Розувастатин солофарм

Препарат Розувастатин солофарм снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови, наиболее распространенным из которых является холестерин.

Препарат Розувастатин солофармснижает содержание в крови общего холестерина, «вредного» холестерина, называемого холестерином ЛПНП, и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «полезного» холестерина в крови, называемого холестерином ЛПВП.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако если не контролировать содержание холестерина, то возникает риск развития атеросклероза – заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротических «бляшек») в кровеносных сосудах, уменьшающих их просвет. Вследствие этого может нарушаться кровоснабжение различных органов и тканей, в том числе сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу, инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, Вы можете снизить риск указанных состояний и/или связанных с ними проблем со здоровьем.

Важно продолжать принимать препарат Розувастатин солофарм, даже если уровень холестерина в крови снизился до необходимых значений, потому что препарат также предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование новых холестериновых «бляшек».

Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови – это сделает Ваше лечение более эффективным.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

от 2℃ до 30℃

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Если Вы приняли препарата Розувастатин солофарм больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Розувастатин солофармбольше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. По возможности покажите медицинскому работнику упаковку препарата Розувастатин солофарм.