ТЕРБИНАФИН 1% 30,0 КРЕМ

Наружно. Взрослые и дети с 12 лет. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Длительность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания. Средняя продолжительность лечения:

• дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день в течение 1 недели;
• дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
• кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1-2 недель;
• разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза. Пожилой возраст Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного. Применение препарата у детей Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет. Если Вы забыли применить препарат Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу

- грибковые инфекции кожи, вызванные чувствительными к тербинафину возбудителями: трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития, кандидоз кожи и слизистых оболочек.

- разноцветный лишай.

1 г крема содержит:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид - 10,0 мг;

вспомогательные вещества: цетиловый спирт - 60,0 мг, изопропилмиристат - 60,0 мг, полисорбат 60 - 50,0 мг, цетилпальмитат - 30,0 мг, сорбитана стеарат - 24,0 мг, бензиловый спирт - 10,0 мг, натрия гидроксид - 1,2 мг, вода очищенная - до 1,0 г.

• повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 12 лет). С осторожностью
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• алкоголизм;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• опухоли;
• болезни обмена веществ;
• окклюзионные заболевания сосудов конечностей. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако, поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом. Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Крем для наружного применения 1% - 30 г туба вместе с инструкцией по применению в уп.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10;

часто от > 1/100 до < 1/10;

нечасто от > 1/1000 до < 1/100;

редко от > 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения: редко - раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов: часто - зуд, шелушение кожи;

нечасто - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение

пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;

редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Местные реакции:

нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко - обострение симптомов заболевания.

противогрибковое средство

В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения не сообщалось.

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших дозах тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых (в основном C. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Mallassezia Furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

от 2℃ до 25℃

Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Всасывание, распределение и метаболизм

При местном применении абсорбция тербинафина - менее 5 %, препарат оказывает незначительное системное действие.

Связь с белками плазмы - 99 %.

Максимальная концентрация в плазме крови - 0,97 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 ч.

Быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает также в ногтевые пластинки, накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг препарата, на 12 день - в 70 раз) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Выведение

При однократном нанесении на поверхность кожи площадью 30 см2 в моче обнаруживается 3,5 % дозы. Тербинафин выделятся с грудным молоком. Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью снижается скорость выведения.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть системные побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение: для уменьшения всасывания активного вещества можно сделать промывание желудка и принять активированный уголь. При необходимости - симптоматическая и поддерживающая терапия.