- Резюме профиля безопасности
- Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и «приливы».
- Обычно побочные эффекты силденафила слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
- Резюме нежелательных реакций
- В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.
- Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто ( 1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто - реакции гиперчувствительности (в т. ч. кожная сыпь), аллергические реакции.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- часто - затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия;
- нечасто - боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение глаз/инъекции склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата;
- редко - отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах;
- частота неизвестна - НПИНЗН, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- нечасто - внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, звон в ушах.
- Нарушения со стороны сердца:
- нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, ишемия миокарда, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях ЭКГ, кардиомиопатия;
- редко - фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть⃰, желудочковая аритмия⃰.
- Нарушения со стороны сердца и сосудов:
- часто - «приливы»;
- нечасто - снижение АД, повышение АД, тромбоз сосудов головного мозга.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто - анемия, лейкопения.
- Нарушения метаболизма и питания:
- нечасто - ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- часто - заложенность носа;
- нечасто - носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля;
- редко - чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки носа.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- часто - тошнота, диспепсия;
- нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение;
- редко - гипестезия слизистой оболочки полости рта.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- часто - боль в спине;
- нечасто - миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто - цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- нечасто - увеличение молочных желез, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена;
- редко - длительная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.
- Психические нарушения:
- нечасто - симптомы депрессии.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- очень часто - головная боль;
- часто - головокружение;
- нечасто - сонливость, мигрень, атаксия, мышечный гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия;
- редко - нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судороги*, повторные судороги*, обморок.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто - кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит;
- частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы;
- редко - раздражительность.
- *Побочные эффекты, выявленные во время пострегистрационных исследований.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Сердечно-сосудистые осложнения
- В ходе пострегистрационного применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т. ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
- Зрительные нарушения
- В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о НПИНЗН - редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности: снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ИБС, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно двукратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 Т½ после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5-11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте ≥ 50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с этими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный риск неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск.
- При применении препарата Визарсин® Ку-таб® в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.